- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01951820
Sammenligning av to aktuelle anestetika: Benzocaine Versus Pliaglis
Sammenligning av effektiviteten av to aktuelle anestetika: Benzocaine versus Pliaglis for kontroll av smerter forbundet med tannnålinnføring i ganen, en dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil være en dobbeltblind studie som sammenligner effekten av to forskjellige aktuelle anestetika som brukes for å redusere smerten forbundet med innsetting av tannnåler på den palatale slimhinnen. De to aktuelle bedøvelsesmidlene som sammenlignes er 20 % Benzocaine og Pliaglis.
For å gjennomføre en rekke ulike tannprosedyrer er det ofte nødvendig med lokalbedøvelse av ganen. Intraorale injeksjoner i palatale slimhinner er ofte ubehagelige og til og med smertefulle. I et forsøk på å øke pasientkomforten, brukes ofte et lokalt bedøvelsesmiddel før injeksjonen. Testpersoner som gjennomgår rutinemessig endodontisk behandling på kjeve-tennene vil få en 27-gage tannnål satt inn i slimhinnen i den harde ganen som en del av det første trinnet i standard lokalbedøvelsesinjeksjon. På injeksjonsstedet og før nålestikket vil slimhinnen bli bedøvet lokalt ved å bruke en av de to forskjellige testforbindelsene (Benzocaine eller Pliaglis). Etter injeksjonen vil pasientene bli bedt om å måle nivået av ubehag forbundet med nålestikket.
Hensikten med prosjektet er å finne ut om det er en klinisk forskjell i nivået av smerte følt ved nålestikk, mellom de to ulike aktuelle anestesimidlene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normale friske voksne over 18 år som trenger rotbehandling av maxillære molarer
- Pasienter med sunt slimhinnevev, og som ikke har smerter ved palpasjon på injeksjonsstedet
- Evne til å bruke og forstå en VAS-score
- Evne til å bruke og forstå en VAS-score
- Ingen vet allergier mot aktuelle anestetika som brukes
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller andre kontraindikasjoner mot aktuelle anestetika
- Allergi mot adrenalin eller lokalbedøvelse
- Ødelagt/usunt slimhinnevev og smerter ved palpasjon på injeksjonsstedet
- Pasienter som trenger endodontisk behandling på maxillære fremre tenner
- Manglende evne til å samtykke til å delta i studien
- Pasienter som har brukt analgetika innen 6 timer etter avtalt tid
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Benzokain
Benzokain topisk bedøvende gel vil påføres tannkjøttet før injeksjon med annen intervensjon, injeksjon av lokalbedøvelse articaine.
|
Påfør 0,2 mg lokalbedøvelse (benzokain) på tannkjøttet i 2,5 minutter før pasienten injiserer lokalbedøvelse.
Andre navn:
Injeksjon av 0,4 mg lokalbedøvelse i tannkjøttvev der lokalbedøvelse ble plassert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pliaglis
Pliaglis topisk bedøvende gel vil påføres tannkjøttet før injeksjon med annen intervensjon, injeksjon av lokalbedøvelse articaine.
|
Injeksjon av 0,4 mg lokalbedøvelse i tannkjøttvev der lokalbedøvelse ble plassert
Andre navn:
Påfør 0,2 mg sammensatt lokalbedøvelse (Pliaglis) på tannkjøttet i 2,5 minutter før pasienten injiserer lokalbedøvelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av smerte assosiert med injeksjon, i millimeter, i henhold til visuell analog skala
Tidsramme: 2,5 minutter
|
Undersøkelsen prøver å finne ut om det sammensatte lokalbedøvelsesmiddelet (Pliaglis) er mer effektivt enn den aktive kontrollen (benzokain) når det gjelder å bedøve tannkjøttet før nålpenetrering.
Effektiviteten av de aktuelle anestesimidler vil bli bestemt ved at pasienten angir nivået av ubehag som føles ved nålestikk ved å bruke en Heft-Parker visuell analog smerteskala (skala fra 0 - 170 mm med 0 mm tilsvarer ingen smerte og 170 mm tilsvarer maksimal smerte) .
|
2,5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian l Royle, DDS, University of Michigan department of Endodontics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Benzokain
- Tetrakain
- Carticaine
Andre studie-ID-numre
- HUM00075036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .