Confronto di due anestetici topici: benzocaina contro pliglis
Confronto dell'efficacia di due anestetici topici: benzocaina rispetto a Pliaglis per il controllo del dolore associato all'inserimento di aghi dentali nel palato, uno studio in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto sarà uno studio in doppio cieco che confronta l'efficacia di due diversi anestetici topici utilizzati per ridurre il dolore associato all'inserimento di aghi dentali sulla mucosa palatale. I due anestetici topici messi a confronto sono Benzocaina al 20% e Pliaglis.
Per completare una serie di diverse procedure odontoiatriche, è spesso necessario fornire l'anestesia locale del palato. Le iniezioni intraorali nella mucosa palatale sono spesso scomode e persino dolorose. Nel tentativo di aumentare il comfort del paziente, viene spesso utilizzato un anestetico topico prima dell'iniezione. Ai soggetti del test sottoposti a trattamento endodontico di routine sui denti mascellari verrà inserito un ago dentale di calibro 27 nella mucosa del palato duro come parte della fase iniziale dell'iniezione standard di anestetico locale. Nel sito di iniezione e prima della puntura dell'ago, la mucosa verrà anestetizzata per via topica utilizzando uno dei due diversi composti in esame (Benzocaina o Pliaglis). Dopo l'iniezione, ai pazienti verrà chiesto di segnare il livello di disagio associato alla puntura dell'ago.
Lo scopo del progetto è determinare se esiste una differenza clinica nel livello di dolore avvertito dopo la puntura dell'ago, tra i due diversi anestetici topici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Dental School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti normali sani di età superiore ai 18 anni che richiedono il trattamento canalare dei molari mascellari
- Pazienti con mucose sane e che non avvertono dolore alla palpazione nel sito di iniezione
- Capacità di utilizzare e comprendere un punteggio VAS
- Capacità di utilizzare e comprendere un punteggio VAS
- Non si conoscono allergie agli anestetici topici in uso
Criteri di esclusione:
- Allergia o altre controindicazioni agli anestetici topici
- Allergia all'epinefrina o agli anestetici locali
- Tessuti della mucosa rotti/malsani e dolore alla palpazione nel sito di iniezione
- Pazienti che necessitano di terapia endodontica sui denti mascellari anteriori
- Incapacità di acconsentire a partecipare allo studio
- Pazienti che hanno utilizzato analgesici entro 6 ore dall'orario dell'appuntamento
- Donne incinte e che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Benzocaina
Il gel paralizzante topico alla benzocaina verrà applicato alle gengive prima dell'iniezione con altri interventi, iniezione di anestetico locale articaina.
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Applicare 0,2 mg di anestetico topico (benzocaina) sulle gengive per 2,5 minuti prima di somministrare al paziente l'anestetico locale.
Altri nomi:
Iniezione di 0,4 mg di anestetico locale nel tessuto gengivale in cui è stato posizionato anestetico topico
Altri nomi:
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Sperimentale: Pliaglis
Il gel paralizzante topico Pliaglis verrà applicato alle gengive prima dell'iniezione con un altro intervento, iniezione di anestetico locale articaina.
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Iniezione di 0,4 mg di anestetico locale nel tessuto gengivale in cui è stato posizionato anestetico topico
Altri nomi:
Applicare 0,2 mg di anestetico topico composto (Pliaglis) sulle gengive per 2,5 minuti prima di somministrare al paziente l'anestetico locale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del dolore associato all'iniezione, in millimetri, secondo la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2,5 minuti
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L'indagine sta cercando di determinare se l'anestetico topico composto (Pliaglis) sia più efficace del controllo attivo (benzocaina) nell'intorpidire le gengive prima della penetrazione dell'ago.
L'efficacia degli anestetici topici sarà determinata dal paziente che indica il livello di disagio avvertito dopo la puntura dell'ago utilizzando una scala del dolore analogica visiva Heft-Parker (scala da 0 a 170 mm con 0 mm che equivale a nessun dolore e 170 mm che equivale al massimo dolore) .
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2,5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian l Royle, DDS, University of Michigan department of Endodontics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Benzocaina
- Tetracaina
- Carticaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00075036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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