顺势疗法抗炎外用乳膏对糖尿病足溃疡和神经病变的影响
2014年7月22日 更新者：Oscar M. Alvarez, PhD、Calvary Hospital, Bronx, NY
一项双盲安慰剂对照试验研究，以评估顺势疗法抗炎外用乳膏对糖尿病足部发展为溃疡和神经病变的伤口愈合的影响。
这项研究的主要目的是评估 Neuropathy/Ulcer Cream 与含有与 Neuropathy 相同载体的安慰剂乳膏相比，在促进愈合皮肤裂隙足底溃疡和作为保湿剂以防止干燥皮肤变成溃疡方面的有效性/不含活性成分的溃疡霜（对照）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Calvary Hospital Wound Care Clinic
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接触：
- Tashara Smith, BS
- 电话号码：718-518-2577
- 邮箱：tsmith@calvaryhospital.org
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接触：
- Oscar M Alvarez, PhD
- 电话号码：718-518-2577
- 邮箱：oalvarez@gmail.com
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首席研究员：
- Dr. Oscar Alvarez, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 患者年满 18 周岁。
2. 患者当前诊断为糖尿病（1 型或 2 型）。
3.患者的足底裂或足溃疡在足底面。
4.患者的裂隙或溃疡是延伸穿过表皮和至少部分真皮的至少部分厚度的伤口。 伤口可能会延伸穿过真皮并进入皮下组织（可能存在肉芽组织），但不会暴露肌肉、肌腱、骨骼或关节囊（Wagner 1 级）。
5. 患者伤口无坏死碎片和临床感染，应由健康的血管组织组成。
6. 患者的多普勒踝臂指数 (ABI) 为 0.7。
7. 患者足部有足够的循环以便愈合。
这必须通过以下任一方法证明：
患者在研究足（足背动脉、胫后动脉或腓动脉）上有可触及的脉搏，并且足部有充分循环的临床体征（例如，脚趾是温暖的和粉红色的）。
如果没有可触及的脉搏或缺乏足够循环的临床体征，研究者必须进行额外的评估以确保足部有足够的循环。 经皮氧分压 (TcPo2)、光体积描记法 (PPG)、趾臂指数、多普勒波形、心脏同步肢体压缩 (CSC)、脉搏容积记录 (PVR) 或运动踝臂指数 (ABI)。 充分循环的确定必须根据所采用的特定测试的普遍接受的标准。 附加评估必须记录在患者的原始文件和病例报告表中。
8. 研究者根据每天的血糖仪日记条目确定患者的糖尿病处于控制之下。
9.患者及照料者愿意参加临床研究，并能遵守随访方案。
10.患者或其法定代表人在治疗前已阅读并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
排除标准：
- 患者在患足的任何部位都有坏疽的临床证据。
- 患者的溃疡是由非糖尿病病因引起的。 动脉、静脉淤滞、压力、辐射、外伤、类风湿、血管炎、胶原血管疾病或其他非糖尿病病因的溃疡不予登记。
- 患者的溃疡有无法完全清创的隧道或窦道。
- 患者的糖尿病未得到控制，可能会干扰研究的完成。
- 患者患有一种或多种医学病症，包括肾病、肝病、血液病、神经病或免疫疾病，研究者认为这些病症会使患者成为该伤口愈合研究的不合适候选人。
- 患者患有或曾经患有恶性疾病（皮肤上皮瘤除外）五年或更长时间未缓解。
- 患者正在接受口服或肠胃外皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物，或预计在研究过程中需要此类药物。
- 患者患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
- 患者在过去 30 天内参加过另一项使用研究药物或设备的研究。
- 研究者确定患者溃疡感染或伴有活动性蜂窝组织炎、骨髓炎
- 患者有任何严重影响患者完成本研究的能力的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂霜
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实验性的：局部神经病/溃疡霜
含有顺势疗法成分的消炎外用乳膏
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这是一种含有顺势疗法成分的 GRAS 外用剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由于顺势疗法抗炎外用霜，伤口/裂缝面积减少或闭合
大体时间：12 周或伤口闭合
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12 周或伤口闭合
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oscar M Alvarez, PhD、Wound Care Cenetr Calvary Hospital, Bronx, NY
- 研究主任：Martin Wendelken, RN, DPM、Podiatrist, Wound care center Calvary Hospital, Bronx, NY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月24日
首次发布 (估计)
2013年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月22日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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