Wpływ homeopatycznego przeciwzapalnego kremu do stosowania miejscowego na wrzody i neuropatię stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

• 1. Pacjent ma ukończone 18 lat.

  2. Pacjent ma aktualne rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub 2).

  3. Pęknięcie lub owrzodzenie stopy pacjenta znajduje się na podeszwowej powierzchni stopy.

  4. Szczelina lub owrzodzenie pacjenta to rana przynajmniej częściowej grubości rozciągająca się przez naskórek i przynajmniej część skóry właściwej. Rana może rozciągać się przez skórę właściwą i do tkanki podskórnej (może być obecna tkanka ziarninowa), ale bez odsłonięcia mięśni, ścięgien, kości lub torebki stawowej (stopień 1. wg Wagnera).

  5. Rana pacjenta jest wolna od martwiczych szczątków i klinicznej infekcji, powinna zawierać zdrową, unaczynioną tkankę.

  6. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) pacjenta metodą Dopplera wynosi 0,7.

  7. Pacjent ma odpowiednie krążenie w stopie, aby umożliwić gojenie.

Należy to wykazać za pomocą jednej z następujących metod:

Pacjent ma wyczuwalne tętno na badanej stopie (na tętnicy grzbietowej stopy, tylnej piszczeli lub tętnicy strzałkowej) i ma kliniczne objawy prawidłowego krążenia w stopie (np. palce u nóg są ciepłe i różowe).

Jeśli nie ma wyczuwalnego tętna lub brakuje klinicznych objawów prawidłowego krążenia, badacz musi przeprowadzić dodatkową ocenę, aby upewnić się, że krążenie w stopie jest odpowiednie. Przezskórne ciśnienie tlenu (TcPo2), fotopletyzmografia (PPG), wskaźnik palca u nogi, fala Dopplera, kardiosynchroniczna kompresja kończyny (CSC), rejestracja objętości tętna (PVR) lub wskaźnik kostka-ramię (ABI). Określenie odpowiedniego krążenia musi być zgodne z ogólnie przyjętymi kryteriami dla konkretnego zastosowanego testu. Dodatkowe oceny muszą być udokumentowane w dokumencie źródłowym pacjenta i formularzu opisu przypadku.

8. Cukrzyca pacjenta jest pod kontrolą, co ustali Badacz na podstawie dziennych wpisów w dzienniczku glukometru.

9. Pacjent i opiekun są chętni do udziału w badaniu klinicznym i mogą przestrzegać schematu obserwacji.

10. Pacjent lub jego/jej przedstawiciel prawny przeczytał i podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjenta występują kliniczne objawy gangreny na dowolnej części dotkniętej chorobą stopy.
2. Wrzód pacjenta ma etiologię niecukrzycową. Owrzodzenia tętnicze, zastoje żylne, ciśnieniowe, popromienne, pourazowe, reumatoidalne, zapalenia naczyń, kolagenowa choroba naczyniowa lub inne etiologie niezwiązane z cukrzycą nie powinny być rejestrowane.
3. Owrzodzenie pacjenta ma tunele lub zatoki, których nie można całkowicie oczyścić.
4. Cukrzyca pacjenta jest niekontrolowana i może zakłócać ukończenie badania.
5. Pacjent ma jedną lub więcej chorób, w tym chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, neurologiczną lub immunologiczną, która w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do tego badania gojenia się ran.
6. Pacjent ma lub miał chorobę nowotworową (inną niż nabłoniak skóry) bez remisji przez co najmniej pięć lat.
7. Pacjent otrzymuje doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne lub przewiduje się, że będzie wymagał takich środków w trakcie badania.
8. Pacjent ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
9. Pacjent brał udział w innym badaniu z użyciem eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
10. Wrzód pacjenta jest zakażony lub towarzyszy mu aktywne zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku, zgodnie z ustaleniami badacza
11. Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenia, które poważnie ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania.