Srovnání dvou topických anestetik: Benzokain versus Pliaglis
Srovnání účinnosti dvou topických anestetik: Benzokain versus Pliaglis pro kontrolu bolesti spojené se zavedením dentální jehly do patra, dvojitě slepá studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt bude dvojitě zaslepenou studií porovnávající účinnost dvou různých topických anestetik používaných ke snížení bolesti spojené se zaváděním dentálních jehel na patrovou sliznici. Dvě srovnávaná lokální anestetika jsou 20% benzokain a Pliaglis.
Aby bylo možné absolvovat řadu různých stomatologických výkonů, je často nutné zajistit lokální anestezii patra. Intraorální injekce do patrové sliznice jsou často nepříjemné a dokonce bolestivé. Ve snaze zvýšit pohodlí pacienta se před injekcí často používá lokální anestetikum. Testovaným subjektům, které podstupují rutinní endodontické ošetření čelistních zubů, bude jako součást počátečního kroku standardní injekce lokálního anestetika zavedena dentální jehla o velikosti 27 gauge do sliznice tvrdého patra. V místě vpichu a před vpichem jehly bude sliznice lokálně anestetizována pomocí jedné ze dvou různých testovaných sloučenin (benzokain nebo Pliaglis). Po injekci budou pacienti požádáni, aby ohodnotili úroveň nepohodlí spojeného s píchnutím jehly.
Účelem projektu je zjistit, zda existuje klinický rozdíl v míře bolesti pociťované píchnutím jehly mezi dvěma různými topickými anestetiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Dental School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální zdraví dospělí starší 18 let vyžadující ošetření kořenových kanálků maxilárních molárů
- Pacienti se zdravou slizniční tkání, kteří nemají bolest při palpaci v místě vpichu
- Schopnost používat a rozumět skóre VAS
- Schopnost používat a rozumět skóre VAS
- Nejsou známy alergie na používaná lokální anestetika
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo jiné kontraindikace k lokálním anestetikům
- Alergie na epinefrin nebo lokální anestetika
- Zlomené/nezdravé slizniční tkáně a bolest při palpaci v místě vpichu
- Pacienti, kteří potřebují endodontickou terapii na předních čelistních zubech
- Neschopnost vyjádřit souhlas s účastí ve studii
- Pacienti, kteří užili analgetika do 6 hodin od objednání
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Benzokain
Benzokainový topický znecitlivující gel bude aplikován na dásně před injekcí s dalším zásahem, injekcí lokálního anestetika artikainu.
|
Aplikujte 0,2 mg topického anestetika (benzokainu) na dásně po dobu 2,5 minuty před podáním injekce lokálního anestetika pacientovi.
Ostatní jména:
Injekce 0,4 mg lokálního anestetika do dásní, kde bylo aplikováno topické anestetikum
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pliaglis
Topický znecitlivující gel Pliaglis bude aplikován na dásně před injekcí s dalším zásahem, injekcí lokálního anestetika artikainu.
|
Injekce 0,4 mg lokálního anestetika do dásní, kde bylo aplikováno topické anestetikum
Ostatní jména:
Aplikujte 0,2 mg kombinovaného topického anestetika (Pliaglis) na dásně po dobu 2,5 minuty před podáním injekce lokálního anestetika pacientovi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření bolesti spojené s injekcí, v milimetrech, podle vizuální analogové stupnice
Časové okno: 2,5 minuty
|
Výzkum se snaží zjistit, zda je kombinované topické anestetikum (Pliaglis) účinnější než aktivní kontrola (benzokain) při znecitlivění dásní před propíchnutím jehly.
Účinnost topických anestetik bude určena pacientem, který uvede míru nepohodlí pociťovaného píchnutím jehly pomocí Heft-Parkerovy vizuální analogové stupnice bolesti (škála 0–170 mm, přičemž 0 mm se rovná žádné bolesti a 170 mm se rovná maximální bolesti). .
|
2,5 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian l Royle, DDS, University of Michigan department of Endodontics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
- Benzokain
- Tetrakain
- Carticaine
Další identifikační čísla studie
- HUM00075036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .