Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee actuele anesthetica: benzocaïne versus pliaglis

12 juni 2016 bijgewerkt door: Brian Royle, University of Michigan

Vergelijking van de werkzaamheid van twee topische anesthetica: benzocaïne versus pliaglis voor de beheersing van pijn geassocieerd met het inbrengen van een tandheelkundige naald in het gehemelte, een dubbelblind onderzoek

De werkzaamheid van de lokale anesthetica zal worden bepaald door hoeveel pijn de patiënt voelde (met behulp van een Heft-Parker analoge pijnschaal) bij naaldpenetratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal een dubbelblinde studie zijn waarin de werkzaamheid wordt vergeleken van twee verschillende lokale anesthetica die worden gebruikt om de pijn te verminderen die gepaard gaat met het inbrengen van tandnaalden op het gehemelteslijmvlies. De twee actuele anesthetica die worden vergeleken, zijn 20% benzocaïne en Pliaglis.

Om een ​​aantal verschillende tandheelkundige ingrepen uit te voeren, is het vaak nodig om het gehemelte plaatselijk te verdoven. Intraorale injecties in het gehemelteslijmvlies zijn vaak ongemakkelijk en zelfs pijnlijk. Om het comfort van de patiënt te vergroten, wordt vaak een plaatselijke verdoving gebruikt voorafgaand aan de injectie. Bij proefpersonen die een routinematige endodontische behandeling van maxillaire tanden ondergaan, wordt een 27-gauge tandheelkundige naald ingebracht in het slijmvlies van het harde gehemelte als onderdeel van de eerste stap in standaard lokale anesthesie-injectie. Op de injectieplaats en voorafgaand aan de naaldprik wordt het slijmvlies topisch verdoofd door een van de twee verschillende teststoffen (Benzocaïne of Pliaglis) te gebruiken. Na de injectie wordt de patiënten gevraagd om de mate van ongemak in verband met de naaldprik te scoren.

Het doel van het project is om vast te stellen of er een klinisch verschil is in de mate van pijn die wordt gevoeld bij een naaldprik tussen de twee verschillende topische anesthetica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • normale gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder die een wortelkanaalbehandeling van maxillaire molaren nodig hebben
  • Patiënten met gezond slijmvliesweefsel en die geen pijn hebben bij palpatie op de injectieplaats
  • Vaardigheid om een ​​VAS-score te gebruiken en te begrijpen
  • Vaardigheid om een ​​VAS-score te gebruiken en te begrijpen
  • Geen bekende allergieën voor lokale anesthetica die worden gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of andere contra-indicaties voor lokale anesthetica
  • Allergie voor epinefrine of lokale anesthetica
  • Gebroken/ongezond slijmvliesweefsel en pijn bij palpatie op de injectieplaats
  • Patiënten die endodontische therapie nodig hebben op maxillaire voortanden
  • Onvermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die binnen 6 uur na de afspraak pijnstillers hebben gebruikt
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Benzocaïne
Benzocaine topische verdovende gel zal op het tandvlees worden aangebracht vóór injectie met andere interventie, injectie van lokaal anestheticum articaïne.
Geneesmiddel: Benzocaïne
Breng 0,2 mg plaatselijk verdovingsmiddel (benzocaïne) aan op het tandvlees gedurende 2,5 minuut voordat u de patiënt een plaatselijke verdoving geeft.
Andere namen:
  • Orkaan
Geneesmiddel: Articaïne
Injectie van 0,4 mg plaatselijk verdovingsmiddel in tandvleesweefsel waar plaatselijk verdovingsmiddel werd geplaatst
Andere namen:
  • Septocaïne
Experimenteel: Pliaglis
Pliaglis-topische verdovende gel wordt op het tandvlees aangebracht vóór injectie met een andere interventie, injectie van lokaal anestheticum articaïne.
Geneesmiddel: Articaïne
Injectie van 0,4 mg plaatselijk verdovingsmiddel in tandvleesweefsel waar plaatselijk verdovingsmiddel werd geplaatst
Andere namen:
  • Septocaïne
Geneesmiddel: Pliaglis
Breng 0,2 mg samengesteld lokaal anestheticum (Pliaglis) aan op het tandvlees gedurende 2,5 minuut voordat u de patiënt een injectie met lokaal anestheticum geeft.
Andere namen:
  • lidocaïne en tetracaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van pijn geassocieerd met injectie, in millimeters, volgens visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2,5 minuut
Het onderzoek probeert vast te stellen of het samengestelde plaatselijke verdovingsmiddel (Pliaglis) effectiever is dan de actieve controle (benzocaïne) bij het verdoven van het tandvlees vóór naaldpenetratie. De effectiviteit van de lokale anesthetica wordt bepaald door de patiënt die aangeeft hoeveel ongemak hij voelt bij het prikken met een naald door gebruik te maken van een visuele analoge pijnschaal van Heft-Parker (schaal van 0 - 170 mm waarbij 0 mm gelijk staat aan geen pijn en 170 mm gelijk staat aan maximale pijn). .
2,5 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

American Association of Endodontists

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian l Royle, DDS, University of Michigan department of Endodontics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00075036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren