糖尿病性足の潰瘍および神経障害に対するホメオパシー抗炎症局所クリームの効果
糖尿病性足部の潰瘍や神経障害に発展する創傷の治癒に対するホメオパシー抗炎症局所クリームの効果を評価する二重盲検プラセボ対照パイロット研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Calvary Hospital Wound Care Clinic
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コンタクト：
- Tashara Smith, BS
- 電話番号：718-518-2577
- メール：tsmith@calvaryhospital.org
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コンタクト：
- Oscar M Alvarez, PhD
- 電話番号：718-518-2577
- メール：oalvarez@gmail.com
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主任研究者：
- Dr. Oscar Alvarez, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 患者は18歳以上である。
2. 患者は現在糖尿病 (1 型または 2 型) と診断されています。
3. 患者の亀裂または足潰瘍が足底面にある。
4. 患者の亀裂または潰瘍は、表皮および真皮の少なくとも一部を貫通する少なくとも部分的な厚さの創傷である。 創傷は真皮を通って皮下組織に及ぶ場合がありますが（肉芽組織が存在する場合があります）、筋肉、腱、骨、または関節包が露出することはありません（ワグナーグレード1）。
5. 患者の創傷には壊死性の破片や臨床感染がなく、健康な血管組織で構成されている必要があります。
6. ドップラー法による患者の足首上腕指数 (ABI) は 0.7 です。
7. 患者は足に十分な循環があり、治癒が可能です。
これは、次のいずれかの方法で証明する必要があります。
患者は、研究対象の足（足背、後脛骨、または腓骨動脈のいずれか）に脈拍が触知でき、足に適切な循環が行われている臨床兆候がある（足の指が温かくてピンク色であるなど）。
脈拍が触知できない場合、または適切な循環の臨床徴候が欠如している場合、治験責任医師は追加の評価を実行して、足に適切な循環があることを確認する必要があります。 経皮的酸素分圧 (TcPo2)、光電脈波検査 (PPG)、足指腕指数、ドップラー波形、心同期四肢圧迫 (CSC)、脈拍量記録 (PVR)、または運動足首上腕指数 (ABI)。 適切な循環の決定は、使用される特定のテストの一般に受け入れられている基準に従って行われなければなりません。 追加の評価は、患者の情報源文書および症例報告書に文書化する必要があります。
8. 患者の糖尿病は、毎日の血糖計日記の記入から治験責任医師によって判定されるように、コントロール下にある。
9. 患者と介護者は臨床研究に参加する意欲があり、フォローアップ計画に従うことができます。
10.患者またはその法定代理人は、治療前に治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームド・コンセントフォームを読み、署名しています。
除外基準:
- 患者は罹患した足のいずれかの部分に壊疽の臨床的証拠を持っています。
- 患者の潰瘍は糖尿病以外の病因によるものです。 動脈、静脈うっ滞、圧迫、放射線による潰瘍、外傷性潰瘍、リウマチ性潰瘍、血管炎、膠原病性血管疾患、またはその他の非糖尿病性病因による潰瘍は登録されません。
- 患者の潰瘍には、完全に創面切除できないトンネルまたは副鼻腔管があります。
- 患者の糖尿病はコントロールされておらず、研究の完了を妨げる可能性があります。
- 患者は、腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、神経疾患、または免疫疾患を含む 1 つ以上の病状を患っており、治験責任医師の意見では、患者はこの創傷治癒研究の対象者として不適切であると考えられます。
- 患者は、5年以上寛解していない悪性疾患（皮膚上皮腫以外）を患っている、または患っていた。
- 患者は、経口または非経口のコルチコステロイド、免疫抑制剤または細胞傷害性薬剤を受けている、または研究の過程でそのような薬剤を必要とすることが予想される。
- 患者は後天性免疫不全症候群 (AIDS) またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) を患っています。
- 患者は過去 30 日以内に治験薬または治験機器を利用した別の研究に参加している。
- 患者の潰瘍が感染しているか、活動性蜂窩織炎、骨髄炎を伴っていると研究者が判断した
- 患者は、この研究を完了する患者の能力を著しく損なう何らかの症状を抱えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
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実験的：局所神経障害/潰瘍クリーム
ホメオパシー成分を含む抗炎症局所クリーム
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これはホメオパシー成分を含むGRAS局所剤です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ホメオパシー抗炎症局所クリームによる傷/亀裂の面積の減少または閉鎖
時間枠：12週間または創傷閉鎖
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12週間または創傷閉鎖
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oscar M Alvarez, PhD、Wound Care Cenetr Calvary Hospital, Bronx, NY
- スタディディレクター：Martin Wendelken, RN, DPM、Podiatrist, Wound care center Calvary Hospital, Bronx, NY
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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