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Vergleich zweier topischer Anästhetika: Benzocain versus Pliaglis

12. Juni 2016 aktualisiert von: Brian Royle, University of Michigan

Vergleich der Wirksamkeit von zwei topischen Anästhetika: Benzocain versus Pliaglis zur Schmerzkontrolle im Zusammenhang mit dem Einführen einer Zahnnadel in den Gaumen, eine Doppelblindstudie

Die Wirksamkeit der topischen Anästhetika wird dadurch bestimmt, wie viel Schmerz der Patient (unter Verwendung einer analogen Heft-Parker-Schmerzskala) beim Eindringen der Nadel empfand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Doppelblindstudie, in der die Wirksamkeit von zwei verschiedenen topischen Anästhetika verglichen wird, die verwendet werden, um die Schmerzen zu reduzieren, die mit dem Einführen von Zahnnadeln in die Gaumenschleimhaut verbunden sind. Die beiden verglichenen Lokalanästhetika sind 20 % Benzocain und Pliaglis.

Um eine Reihe verschiedener zahnärztlicher Eingriffe durchführen zu können, ist es oft erforderlich, den Gaumen lokal zu betäuben. Intraorale Injektionen in die Gaumenschleimhaut sind oft unbequem und sogar schmerzhaft. Um den Patientenkomfort zu erhöhen, wird vor der Injektion oft ein topisches Anästhetikum verwendet. Testsubjekten, die sich einer routinemäßigen endodontischen Behandlung an Oberkieferzähnen unterziehen, wird als Teil des ersten Schritts einer standardmäßigen Lokalanästhesie-Injektion eine 27-Gauge-Dentalnadel in die Schleimhaut des harten Gaumens eingeführt. An der Injektionsstelle und vor dem Nadelstich wird die Schleimhaut mit einer der beiden unterschiedlichen Testverbindungen (Benzocain oder Pliaglis) topisch anästhesiert. Nach der Injektion werden die Patienten gebeten, den Grad der Beschwerden im Zusammenhang mit dem Nadelstich zu bewerten.

Der Zweck des Projekts besteht darin, festzustellen, ob zwischen den beiden verschiedenen topischen Anästhetika ein klinischer Unterschied in der Stärke des Schmerzes besteht, der bei einem Nadelstich empfunden wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale gesunde Erwachsene ab 18 Jahren, die eine Wurzelkanalbehandlung von Oberkiefermolaren benötigen
  • Patienten mit gesundem Schleimhautgewebe, die beim Abtasten an der Injektionsstelle keine Schmerzen haben
  • Fähigkeit, einen VAS-Score zu verwenden und zu verstehen
  • Fähigkeit, einen VAS-Score zu verwenden und zu verstehen
  • Es sind keine Allergien gegen die verwendeten topischen Anästhetika bekannt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder andere Kontraindikationen für topische Anästhetika
  • Allergie gegen Epinephrin oder Lokalanästhetika
  • Gebrochenes/ungesundes Schleimhautgewebe und Schmerzen beim Abtasten an der Injektionsstelle
  • Patienten, die eine endodontische Therapie an Oberkiefer-Frontzähnen benötigen
  • Unfähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Patienten, die Analgetika innerhalb von 6 Stunden vor dem Termin verwendet haben
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Benzocain
Benzocaine topisches Betäubungsgel wird vor der Injektion mit einem anderen Eingriff, der Injektion von Lokalanästhetikum Articain, auf das Zahnfleisch aufgetragen.
Arzneimittel: Benzocain
Tragen Sie 0,2 mg eines Lokalanästhetikums (Benzocain) 2,5 Minuten lang auf das Zahnfleisch auf, bevor Sie dem Patienten das Lokalanästhetikum injizieren.
Andere Namen:
  • Hurrikan
Arzneimittel: Articain
Injektion von 0,4 mg Lokalanästhetikum in das Zahnfleischgewebe, wo das Lokalanästhetikum platziert wurde
Andere Namen:
  • Septocain
Experimental: Pliaglis
Pliaglis topisches Betäubungsgel wird vor der Injektion mit einem anderen Eingriff, der Injektion des Lokalanästhetikums Articain, auf das Zahnfleisch aufgetragen.
Arzneimittel: Articain
Injektion von 0,4 mg Lokalanästhetikum in das Zahnfleischgewebe, wo das Lokalanästhetikum platziert wurde
Andere Namen:
  • Septocain
Arzneimittel: Pliaglis
Tragen Sie 0,2 mg des zusammengesetzten Lokalanästhetikums (Pliaglis) 2,5 Minuten lang auf das Zahnfleisch auf, bevor Sie dem Patienten das Lokalanästhetikum injizieren.
Andere Namen:
  • Lidocain und Tetracain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des mit der Injektion verbundenen Schmerzes in Millimetern gemäß der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2,5 Minuten
Die Untersuchung versucht festzustellen, ob das kombinierte topische Anästhetikum (Pliaglis) bei der Betäubung des Zahnfleisches vor dem Eindringen der Nadel wirksamer ist als die aktive Kontrolle (Benzocain). Die Wirksamkeit der topischen Anästhetika wird bestimmt, indem der Patient den Grad seiner Beschwerden, die er beim Nadelstich empfindet, unter Verwendung einer visuellen analogen Heft-Parker-Schmerzskala angibt (Skala von 0–170 mm, wobei 0 mm keinem Schmerz entspricht und 170 mm maximalen Schmerzen entspricht). .
2,5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

American Association of Endodontists

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian l Royle, DDS, University of Michigan department of Endodontics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00075036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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