Effetti di una crema topica antinfiammatoria omeopatica su ulcere e neuropatia nel piede diabetico

Criterio di inclusione:

• 1. Il paziente ha almeno 18 anni.

  2. Il paziente ha una diagnosi attuale di diabete (Tipo 1 o 2).

  3. La fessura o l'ulcera del piede del paziente si trova sulla superficie plantare del piede.

  4. La ragade o ulcera del paziente è almeno una ferita a spessore parziale che si estende attraverso l'epidermide e almeno parte del derma. La ferita può estendersi attraverso il derma e nel tessuto sottocutaneo (può essere presente tessuto di granulazione), ma senza esposizione di muscoli, tendini, ossa o capsula articolare (grado Wagner 1).

  5. La ferita del paziente è priva di detriti necrotici e infezioni cliniche, deve essere costituita da tessuto vascolare sano.

  6. L'indice caviglia-braccio del paziente (ABI) mediante Doppler è 0,7.

  7. Il paziente ha una circolazione adeguata al piede per consentire la guarigione.

Ciò deve essere dimostrato con uno dei seguenti metodi:

Il paziente ha un polso palpabile sul piede dello studio (dorsale del piede, tibiale posteriore o arteria peroneale) e presenta segni clinici di circolazione adeguata nel piede (ad esempio, le dita dei piedi sono calde e rosa).

Se non ci sono polsi palpabili o mancano segni clinici di circolazione adeguata, lo sperimentatore deve eseguire un'ulteriore valutazione per assicurare che vi sia una circolazione adeguata al piede. Tensione transcutanea dell'ossigeno (TcPo2), fotopletismografia (PPG), indice Toe-Arm, forma d'onda Doppler, compressione degli arti cardiosincroni (CSC), registrazione del volume del polso (PVR) o indice caviglia-braccio da esercizio (ABI). La determinazione di una circolazione adeguata deve essere effettuata secondo criteri generalmente accettati per il particolare test utilizzato. Le valutazioni aggiuntive devono essere documentate nel documento di origine del paziente e nel Case Report Form.

8. Il diabete del paziente è sotto controllo come stabilito dallo Sperimentatore dalle annotazioni giornaliere del diario del glucometro.

9. Il paziente e il caregiver sono disposti a partecipare allo studio clinico e possono rispettare il regime di follow-up.

10. Il paziente o il suo rappresentante legale ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha evidenza clinica di cancrena su qualsiasi parte del piede interessato.
2. L'ulcera del paziente è dovuta ad un'eziologia non diabetica. Ulcere di stasi arteriosa, venosa, pressione, radiazioni, traumatiche, reumatoidi, vasculiti, malattie vascolari del collagene o altre eziologie non diabetiche non devono essere arruolate.
3. L'ulcera del paziente ha tunnel o tratti del seno che non possono essere completamente sbrigliati.
4. Il diabete del paziente non è controllato e potrebbe interferire con il completamento dello studio.
5. Il paziente ha una o più condizioni mediche, incluse malattie renali, epatiche, ematologiche, neurologiche o immunitarie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il paziente un candidato inappropriato per questo studio sulla guarigione della ferita.
6. Il paziente ha o ha avuto una malattia maligna (diversa dall'epitelioma cutaneo) non in remissione da cinque anni o più.
7. - Il paziente sta ricevendo corticosteroidi orali o parenterali, agenti immunosoppressori o citotossici o si prevede che richiedano tali agenti durante il corso dello studio.
8. Il paziente ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
9. Il paziente ha partecipato a un altro studio utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti.
10. L'ulcera del paziente è infetta o accompagnata da cellulite attiva, osteomielite come determinato dallo sperimentatore
11. Il paziente presenta una o più condizioni che compromettono seriamente la capacità del paziente di completare questo studio.