당뇨발의 궤양 및 신경병증에 대한 동종요법 항염증 국소 크림의 효과
당뇨병성 족부에서 궤양 및 신경병증으로 발전하는 상처 치유에 대한 동종 요법 항염증 국소 크림의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검 위약 통제 파일럿 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Calvary Hospital Wound Care Clinic
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연락하다:
- Tashara Smith, BS
- 전화번호: 718-518-2577
- 이메일: tsmith@calvaryhospital.org
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연락하다:
- Oscar M Alvarez, PhD
- 전화번호: 718-518-2577
- 이메일: oalvarez@gmail.com
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수석 연구원:
- Dr. Oscar Alvarez, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 환자가 18세 이상입니다.
2. 환자는 현재 당뇨병 진단을 받았습니다(유형 1 또는 2).
3. 환자의 열구 또는 족부 궤양이 발바닥 표면에 있습니다.
4. 환자의 열구 또는 궤양이 표피 및 진피의 적어도 일부를 통해 연장되는 적어도 부분 두께의 상처임. 상처는 진피를 통해 피하 조직으로 확장될 수 있지만(육아 조직이 존재할 수 있음) 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절낭의 노출은 없습니다(Wagner Grade 1).
5. 환자의 상처에는 괴사 부스러기 및 임상 감염이 없으며 건강한 혈관 조직으로 구성되어야 합니다.
6. Doppler에 의한 환자의 ABI(Ankle-Brachial Index)는 0.7이다.
7. 환자는 치유가 가능하도록 발에 적절한 순환이 있습니다.
이는 다음 방법 중 하나로 입증되어야 합니다.
환자는 연구 대상 발(발등, 후경골 또는 비골 동맥)에서 촉지 가능한 맥박을 갖고 발에서 적절한 순환의 임상 징후를 갖는다(예: 발가락이 따뜻하고 분홍색임).
맥박이 촉지되지 않거나 적절한 순환의 임상 징후가 부족한 경우, 조사자는 발에 적절한 순환이 있는지 확인하기 위해 추가 평가를 수행해야 합니다. 경피적 산소 장력(TcPo2), 광혈류측정기(PPG), 발가락 팔 지수, 도플러 파형, 심동성 사지 압박(CSC), 맥박량 기록(PVR) 또는 운동 발목-상완 지수(ABI). 적절한 순환의 결정은 사용된 특정 테스트에 대해 일반적으로 허용되는 기준에 따라야 합니다. 추가 평가는 환자의 원본 문서 및 증례 보고서 양식에 문서화해야 합니다.
8. 환자의 당뇨병은 일일 혈당계 기록 항목으로부터 연구자에 의해 결정된 바와 같이 통제하에 있다.
9. 환자와 간병인은 임상 연구에 기꺼이 참여하고 후속 요법을 따를 수 있습니다.
10.환자 또는 그/그녀의 법적 대리인은 치료 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 영향을 받은 발의 모든 부분에 괴저의 임상적 증거가 있습니다.
- 환자의 궤양은 비당뇨 병인 때문입니다. 동맥 궤양, 정맥 울혈, 압력, 방사선, 외상성, 류마티스성, 혈관염, 교원성 혈관 질환 또는 기타 비당뇨 병인은 등록되지 않습니다.
- 환자의 궤양에는 완전히 제거할 수 없는 터널 또는 동관이 있습니다.
- 환자의 당뇨병은 통제되지 않으며 연구 완료를 방해할 수 있습니다.
- 환자는 신장, 간, 혈액, 신경, 또는 면역 질환을 포함하는 하나 이상의 의학적 상태(들)를 가지고 있어 연구자의 의견으로는 환자가 이 상처 치유 연구에 부적합한 후보가 될 수 있습니다.
- 환자는 5년 이상 차도가 없는 악성 질환(피부 상피종 제외)을 앓았거나 앓았습니다.
- 환자는 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받고 있거나 연구 과정 동안 그러한 제제가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 앓았습니다.
- 환자가 이전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용하는 다른 연구에 참여했습니다.
- 환자의 궤양이 감염되었거나 활동성 봉와직염, 연구자가 결정한 골수염을 동반함
- 환자는 이 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 심각하게 손상시키는 상태(들)를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 크림
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실험적: 국소 신경병증/궤양 크림
동종 요법 성분을 함유한 항염증 국소 크림
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동종요법 성분을 함유한 GRAS 외용제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동종요법 항염증 국소 크림으로 인한 상처/열창의 면적 감소 또는 봉합
기간: 12주 또는 상처 봉합
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12주 또는 상처 봉합
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oscar M Alvarez, PhD, Wound Care Cenetr Calvary Hospital, Bronx, NY
- 연구 책임자: Martin Wendelken, RN, DPM, Podiatrist, Wound care center Calvary Hospital, Bronx, NY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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