Porównanie dwóch miejscowych środków znieczulających: benzokaina kontra Pliaglis
Porównanie skuteczności dwóch miejscowych środków znieczulających: benzokainy i pliaglisu w zwalczaniu bólu związanego z wprowadzaniem igły dentystycznej w podniebienie, badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten będzie podwójnie ślepym badaniem porównującym skuteczność dwóch różnych miejscowych środków znieczulających stosowanych w celu zmniejszenia bólu związanego z wprowadzaniem igieł dentystycznych na błonę śluzową podniebienia. Dwa porównywane miejscowe środki znieczulające to 20% benzokaina i Pliaglis.
W celu wykonania szeregu różnych zabiegów stomatologicznych często konieczne jest zastosowanie znieczulenia miejscowego podniebienia. Iniekcje doustne w błonę śluzową podniebienia są często nieprzyjemne, a nawet bolesne. Aby zwiększyć komfort pacjenta, przed wstrzyknięciem często stosuje się środek znieczulający miejscowo. Osobom badanym poddawanym rutynowemu leczeniu endodontycznemu zębów szczęki zostanie wprowadzona igła dentystyczna o rozmiarze 27 G w błonę śluzową podniebienia twardego w ramach pierwszego etapu standardowego wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego. W miejscu wstrzyknięcia i przed ukłuciem igłą błona śluzowa zostanie znieczulona miejscowo przy użyciu jednego z dwóch różnych badanych związków (Benzokaina lub Pliaglis). Po wstrzyknięciu pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu dyskomfortu związanego z ukłuciem igłą.
Celem projektu jest ustalenie, czy istnieje kliniczna różnica w poziomie bólu odczuwanego po ukłuciu igłą, pomiędzy dwoma różnymi miejscowymi środkami znieczulającymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- normalni zdrowi dorośli powyżej 18 roku życia wymagający leczenia kanałowego zębów trzonowych szczęki
- Pacjenci ze zdrową błoną śluzową, u których nie odczuwa się bólu podczas badania palpacyjnego w miejscu wstrzyknięcia
- Umiejętność korzystania i rozumienia wyniku VAS
- Umiejętność korzystania i rozumienia wyniku VAS
- Brak znanych alergii na stosowane miejscowo środki znieczulające
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub inne przeciwwskazania do stosowania miejscowych środków znieczulających
- Alergia na adrenalinę lub miejscowe środki znieczulające
- Pęknięte/niezdrowe tkanki błony śluzowej i ból w badaniu palpacyjnym w miejscu wstrzyknięcia
- Pacjenci wymagający leczenia endodontycznego zębów przednich szczęki
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Pacjenci, którzy stosowali leki przeciwbólowe w ciągu 6 godzin przed wizytą
- Kobiety w ciąży i karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Benzokaina
Miejscowy żel znieczulający z benzokainą zostanie nałożony na dziąsła przed wstrzyknięciem z inną interwencją, wstrzyknięciem miejscowo znieczulającej artykainy.
|
Zastosuj 0,2 mg środka znieczulającego miejscowo (benzokainy) na dziąsła przez 2,5 minuty przed podaniem pacjentowi środka znieczulającego miejscowo.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie 0,4 mg środka znieczulającego miejscowo w tkankę dziąseł w miejscu podania środka znieczulającego miejscowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pliaglis
Miejscowy żel znieczulający Pliaglis zostanie nałożony na dziąsła przed wstrzyknięciem z inną interwencją, wstrzyknięciem miejscowo znieczulającej artykainy.
|
Wstrzyknięcie 0,4 mg środka znieczulającego miejscowo w tkankę dziąseł w miejscu podania środka znieczulającego miejscowo
Inne nazwy:
Nałożyć 0,2 mg złożonego środka znieczulającego miejscowo (Pliaglis) na dziąsła przez 2,5 minuty przed podaniem pacjentowi wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar bólu związanego z wstrzyknięciem, w milimetrach, zgodnie z wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 2,5 minuty
|
Dochodzenie ma na celu ustalenie, czy złożony miejscowy środek znieczulający (Pliaglis) jest skuteczniejszy niż aktywna kontrola (benzokaina) w znieczulaniu dziąseł przed wkłuciem igły.
Skuteczność miejscowych środków znieczulających zostanie określona przez pacjenta, wskazując poziom dyskomfortu odczuwanego po ukłuciu igłą za pomocą wizualnej analogowej skali bólu Heft-Parker (skala 0–170 mm, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 170 mm odpowiada maksymalnemu bólowi) .
|
2,5 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian l Royle, DDS, University of Michigan department of Endodontics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Benzokaina
- Tetrakaina
- Kartykaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00075036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .