Virkninger af en homøopatisk anti-inflammatorisk topisk creme på sår og neuropati i den diabetiske fod

Inklusionskriterier:

• 1. Patienten er 18 år eller ældre.

  2. Patienten har en aktuel diagnose diabetes (type 1 eller 2).

  3. Patientens fissur eller fodsår er på fodens plantaroverflade.

  4. Patientens fissur eller ulcus er i det mindste et sår af delvis tykkelse, der strækker sig gennem epidermis og i det mindste en del af dermis. Såret kan strække sig gennem dermis og ind i subkutant væv (granulationsvæv kan være til stede), men uden eksponering af muskler, sener, knogler eller ledkapsel (Wagner Grade 1).

  5. Patientens sår er fri for nekrotisk affald og klinisk infektion, bør bestå af sundt, vaskulært væv.

  6. Patients ankel-brachiale indeks (ABI) af Doppler er 0,7.

  7. Patienten har tilstrækkelig cirkulation til foden for at tillade heling.

Dette skal påvises ved en af ​​følgende metoder:

Patienten har en håndgribelig puls på undersøgelsesfoden (enten dorsalis pedis, posterior tibial eller peroneal arterie) og har kliniske tegn på tilstrækkelig cirkulation i foden (f.eks. er tæerne varme og lyserøde).

Hvis der enten ikke er nogen håndgribelige pulser, eller der mangler kliniske tegn på tilstrækkelig cirkulation, skal investigator udføre en yderligere vurdering for at sikre, at der er tilstrækkelig cirkulation til foden. Transkutan iltspænding (TcPo2), fotoplethysmografi (PPG), tå-arm-indeks, doppler-bølgeform, kardiosynkron lemkompression (CSC), pulsvolumenregistrering (PVR) eller ankel-brachial indeks (ABI). Bestemmelse af tilstrækkelig cirkulation skal ske i overensstemmelse med generelt accepterede kriterier for den pågældende test, der anvendes. De yderligere vurderinger skal dokumenteres i patientens kildedokument og Case Report Form.

8. Patientens diabetes er under kontrol som bestemt af investigator ud fra daglige glukometerdagbogsposter.

9. Patient og pårørende er villige til at deltage i den kliniske undersøgelse og kan overholde opfølgningsregimet.

10.Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant har læst og underskrevet den godkendte Informeret Samtykkeformular (IRB) inden behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har kliniske tegn på koldbrand på enhver del af den berørte fod.
2. Patientens sår skyldes en ikke-diabetisk ætiologi. Sår af arteriel, venøs stase, tryk, stråling, traumatisk, reumatoid, vaskulitis, kollagen vaskulær sygdom eller andre ikke-diabetiske ætiologier skal ikke tilmeldes.
3. Patientens sår har tunneler eller sinuskanaler, der ikke kan debrideres fuldstændigt.
4. Patientens diabetes er ukontrolleret og kan forstyrre afslutningen af ​​undersøgelsen.
5. Patienten har en eller flere medicinske tilstande, herunder nyre-, lever-, hæmatologiske, neurologiske eller immunsygdomme, som efter investigatorens mening ville gøre patienten til en upassende kandidat til denne sårhelingsundersøgelse.
6. Patienten har eller har haft en ondartet sygdom (bortset fra kutant epitheliom), der ikke er i remission i fem år eller mere.
7. Patienten får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler eller forventes at kræve sådanne midler i løbet af undersøgelsen.
8. Patienten har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller humant immundefektvirus (HIV).
9. Patienten har deltaget i en anden undersøgelse med brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de foregående 30 dage.
10. Patientens sår er inficeret eller ledsaget af aktiv cellulitis, osteomyelitis som bestemt af investigator
11. Patienten har en eller flere tilstande, der alvorligt kompromitterer patientens evne til at gennemføre denne undersøgelse.