Effets d'une crème topique anti-inflammatoire homéopathique sur les ulcères et la neuropathie du pied diabétique

Critère d'intégration:

• 1. Le patient a 18 ans ou plus.

  2. Le patient a un diagnostic actuel de diabète (type 1 ou 2).

  3. La fissure ou l'ulcère du pied du patient se trouve sur la surface plantaire du pied.

  4. La fissure ou l'ulcère du patient est au moins une plaie d'épaisseur partielle s'étendant à travers l'épiderme et au moins une partie du derme. La plaie peut s'étendre à travers le derme et dans le tissu sous-cutané (un tissu de granulation peut être présent), mais sans exposition du muscle, du tendon, de l'os ou de la capsule articulaire (Wagner Grade 1).

  5. La plaie du patient est exempte de débris nécrotiques et d'infection clinique, doit être constituée de tissu vasculaire sain.

  6. L'indice cheville-bras du patient (IPS) par Doppler est de 0,7.

  7. Le patient a une circulation adéquate vers le pied pour permettre la guérison.

Cela doit être démontré par l'une des méthodes suivantes :

Le patient a un pouls palpable sur le pied de l'étude (soit dorsalis pedis, tibial postérieur ou artère péronière) et présente des signes cliniques de circulation adéquate dans le pied (par exemple, les orteils sont chauds et roses).

S'il n'y a pas de pouls palpable ou si des signes cliniques de circulation adéquate font défaut, l'investigateur doit effectuer une évaluation supplémentaire pour s'assurer qu'il y a une circulation adéquate vers le pied. Tension d'oxygène transcutanée (TcPo2), photopléthysmographie (PPG), indice orteil-bras, forme d'onde Doppler, compression cardiosynchrone des membres (CSC), enregistrement du volume d'impulsions (PVR) ou indice cheville-bras d'exercice (ABI). La détermination d'une circulation adéquate doit être conforme aux critères généralement acceptés pour le test particulier utilisé. Les évaluations supplémentaires doivent être documentées dans le document source du patient et le formulaire de rapport de cas.

8. Le diabète du patient est sous contrôle tel que déterminé par l'investigateur à partir des entrées quotidiennes du journal du glucomètre.

9. Le patient et le soignant acceptent de participer à l'étude clinique et peuvent se conformer au schéma de suivi.

10. Le patient ou son représentant légal a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) avant le traitement.

Critère d'exclusion:

1. Le patient présente des signes cliniques de gangrène sur n'importe quelle partie du pied affecté.
2. L'ulcère du patient est dû à une étiologie non diabétique. Les ulcères de stase artérielle, veineuse, de pression, de radiation, traumatique, rhumatoïde, vascularite, maladie vasculaire du collagène ou d'autres étiologies non diabétiques ne doivent pas être inscrits.
3. L'ulcère du patient a des tunnels ou des voies sinusales qui ne peuvent pas être complètement débridés.
4. Le diabète du patient n'est pas contrôlé et pourrait interférer avec la réalisation de l'étude.
5. Le patient a une ou plusieurs conditions médicales, y compris une maladie rénale, hépatique, hématologique, neurologique ou immunitaire qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du patient un candidat inapproprié pour cette étude de cicatrisation des plaies.
6. Le patient a ou a eu une maladie maligne (autre qu'un épithéliome cutané) non en rémission depuis cinq ans ou plus.
7. Le patient reçoit des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques, ou devrait nécessiter de tels agents au cours de l'étude.
8. Le patient a le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
9. Le patient a participé à une autre étude utilisant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 jours précédents.
10. L'ulcère du patient est infecté ou accompagné d'une cellulite active, d'une ostéomyélite, tel que déterminé par l'investigateur
11. Le patient a une ou des conditions qui compromettent sérieusement sa capacité à terminer cette étude.