Effecten van een homeopathische ontstekingsremmende actuele crème op zweren en neuropathie bij de diabetische voet

Inclusiecriteria:

• 1. Patiënt is 18 jaar of ouder.

  2. Patiënt heeft een actuele diagnose van diabetes (type 1 of 2).

  3. De fissuur of voetzweer van de patiënt bevindt zich op het plantaire oppervlak van de voet.

  4. De spleet of zweer van de patiënt is ten minste een gedeeltelijke diktewond die zich uitstrekt door de epidermis en ten minste een deel van de dermis. De wond kan zich uitstrekken door de dermis en in het onderhuidse weefsel (granulatieweefsel kan aanwezig zijn), maar zonder blootlegging van spier-, pees-, bot- of gewrichtskapsel (Wagner Graad 1).

  5. De wond van de patiënt is vrij van necrotisch afval en klinische infectie, en moet bestaan ​​uit gezond vaatweefsel.

  6. De enkel-armindex (ABI) van de patiënt volgens Doppler is 0,7.

  7. De patiënt heeft voldoende circulatie naar de voet om genezing mogelijk te maken.

Dit moet op een van de volgende manieren worden aangetoond:

De patiënt heeft een voelbare pols aan de onderzoeksvoet (ofwel dorsalis pedis, posterieure tibiale of peroneale slagader) en heeft klinische tekenen van voldoende circulatie in de voet (bijv. tenen zijn warm en roze).

Als er ofwel geen voelbare polsen zijn of klinische tekenen van een adequate circulatie ontbreken, moet de onderzoeker een aanvullende beoordeling uitvoeren om er zeker van te zijn dat er voldoende circulatie naar de voet is. Transcutane zuurstofspanning (TcPo2), fotoplethysmografie (PPG), teen-armindex, Doppler-golfvorm, cardiosynchrone ledemaatcompressie (CSC), pulsvolumeregistratie (PVR) of oefen enkel-armindex (ABI). Bepaling van voldoende circulatie moet plaatsvinden volgens algemeen aanvaarde criteria voor de gebruikte test in kwestie. De aanvullende beoordelingen moeten worden gedocumenteerd in het brondocument van de patiënt en het Case Report Form.

8. De diabetes van de patiënt is onder controle, zoals vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van dagelijkse aantekeningen in het glucometerdagboek.

9. Patiënt en verzorger zijn bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kunnen zich houden aan het follow-upregime.

10. De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger heeft vóór de behandeling het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde Informed Consent-formulier gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft klinisch bewijs van gangreen op elk deel van de aangedane voet.
2. De zweer van de patiënt is te wijten aan een niet-diabetische etiologie. Zweren van arteriële, veneuze stasis, druk, bestraling, traumatische, reumatoïde, vasculitis, collageen vasculaire ziekte of andere niet-diabetische etiologieën mogen niet worden ingeschreven.
3. De zweer van de patiënt heeft tunnels of sinuskanalen die niet volledig kunnen worden gedebrideerd.
4. De diabetes van de patiënt is niet onder controle en kan de afronding van het onderzoek verstoren.
5. Patiënt heeft een of meer medische aandoening(en), waaronder nier-, lever-, hematologische, neurologische of immuunziekte, waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is voor dit onderzoek naar wondgenezing.
6. Patiënt heeft een kwaadaardige ziekte (anders dan cutaan epithelioom) of heeft deze gehad gedurende vijf jaar of langer.
7. De patiënt krijgt orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen, of zal naar verwachting dergelijke middelen nodig hebben in de loop van het onderzoek.
8. Patiënt heeft het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
9. Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.
10. De zweer van de patiënt is geïnfecteerd of gaat gepaard met actieve cellulitis, osteomyelitis zoals bepaald door de onderzoeker
11. Patiënt heeft (een) aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om dit onderzoek af te ronden ernstig in gevaar brengt.