Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to aktuelle anestetika: Benzocaine Versus Pliaglis

12. juni 2016 oppdatert av: Brian Royle, University of Michigan

Sammenligning av effektiviteten av to aktuelle anestetika: Benzocaine versus Pliaglis for kontroll av smerter forbundet med tannnålinnføring i ganen, en dobbeltblind studie

Effekten av de aktuelle anestetika vil bli bestemt av hvor mye smerte pasienten følte (ved å bruke en Heft-Parker smerte analog skala) ved nålpenetrasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil være en dobbeltblind studie som sammenligner effekten av to forskjellige aktuelle anestetika som brukes for å redusere smerten forbundet med innsetting av tannnåler på den palatale slimhinnen. De to aktuelle bedøvelsesmidlene som sammenlignes er 20 % Benzocaine og Pliaglis.

For å gjennomføre en rekke ulike tannprosedyrer er det ofte nødvendig med lokalbedøvelse av ganen. Intraorale injeksjoner i palatale slimhinner er ofte ubehagelige og til og med smertefulle. I et forsøk på å øke pasientkomforten, brukes ofte et lokalt bedøvelsesmiddel før injeksjonen. Testpersoner som gjennomgår rutinemessig endodontisk behandling på kjeve-tennene vil få en 27-gage tannnål satt inn i slimhinnen i den harde ganen som en del av det første trinnet i standard lokalbedøvelsesinjeksjon. På injeksjonsstedet og før nålestikket vil slimhinnen bli bedøvet lokalt ved å bruke en av de to forskjellige testforbindelsene (Benzocaine eller Pliaglis). Etter injeksjonen vil pasientene bli bedt om å måle nivået av ubehag forbundet med nålestikket.

Hensikten med prosjektet er å finne ut om det er en klinisk forskjell i nivået av smerte følt ved nålestikk, mellom de to ulike aktuelle anestesimidlene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Dental School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • normale friske voksne over 18 år som trenger rotbehandling av maxillære molarer
  • Pasienter med sunt slimhinnevev, og som ikke har smerter ved palpasjon på injeksjonsstedet
  • Evne til å bruke og forstå en VAS-score
  • Evne til å bruke og forstå en VAS-score
  • Ingen vet allergier mot aktuelle anestetika som brukes

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller andre kontraindikasjoner mot aktuelle anestetika
  • Allergi mot adrenalin eller lokalbedøvelse
  • Ødelagt/usunt slimhinnevev og smerter ved palpasjon på injeksjonsstedet
  • Pasienter som trenger endodontisk behandling på maxillære fremre tenner
  • Manglende evne til å samtykke til å delta i studien
  • Pasienter som har brukt analgetika innen 6 timer etter avtalt tid
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Benzokain
Benzokain topisk bedøvende gel vil påføres tannkjøttet før injeksjon med annen intervensjon, injeksjon av lokalbedøvelse articaine.
Påfør 0,2 mg lokalbedøvelse (benzokain) på tannkjøttet i 2,5 minutter før pasienten injiserer lokalbedøvelse.
Andre navn:
  • Orkan
Injeksjon av 0,4 mg lokalbedøvelse i tannkjøttvev der lokalbedøvelse ble plassert
Andre navn:
  • Septocaine
Eksperimentell: Pliaglis
Pliaglis topisk bedøvende gel vil påføres tannkjøttet før injeksjon med annen intervensjon, injeksjon av lokalbedøvelse articaine.
Injeksjon av 0,4 mg lokalbedøvelse i tannkjøttvev der lokalbedøvelse ble plassert
Andre navn:
  • Septocaine
Påfør 0,2 mg sammensatt lokalbedøvelse (Pliaglis) på tannkjøttet i 2,5 minutter før pasienten injiserer lokalbedøvelse.
Andre navn:
  • lidokain og tetrakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av smerte assosiert med injeksjon, i millimeter, i henhold til visuell analog skala
Tidsramme: 2,5 minutter
Undersøkelsen prøver å finne ut om det sammensatte lokalbedøvelsesmiddelet (Pliaglis) er mer effektivt enn den aktive kontrollen (benzokain) når det gjelder å bedøve tannkjøttet før nålpenetrering. Effektiviteten av de aktuelle anestesimidler vil bli bestemt ved at pasienten angir nivået av ubehag som føles ved nålestikk ved å bruke en Heft-Parker visuell analog smerteskala (skala fra 0 - 170 mm med 0 mm tilsvarer ingen smerte og 170 mm tilsvarer maksimal smerte) .
2,5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian l Royle, DDS, University of Michigan department of Endodontics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere