- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01951820
Jämförelse av två aktuella anestetika: Bensocaine Versus Pliaglis
Jämförelse av effektiviteten av två aktuella anestetika: bensokain versus pliaglis för kontroll av smärta associerad med tandnålsinsättning i gommen, en dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att vara en dubbelblind studie som jämför effekten av två olika topikala anestetika som används för att minska smärtan i samband med införande av tandnålar på palatala slemhinnan. De två topikala anestetika som jämförs är 20% Bensocaine och Pliaglis.
För att kunna genomföra ett antal olika tandingrepp är det ofta nödvändigt med lokalbedövning av gommen. Intraorala injektioner i palatala slemhinnan är ofta obekväma och till och med smärtsamma. I ett försök att öka patientkomforten används ofta ett lokalt bedövningsmedel före injektionen. Testpersoner som genomgår rutinmässig endodontisk behandling på maxillära tänder kommer att få en 27-gage tandnål införd i slemhinnan i den hårda gommen som en del av det inledande steget i standardinjektionen med lokalanestetika. På injektionsstället och före nålstickan kommer slemhinnan att bedövas lokalt genom att använda en av de två olika testföreningarna (bensokain eller pliaglis). Efter injektionen kommer patienter att uppmanas att bedöma nivån av obehag som är förknippad med nålstickan.
Syftet med projektet är att avgöra om det finns en klinisk skillnad i graden av smärta som känns vid nålstick, mellan de två olika topikala anestetika.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Dental School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- normala friska vuxna 18+ år som behöver rotkanalbehandling av maxillära molarer
- Patienter med frisk slemhinnevävnad och som inte har smärta vid palpation på injektionsstället
- Förmåga att använda och förstå en VAS-poäng
- Förmåga att använda och förstå en VAS-poäng
- Ingen vet allergier mot utvärtes bedövningsmedel som används
Exklusions kriterier:
- Allergi eller andra kontraindikationer mot topiska anestetika
- Allergi mot adrenalin eller lokalanestetika
- Trasiga/ohälsosamma slemhinnevävnader och smärta vid palpation på injektionsstället
- Patienter som behöver endodontisk terapi på maxillära främre tänder
- Oförmåga att samtycka till att delta i studien
- Patienter som har använt smärtstillande medel inom 6 timmar från mötestidpunkten
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bensokain
Bensokain topisk bedövande gel kommer att appliceras på tandköttet före injektion med annan intervention, injektion av lokalanestetikum articain.
|
Applicera 0,2 mg lokalbedövningsmedel (bensokain) på tandköttet i 2,5 minuter innan patienten injiceras med lokalbedövningsmedel.
Andra namn:
Injektion av 0,4 mg lokalbedövningsmedel i tandköttsvävnad där lokalbedövningsmedel placerades
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pliaglis
Pliaglis topisk bedövande gel kommer att appliceras på tandköttet före injektion med annan intervention, injektion av lokalanestetikum articaine.
|
Injektion av 0,4 mg lokalbedövningsmedel i tandköttsvävnad där lokalbedövningsmedel placerades
Andra namn:
Applicera 0,2 mg sammansatt lokalbedövningsmedel (Pliaglis) på tandköttet i 2,5 minuter innan patienten injiceras med lokalbedövning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av smärta associerad med injektion, i millimeter, enligt visuell analog skala
Tidsram: 2,5 minuter
|
Undersökningen försöker avgöra om det sammansatta topikala anestetikumet (Pliaglis) är mer effektivt än den aktiva kontrollen (bensokain) för att bedöva tandköttet innan nålpenetration.
Effektiviteten av topikala anestetika bestäms genom att patienten anger nivån av obehag som känns vid nålstick med hjälp av en Heft-Parker visuell analog smärtskala (skala från 0 - 170 mm där 0 mm motsvarar ingen smärta och 170 mm motsvarar maximal smärta) .
|
2,5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian l Royle, DDS, University of Michigan department of Endodontics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Bensokain
- Tetrakain
- Carticaine
Andra studie-ID-nummer
- HUM00075036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .