Efectos de una Crema Tópica Antiinflamatoria Homeopática en Úlceras y Neuropatía en el Pie Diabético

Criterios de inclusión:

• 1. El paciente tiene 18 años o más.

  2. El paciente tiene un diagnóstico actual de diabetes (Tipo 1 o 2).

  3. La fisura o úlcera del pie del paciente está en la superficie plantar del pie.

  4. La fisura o úlcera del paciente es al menos una herida de espesor parcial que se extiende a través de la epidermis y al menos parte de la dermis. La herida puede extenderse a través de la dermis y hacia el tejido subcutáneo (puede haber tejido de granulación), pero sin exposición del músculo, tendón, hueso o cápsula articular (Wagner Grado 1).

  5. La herida del paciente está libre de restos necróticos e infección clínica, debe estar compuesta por tejido vascular sano.

  6. El índice tobillo-brazo (ITB) del paciente por Doppler es 0,7.

  7. El paciente tiene una circulación adecuada en el pie para permitir la cicatrización.

Esto debe ser demostrado por cualquiera de los siguientes métodos:

El paciente tiene un pulso palpable en el pie del estudio (ya sea en la arteria dorsal del pie, tibial posterior o peronea) y tiene signos clínicos de circulación adecuada en el pie (p. ej., los dedos están calientes y rosados).

Si no hay pulsos palpables o faltan signos clínicos de circulación adecuada, el investigador debe realizar una evaluación adicional para asegurarse de que haya una circulación adecuada en el pie. Tensión de oxígeno transcutánea (TcPo2), fotopletismografía (PPG), índice dedo del pie-brazo, forma de onda Doppler, compresión cardiosincrónica de extremidades (CSC), registro de volumen de pulso (PVR) o índice tobillo-brazo (ABI) de ejercicio. La determinación de circulación adecuada debe estar de acuerdo con los criterios generalmente aceptados para la prueba particular empleada. Las evaluaciones adicionales deben documentarse en el documento fuente del paciente y en el Formulario de informe de caso.

8. La diabetes del paciente está bajo control según lo determine el investigador a partir de las entradas diarias del diario del glucómetro.

9. El paciente y el cuidador están dispuestos a participar en el estudio clínico y pueden cumplir con el régimen de seguimiento.

10. El paciente o su representante legal ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes del tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene evidencia clínica de gangrena en cualquier parte del pie afectado.
2. La úlcera del paciente se debe a una etiología no diabética. Las úlceras de estasis arterial, venosa, presión, radiación, traumáticas, reumatoides, vasculitis, enfermedad vascular del colágeno u otras etiologías no diabéticas no deben inscribirse.
3. La úlcera del paciente tiene túneles o trayectos sinusales que no se pueden desbridar por completo.
4. La diabetes del paciente no está controlada y podría interferir con la finalización del estudio.
5. El paciente tiene una o más afecciones médicas, incluidas enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, neurológicas o inmunitarias que, en opinión del investigador, convertirían al paciente en un candidato inapropiado para este estudio de cicatrización de heridas.
6. El paciente tiene o ha tenido una enfermedad maligna (aparte del epitelioma cutáneo) que no ha estado en remisión durante cinco años o más.
7. El paciente está recibiendo corticosteroides orales o parenterales, agentes inmunosupresores o citotóxicos, o se anticipa que necesitará tales agentes durante el curso del estudio.
8. El paciente tiene Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
9. El paciente ha participado en otro estudio utilizando un fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores.
10. La úlcera del paciente está infectada o acompañada de celulitis activa, osteomielitis según lo determine el investigador.
11. El paciente tiene alguna afección que comprometa seriamente la capacidad del paciente para completar este estudio.