Влияние гомеопатического противовоспалительного крема для местного применения на язвы и невропатию при диабетической стопе

Критерии включения:

• 1. Возраст пациента 18 лет и старше.

  2. У пациента в настоящее время диагностирован сахарный диабет (тип 1 или 2).

  3. У больного трещина или язва стопы находится на подошвенной поверхности стопы.

  4. Трещина или язва пациента представляет собой рану, по крайней мере, частичной толщины, проходящую через эпидермис и, по крайней мере, часть дермы. Рана может распространяться через дерму и подкожную клетчатку (может присутствовать грануляционная ткань), но без обнажения мышц, сухожилий, костей или капсулы сустава (1 степень по шкале Вагнера).

  5. Рана пациента свободна от некротического мусора и клинической инфекции, должна состоять из здоровой сосудистой ткани.

  6. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) пациента по доплеровскому методу 0,7.

  7. У пациента достаточное кровообращение в стопе для заживления.

Это должно быть продемонстрировано одним из следующих способов:

У пациента пальпируется пульс на исследуемой стопе (на тыльной поверхности стопы, задней большеберцовой или малоберцовой артерии) и имеются клинические признаки адекватного кровообращения в стопе (например, пальцы ног теплые и розовые).

Если либо нет пальпируемого пульса, либо отсутствуют клинические признаки адекватного кровообращения, исследователь должен провести дополнительную оценку, чтобы убедиться в адекватном кровообращении в стопе. Чрескожное напряжение кислорода (TcPo2), фотоплетизмография (PPG), пальце-ручный индекс, форма доплеровской волны, кардиосинхронная компрессия конечностей (CSC), запись пульсового объема (PVR) или лодыжечно-плечевой индекс при физической нагрузке (ABI). Определение адекватной циркуляции должно осуществляться в соответствии с общепринятыми критериями конкретного используемого теста. Дополнительные оценки должны быть задокументированы в первичном документе пациента и форме истории болезни.

8. Диабет пациента находится под контролем, что подтверждается исследователем по ежедневным записям в дневнике глюкометра.

9. Пациент и лицо, осуществляющее уход, желают участвовать в клиническом исследовании и могут соблюдать режим последующего наблюдения.

10. Пациент или его/ее законный представитель прочитали и подписали форму информированного согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB), до начала лечения.

Критерий исключения:

1. У пациента имеются клинические признаки гангрены на любом участке пораженной стопы.
2. Язва у пациента имеет недиабетическую этиологию. Язвы артериального, венозного застоя, пролежневые, лучевые, травматические, ревматоидные, васкулитные, коллагеновые заболевания сосудов или другие недиабетические этиологии не должны быть зарегистрированы.
3. Язва пациента имеет туннели или свищевые ходы, которые невозможно полностью очистить.
4. Диабет пациента не контролируется и может помешать завершению исследования.
5. У пациента имеется одно или несколько медицинских состояний, включая почечное, печеночное, гематологическое, неврологическое или иммунное заболевание, которые, по мнению исследователя, делают пациента неподходящим кандидатом для данного исследования заживления ран.
6. Пациент имеет или имел злокачественное заболевание (кроме кожной эпителиомы) без ремиссии в течение пяти или более лет.
7. Пациент получает пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические препараты, или ожидается, что такие препараты потребуются в ходе исследования.
8. У пациента синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
9. Пациент участвовал в другом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней.
10. Язва больного инфицирована или сопровождается активным флегмоной, остеомиелитом по определению исследователя.
11. У пациента есть какие-либо состояния, которые серьезно ограничивают возможность пациента завершить это исследование.