Effekter av en homeopatisk anti-inflammatorisk topisk krem ​​på sår og nevropati i den diabetiske foten

Inklusjonskriterier:

• 1. Pasienten er 18 år eller eldre.

  2. Pasienten har en nåværende diabetesdiagnose (type 1 eller 2).

  3. Pasientens fissur eller fotsår er på fotens overflate av foten.

  4. Pasientens fissur eller sår er minst et sår med delvis tykkelse som strekker seg gjennom epidermis og minst en del av dermis. Såret kan strekke seg gjennom dermis og inn i subkutant vev (granulasjonsvev kan være tilstede), men uten eksponering av muskler, sener, bein eller leddkapsel (Wagner Grade 1).

  5. Pasientens sår er fritt for nekrotisk rusk og klinisk infeksjon, bør bestå av sunt, vaskulært vev.

  6. Pasientens ankel-brachiale indeks (ABI) av Doppler er 0,7.

  7. Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til foten for å tillate helbredelse.

Dette må demonstreres ved en av følgende metoder:

Pasienten har en følbar puls på studiefoten (enten dorsalis pedis, posterior tibial eller peroneal arterie) og har kliniske tegn på tilstrekkelig sirkulasjon i foten (f.eks. er tærne varme og rosa).

Hvis det enten ikke er noen følbare pulser eller kliniske tegn på tilstrekkelig sirkulasjon mangler, må etterforskeren utføre en tilleggsvurdering for å sikre at det er tilstrekkelig sirkulasjon til foten. Transkutan oksygenspenning (TcPo2), fotopletysmografi (PPG), Toe-Arm Index, Doppler-bølgeform, Cardiosynchronous Limb Compression (CSC), Pulse Volume Recording (PVR) eller ankel-brachial indeks (ABI). Bestemmelse av tilstrekkelig sirkulasjon må være i henhold til generelt aksepterte kriterier for den aktuelle testen som brukes. Tilleggsvurderingene skal dokumenteres i pasientens kildedokument og Saksrapportskjema.

8. Pasientens diabetes er under kontroll som bestemt av etterforskeren fra daglige glukosemeterdagbokoppføringer.

9. Pasient og omsorgsperson er villige til å delta i den kliniske studien og kan følge oppfølgingsregimet.

10. Pasienten eller hans/hennes juridiske representant har lest og signert skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har kliniske tegn på koldbrann på noen del av den berørte foten.
2. Pasientens sår skyldes en ikke-diabetisk etiologi. Sår av arteriell, venøs stase, trykk, stråling, traumatisk, revmatoid, vaskulitt, kollagen vaskulær sykdom eller andre ikke-diabetiske etiologier skal ikke registreres.
3. Pasientens sår har tunneler eller bihulekanaler som ikke kan debrideres fullstendig.
4. Pasientens diabetes er ukontrollert og kan forstyrre gjennomføringen av studien.
5. Pasienten har en eller flere medisinske tilstand(er), inkludert nyre-, lever-, hematologiske, nevrologiske eller immunsykdommer som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre pasienten til en upassende kandidat for denne sårhelingsstudien.
6. Pasienten har eller har hatt en ondartet sykdom (annet enn kutant epiteliom) som ikke er i remisjon på fem år eller mer.
7. Pasienten får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler, eller forventes å kreve slike midler i løpet av studien.
8. Pasienten har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller humant immunsviktvirus (HIV).
9. Pasienten har deltatt i en annen studie med bruk av et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av de siste 30 dagene.
10. Pasientens sår er infisert eller ledsaget av aktiv cellulitt, osteomyelitt som bestemt av etterforskeren
11. Pasienten har noen tilstand(er) som alvorlig kompromitterer pasientens evne til å fullføre denne studien.