Účinky homeopatického protizánětlivého topického krému na vředy a neuropatii u diabetické nohy

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacientovi je 18 let nebo více.

  2. Pacient má současnou diagnózu diabetu (typu 1 nebo 2).

  3. Pacientova fisura nebo vřed na chodidle je na plantárním povrchu nohy.

  4. Pacientova fisura nebo vřed je rána alespoň částečné tloušťky procházející epidermis a alespoň částí dermis. Rána se může rozšířit přes dermis a do podkožní tkáně (může být přítomna granulační tkáň), ale bez expozice svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra (Wagnerův stupeň 1).

  5. Pacientova rána je bez nekrotických úlomků a klinické infekce, měla by obsahovat zdravou vaskulární tkáň.

  6. Ankle-brachiální index pacienta (ABI) podle Dopplera je 0,7.

  7. Pacient má dostatečný krevní oběh do nohy, aby se umožnilo hojení.

To musí být prokázáno některou z následujících metod:

Pacient má hmatatelný puls na studované noze (buď dorsalis pedis, zadní tibiální nebo peroneální tepna) a má klinické známky adekvátní cirkulace v noze (např. prsty jsou teplé a růžové).

Pokud buď nejsou žádné hmatatelné pulzy, nebo chybí klinické známky adekvátního krevního oběhu, musí zkoušející provést další vyšetření, aby se ujistil, že existuje adekvátní krevní oběh v noze. Transkutánní kyslíková tenze (TcPo2), fotopletysmografie (PPG), Toe-Arm Index, Dopplerovská vlna, kardiosynchronní komprese končetin (CSC), Pulse Volume Recording (PVR) nebo cvičení Ankle-Brachial Index (ABI). Určení dostatečné cirkulace musí být podle obecně uznávaných kritérií pro konkrétní použitou zkoušku. Dodatečná hodnocení musí být zdokumentována ve zdrojovém dokumentu pacienta a ve formuláři zprávy o případu.

8. Diabetes pacienta je pod kontrolou, jak určil zkoušející z denních záznamů glukometru.

9. Pacient a pečovatel jsou ochotni zúčastnit se klinické studie a mohou dodržovat režim sledování.

10. Pacient nebo jeho zákonný zástupce si před léčbou přečetl a podepsal Institutional Review Board (IRB) schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má klinické známky gangrény na jakékoli části postižené nohy.
2. Vřed pacienta je způsoben nediabetickou etiologií. Nezahrnují se vředy arteriální, venózní stáze, tlakové, radiační, traumatické, revmatoidní, vaskulitidy, kolagenní vaskulární onemocnění nebo jiné nediabetické etiologie.
3. Pacientův vřed má tunely nebo sinusové cesty, které nelze úplně odstranit.
4. Diabetes pacienta je nekontrolovaný a mohl by ovlivnit dokončení studie.
5. Pacient má jeden nebo více zdravotních stavů, včetně ledvinových, jaterních, hematologických, neurologických nebo imunitních onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným kandidátem pro tuto studii hojení ran.
6. Pacient má nebo měl maligní onemocnění (jiné než kožní epiteliom), které není v remisi po dobu pěti let nebo déle.
7. Pacient dostává orální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla, nebo se očekává, že taková činidla bude v průběhu studie potřebovat.
8. Pacient má syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
9. Pacient se během předchozích 30 dnů účastnil jiné studie využívající zkoumaný lék nebo zařízení.
10. Pacientův vřed je infikován nebo doprovázen aktivní celulitidou, osteomyelitidou, jak bylo stanoveno zkoušejícím
11. Pacient má jakýkoli stav (stavy), který vážně ohrožuje pacientovu schopnost dokončit tuto studii.