两种局部麻醉剂的比较：苯佐卡因与 Pliaglis
2016年6月12日 更新者：Brian Royle、University of Michigan
两种局部麻醉药的疗效比较：苯佐卡因与 Pliaglis 控制上颚牙针插入相关疼痛的双盲研究
局部麻醉剂的功效将取决于患者在针刺穿时感觉到的疼痛程度（使用 Heft-Parker 疼痛模拟量表）。
研究概览
详细说明
该项目将是一项双盲研究，比较两种不同的局部麻醉剂用于减轻因在腭粘膜上插入牙针而引起的疼痛的疗效。 被比较的两种局部麻醉剂是 20% 苯佐卡因和 Pliaglis。
为了完成许多不同的牙科手术，通常需要对上颚进行局部麻醉。 口腔内注射到腭粘膜通常不舒服，甚至疼痛。 为了增加患者的舒适度，通常在注射前使用局部麻醉剂。 在上颌牙齿上接受常规牙髓治疗的受试者将有一根 27 号牙针插入硬腭粘膜，作为标准局部麻醉剂注射初始步骤的一部分。 在注射部位和针刺之前，使用两种不同的测试化合物（苯佐卡因或 Pliaglis）中的一种对粘膜进行局部麻醉。 注射后，将要求患者对与针刺相关的不适程度进行评分。
该项目的目的是确定两种不同的局部麻醉剂在针刺时感觉到的疼痛程度是否存在临床差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Dental School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上需要根管治疗上颌磨牙的正常健康成年人
- 粘膜组织健康，注射部位触诊无痛感者
- 使用和理解 VAS 分数的能力
- 使用和理解 VAS 分数的能力
- 不知道对使用的局部麻醉剂过敏
排除标准：
- 对局部麻醉药过敏或有其他禁忌症
- 对肾上腺素或局部麻醉剂过敏
- 破损/不健康的粘膜组织和注射部位触诊疼痛
- 上颌前牙需要根管治疗的患者
- 无法同意参与研究
- 在预约时间 6 小时内使用过止痛药的患者
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：苯佐卡因
苯佐卡因局部麻木凝胶将在注射前应用于牙龈，并进行其他干预，注射局部麻醉剂阿替卡因。
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在给患者注射局部麻醉剂之前，将 0.2 毫克的局部麻醉剂（苯佐卡因）涂抹在牙龈上 2.5 分钟。
其他名称：
在放置局部麻醉剂的牙龈组织中注射0.4mg局部麻醉剂
其他名称：
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实验性的：Pliaglis
Pliaglis 局部麻木凝胶将在注射前应用于牙龈，并进行其他干预，注射局部麻醉剂 articaine。
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在放置局部麻醉剂的牙龈组织中注射0.4mg局部麻醉剂
其他名称：
在给患者注射局部麻醉剂之前，将 0.2mg 复合局部麻醉剂 (Pliaglis) 涂抹在牙龈上 2.5 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据视觉模拟量表测量与注射相关的疼痛，以毫米为单位
大体时间：2.5分钟
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该调查试图确定复合局部麻醉剂 (Pliaglis) 是否比活性对照剂（苯佐卡因）在针刺前麻木牙龈更有效。
局部麻醉剂的有效性将由患者使用 Heft-Parker 视觉模拟疼痛量表（0-170 毫米，0 毫米等同于无疼痛，170 毫米等同于最大疼痛）表明他们在针刺时感觉到的不适程度来确定.
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2.5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian l Royle, DDS、University of Michigan department of Endodontics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月24日
首次发布 (估计)
2013年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月12日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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