Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två aktuella anestetika: Bensocaine Versus Pliaglis

12 juni 2016 uppdaterad av: Brian Royle, University of Michigan

Jämförelse av effektiviteten av två aktuella anestetika: bensokain versus pliaglis för kontroll av smärta associerad med tandnålsinsättning i gommen, en dubbelblind studie

Effekten av topikala anestetika kommer att bestämmas av hur mycket smärta patienten kände (med en Heft-Parker smärtanalogskala) vid nålpenetration.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att vara en dubbelblind studie som jämför effekten av två olika topikala anestetika som används för att minska smärtan i samband med införande av tandnålar på palatala slemhinnan. De två topikala anestetika som jämförs är 20% Bensocaine och Pliaglis.

För att kunna genomföra ett antal olika tandingrepp är det ofta nödvändigt med lokalbedövning av gommen. Intraorala injektioner i palatala slemhinnan är ofta obekväma och till och med smärtsamma. I ett försök att öka patientkomforten används ofta ett lokalt bedövningsmedel före injektionen. Testpersoner som genomgår rutinmässig endodontisk behandling på maxillära tänder kommer att få en 27-gage tandnål införd i slemhinnan i den hårda gommen som en del av det inledande steget i standardinjektionen med lokalanestetika. På injektionsstället och före nålstickan kommer slemhinnan att bedövas lokalt genom att använda en av de två olika testföreningarna (bensokain eller pliaglis). Efter injektionen kommer patienter att uppmanas att bedöma nivån av obehag som är förknippad med nålstickan.

Syftet med projektet är att avgöra om det finns en klinisk skillnad i graden av smärta som känns vid nålstick, mellan de två olika topikala anestetika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Dental School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • normala friska vuxna 18+ år som behöver rotkanalbehandling av maxillära molarer
  • Patienter med frisk slemhinnevävnad och som inte har smärta vid palpation på injektionsstället
  • Förmåga att använda och förstå en VAS-poäng
  • Förmåga att använda och förstå en VAS-poäng
  • Ingen vet allergier mot utvärtes bedövningsmedel som används

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller andra kontraindikationer mot topiska anestetika
  • Allergi mot adrenalin eller lokalanestetika
  • Trasiga/ohälsosamma slemhinnevävnader och smärta vid palpation på injektionsstället
  • Patienter som behöver endodontisk terapi på maxillära främre tänder
  • Oförmåga att samtycka till att delta i studien
  • Patienter som har använt smärtstillande medel inom 6 timmar från mötestidpunkten
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bensokain
Bensokain topisk bedövande gel kommer att appliceras på tandköttet före injektion med annan intervention, injektion av lokalanestetikum articain.
Applicera 0,2 mg lokalbedövningsmedel (bensokain) på tandköttet i 2,5 minuter innan patienten injiceras med lokalbedövningsmedel.
Andra namn:
  • Orkan
Injektion av 0,4 mg lokalbedövningsmedel i tandköttsvävnad där lokalbedövningsmedel placerades
Andra namn:
  • Septocaine
Experimentell: Pliaglis
Pliaglis topisk bedövande gel kommer att appliceras på tandköttet före injektion med annan intervention, injektion av lokalanestetikum articaine.
Injektion av 0,4 mg lokalbedövningsmedel i tandköttsvävnad där lokalbedövningsmedel placerades
Andra namn:
  • Septocaine
Applicera 0,2 mg sammansatt lokalbedövningsmedel (Pliaglis) på tandköttet i 2,5 minuter innan patienten injiceras med lokalbedövning.
Andra namn:
  • lidokain och tetrakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av smärta associerad med injektion, i millimeter, enligt visuell analog skala
Tidsram: 2,5 minuter
Undersökningen försöker avgöra om det sammansatta topikala anestetikumet (Pliaglis) är mer effektivt än den aktiva kontrollen (bensokain) för att bedöva tandköttet innan nålpenetration. Effektiviteten av topikala anestetika bestäms genom att patienten anger nivån av obehag som känns vid nålstick med hjälp av en Heft-Parker visuell analog smärtskala (skala från 0 - 170 mm där 0 mm motsvarar ingen smärta och 170 mm motsvarar maximal smärta) .
2,5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian l Royle, DDS, University of Michigan department of Endodontics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2013

Första postat (Uppskatta)

27 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera