Auswirkungen einer homöopathischen entzündungshemmenden topischen Creme auf Geschwüre und Neuropathie beim diabetischen Fuß

Einschlusskriterien:

• 1. Der Patient ist 18 Jahre oder älter.

  2. Der Patient hat eine aktuelle Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder 2).

  3. Die Fissur oder das Fußgeschwür des Patienten befindet sich auf der Plantarfläche des Fußes.

  4. Bei der Fissur oder dem Geschwür des Patienten handelt es sich um eine mindestens teilweise dicke Wunde, die sich durch die Epidermis und zumindest einen Teil der Dermis erstreckt. Die Wunde kann sich durch die Dermis und in das Unterhautgewebe erstrecken (Granulationsgewebe kann vorhanden sein), ohne jedoch Muskeln, Sehnen, Knochen oder Gelenkkapsel freizulegen (Wagner-Grad 1).

  5. Die Wunde des Patienten ist frei von nekrotischen Ablagerungen und klinischen Infektionen und sollte aus gesundem Gefäßgewebe bestehen.

  6. Der Ankle-Brachial-Index (ABI) des Patienten beträgt laut Doppler 0,7.

  7. Der Patient verfügt über eine ausreichende Durchblutung des Fußes, um eine Heilung zu ermöglichen.

Dies muss mit einer der folgenden Methoden nachgewiesen werden:

Der Patient hat einen tastbaren Puls am untersuchten Fuß (entweder Dorsalis pedis, Arteria tibialis posterior oder Arteria peroneus) und weist klinische Anzeichen einer ausreichenden Durchblutung im Fuß auf (z. B. sind die Zehen warm und rosa).

Wenn entweder keine tastbaren Pulse vorhanden sind oder keine klinischen Anzeichen einer ausreichenden Durchblutung vorliegen, muss der Prüfer eine zusätzliche Beurteilung durchführen, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Durchblutung des Fußes besteht. Transkutane Sauerstoffspannung (TcPo2), Photoplethysmographie (PPG), Zehen-Arm-Index, Doppler-Wellenform, kardiosynchrone Extremitätenkompression (CSC), Pulsvolumenaufzeichnung (PVR) oder Knöchel-Arm-Index (ABI). Die Bestimmung einer ausreichenden Zirkulation muss nach allgemein anerkannten Kriterien für den jeweiligen verwendeten Test erfolgen. Die zusätzlichen Beurteilungen müssen im Quelldokument des Patienten und im Fallberichtsformular dokumentiert werden.

8. Der Diabetes des Patienten ist unter Kontrolle, wie vom Prüfer anhand der täglichen Tagebucheinträge des Glukometers festgestellt.

9. Patient und Pflegepersonal sind bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen und können das Nachsorgeschema einhalten.

10. Der Patient oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter hat vor der Behandlung das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärungsformular gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat klinische Anzeichen einer Gangrän an irgendeinem Teil des betroffenen Fußes.
2. Das Geschwür des Patienten ist auf eine nichtdiabetische Ätiologie zurückzuführen. Geschwüre arterieller, venöser Stauung, Druck-, Strahlungs-, traumatischer, rheumatoider, Vaskulitis-, Kollagen-Gefäßerkrankungen oder anderer nichtdiabetischer Ursachen dürfen nicht erfasst werden.
3. Das Geschwür des Patienten weist Tunnel oder Nebenhöhlengänge auf, die nicht vollständig entfernt werden können.
4. Der Diabetes des Patienten ist unkontrolliert und könnte den Abschluss der Studie beeinträchtigen.
5. Der Patient leidet an einer oder mehreren Erkrankungen, darunter Nieren-, Leber-, hämatologische, neurologische oder Immunerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Wundheilungsstudie machen würden.
6. Der Patient hat oder hatte eine bösartige Erkrankung (mit Ausnahme des Hautepithelioms), die sich seit mindestens fünf Jahren nicht in Remission befindet.
7. Der Patient erhält orale oder parenterale Kortikosteroide, immunsuppressive oder zytotoxische Mittel oder wird voraussichtlich im Verlauf der Studie solche Mittel benötigen.
8. Der Patient hat das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
9. Der Patient hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.
10. Das Geschwür des Patienten ist infiziert oder geht mit aktiver Cellulitis oder Osteomyelitis einher, wie vom Prüfer festgestellt
11. Der Patient leidet an einer Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, diese Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigt.