Effekter av en homeopatisk antiinflammatorisk topisk kräm på sår och neuropati i diabetisk fot

Inklusionskriterier:

• 1. Patienten är 18 år eller äldre.

  2. Patienten har en aktuell diagnos av diabetes (typ 1 eller 2).

  3. Patientens fissur eller fotsår finns på fotens plantaryta.

  4. Patientens fissur eller sår är åtminstone ett partiellt sår som sträcker sig genom epidermis och åtminstone en del av dermis. Såret kan sträcka sig genom dermis och in i subkutan vävnad (granulationsvävnad kan finnas), men utan exponering av muskler, senor, ben eller ledkapsel (Wagner Grade 1).

  5. Patientens sår är fritt från nekrotisk skräp och klinisk infektion, bör bestå av frisk, vaskulär vävnad.

  6. Patients ankel-brachialindex (ABI) av Doppler är 0,7.

  7. Patienten har tillräcklig cirkulation till foten för att möjliggöra läkning.

Detta måste demonstreras med någon av följande metoder:

Patienten har en palpabel puls på studiefoten (antingen dorsalis pedis, posterior tibial eller peroneal artär) och har kliniska tecken på adekvat cirkulation i foten (t.ex. tårna är varma och rosa).

Om antingen det inte finns några palperbara pulser eller om kliniska tecken på adekvat cirkulation saknas, måste utredaren göra en ytterligare bedömning för att säkerställa att det finns adekvat cirkulation till foten. Transkutan syrespänning (TcPo2), fotopletysmografi (PPG), Toe-Arm Index, Dopplervågform, Cardiosynchronous Limb Compression (CSC), Pulse Volume Recording (PVR) eller träning Ankel-Brachial Index (ABI). Bestämning av adekvat cirkulation måste ske enligt allmänt accepterade kriterier för det speciella testet som används. De ytterligare bedömningarna ska dokumenteras i patientens källdokument och Fallrapportformulär.

8. Patientens diabetes är under kontroll som fastställts av utredaren från dagliga glukosmätardagboksanteckningar.

9. Patient och vårdgivare är villiga att delta i den kliniska studien och kan följa uppföljningsregimen.

10.Patienten eller hans/hennes juridiska ombud har läst och undertecknat formuläret för Informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) före behandling.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har kliniska tecken på kallbrand på någon del av den drabbade foten.
2. Patientens sår beror på en icke-diabetisk etiologi. Sår av arteriell, venös stas, tryck, strålning, traumatisk, reumatoid, vaskulit, kollagen kärlsjukdom eller andra icke-diabetiska etiologier ska inte registreras.
3. Patientens sår har tunnlar eller sinuskanaler som inte kan debrideras helt.
4. Patientens diabetes är okontrollerad och kan störa slutförandet av studien.
5. Patienten har ett eller flera medicinska tillstånd, inklusive njur-, lever-, hematologiska, neurologiska eller immunsjukdomar som enligt utredaren skulle göra patienten till en olämplig kandidat för denna sårläkningsstudie.
6. Patienten har eller har haft en malign sjukdom (annan än kutant epiteliom) som inte varit i remission på fem år eller mer.
7. Patienten får orala eller parenterala kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel, eller förväntas behöva sådana medel under studiens gång.
8. Patienten har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller humant immunbristvirus (HIV).
9. Patienten har deltagit i en annan studie med användning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna.
10. Patientens sår är infekterat eller åtföljs av aktiv cellulit, osteomyelit enligt bedömning av utredaren
11. Patienten har något eller några tillstånd som allvarligt äventyrar patientens förmåga att slutföra denna studie.