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Comparaison de deux anesthésiques topiques : la benzocaïne par rapport à Pliaglis

12 juin 2016 mis à jour par: Brian Royle, University of Michigan

Comparaison de l'efficacité de deux anesthésiques topiques : la benzocaïne par rapport à Pliaglis pour le contrôle de la douleur associée à l'insertion d'une aiguille dentaire dans le palais, une étude en double aveugle

L'efficacité des anesthésiques topiques sera déterminée par la douleur ressentie par le patient (à l'aide d'une échelle analogique de douleur Heft-Parker) lors de la pénétration de l'aiguille.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet sera une étude en double aveugle comparant l'efficacité de deux anesthésiques topiques différents utilisés pour réduire la douleur associée à l'insertion d'aiguilles dentaires sur la muqueuse palatine. Les deux anesthésiques topiques comparés sont la benzocaïne à 20 % et le Pliaglis.

Afin de réaliser un certain nombre de procédures dentaires différentes, il est souvent nécessaire de fournir une anesthésie locale du palais. Les injections intra-buccales dans la muqueuse palatine sont souvent inconfortables voire douloureuses. Afin d'augmenter le confort du patient, un anesthésique topique est souvent utilisé avant l'injection. Les sujets de test subissant un traitement endodontique de routine sur les dents maxillaires auront une aiguille dentaire de calibre 27 insérée dans la muqueuse du palais dur dans le cadre de l'étape initiale de l'injection d'anesthésique local standard. Au site d'injection et avant la piqûre de l'aiguille, la muqueuse sera anesthésiée par voie topique en utilisant l'un des deux composés d'essai différents (Benzocaïne ou Pliaglis). Après l'injection, les patients seront invités à noter le niveau d'inconfort associé à la piqûre d'aiguille.

Le but du projet est de déterminer s'il existe une différence clinique dans le niveau de douleur ressentie lors de la piqûre d'aiguille, entre les deux anesthésiques topiques différents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Dental School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes normaux en bonne santé âgés de 18 ans et plus nécessitant un traitement de canal des molaires maxillaires
  • Patients avec des tissus muqueux sains et qui n'ont pas de douleur à la palpation au site d'injection
  • Capacité à utiliser et à comprendre un score VAS
  • Capacité à utiliser et à comprendre un score VAS
  • Aucune allergie connue aux anesthésiques topiques utilisés

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou autres contre-indications aux anesthésiques topiques
  • Allergie à l'épinéphrine ou aux anesthésiques locaux
  • Tissus muqueux cassés/malsains et douleur à la palpation au site d'injection
  • Patients nécessitant un traitement endodontique sur les dents antérieures maxillaires
  • Incapacité de consentir à participer à l'étude
  • Patients ayant utilisé des analgésiques dans les 6 heures suivant l'heure du rendez-vous
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Benzocaïne
Le gel anesthésiant topique à la benzocaïne sera appliqué sur les gencives avant l'injection avec une autre intervention, l'injection d'articaïne anesthésique local.
Médicament: Benzocaïne
Appliquez 0,2 mg d'anesthésique topique (benzocaïne) sur les gencives pendant 2,5 minutes avant d'injecter l'anesthésique local au patient.
Autres noms:
  • Ouragan
Médicament: Articaïne
Injection de 0,4 mg d'anesthésique local dans le tissu gingival où l'anesthésique topique a été placé
Autres noms:
  • Septocaïne
Expérimental: Pliaglis
Le gel anesthésiant topique Pliaglis sera appliqué sur les gencives avant l'injection avec une autre intervention, l'injection d'articaïne anesthésique local.
Médicament: Articaïne
Injection de 0,4 mg d'anesthésique local dans le tissu gingival où l'anesthésique topique a été placé
Autres noms:
  • Septocaïne
Médicament: Pliaglis
Appliquer 0,2 mg d'anesthésique topique composé (Pliaglis) sur les gencives pendant 2,5 minutes avant d'injecter l'anesthésique local au patient.
Autres noms:
  • lidocaïne et tétracaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur associée à l'injection, en millimètres, selon l'échelle visuelle analogique
Délai: 2,5 minutes
L'enquête tente de déterminer si l'anesthésique topique composé (Pliaglis) est plus efficace que le contrôle actif (benzocaïne) pour engourdir les gencives avant la pénétration de l'aiguille. L'efficacité des anesthésiques topiques sera déterminée par le patient indiquant son niveau d'inconfort ressenti lors de la piqûre d'aiguille en utilisant une échelle de douleur analogique visuelle Heft-Parker (échelle de 0 à 170 mm, 0 mm équivalant à aucune douleur et 170 mm équivalant à une douleur maximale) .
2,5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

American Association of Endodontists

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian l Royle, DDS, University of Michigan department of Endodontics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Première publication (Estimation)

27 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00075036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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