Homeopaattisen anti-inflammatorisen paikallisen voiteen vaikutukset diabeettisen jalan haavaumiin ja neuropatiaan

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.

  2. Potilaalla on tällä hetkellä diabetes (tyyppi 1 tai 2).

  3. Potilaan halkeama tai jalkahaava on jalan plantaaripinnalla.

  4. Potilaan halkeama tai haava on vähintään osittaispaksuinen haava, joka ulottuu orvaskeden ja ainakin osan dermiksen läpi. Haava voi ulottua dermiksen läpi ja ihonalaiseen kudokseen (rakeita voi esiintyä), mutta ilman lihaksen, jänteen, luun tai nivelkapselin altistamista (Wagner Grade 1).

  5. Potilaan haavassa ei ole nekroottisia jäämiä ja kliinisiä infektioita, ja sen tulee koostua terveestä verisuonikudoksesta.

  6. Potilaan nilkka-olveluun indeksi (ABI) Dopplerilla on 0,7.

  7. Potilaalla on riittävä verenkierto jalkaan paranemisen mahdollistamiseksi.

Tämä on osoitettava jommallakummalla seuraavista tavoista:

Potilaalla on tunnusteltavissa oleva pulssi tutkimusjalassa (joko dorsalis pedis, posterior sääriluun tai peroneaalinen valtimo) ja hänellä on kliinisiä merkkejä riittävästä verenkierrosta jalassa (esim. varpaat ovat lämpimiä ja vaaleanpunaisia).

Jos pulsseja ei ole havaittavissa tai riittävästä verenkierrosta puuttuu kliinisiä oireita, tutkijan on suoritettava lisäarviointi varmistaakseen, että jalkaan on riittävä verenkierto. Transkutaaninen happijännitys (TcPo2), fotopletysmografia (PPG), varvas-käsivarsiindeksi, Doppler-aaltomuoto, sydänsynkroninen raajan kompressio (CSC), pulssin tilavuuden tallennus (PVR) tai rasituksen nilkka-olkavarsiindeksi (ABI). Riittävän kierron määrittämisen on tapahduttava yleisesti hyväksyttyjen kriteerien mukaisesti kullekin käytettävälle testille. Lisäarvioinnit tulee dokumentoida potilaan lähdeasiakirjaan ja tapausraporttilomakkeeseen.

8. Potilaan diabetes on hallinnassa, kuten tutkija on määrittänyt päivittäisten glukometripäiväkirjan merkintöjen perusteella.

9. Potilas ja hoitaja ovat halukkaita osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja voivat noudattaa seurantaohjelmaa.

10. Potilas tai hänen laillinen edustajansa on lukenut ja allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on kliinisiä todisteita kuoliosta missä tahansa sairaan jalan osassa.
2. Potilaan haavauma johtuu ei-diabeettisesta etiologiasta. Valtimohaavoja, laskimopysähdyksiä, paineita, säteilyhaavoja, traumaattisia, reumahaavoja, vaskuliittia, kollageenisuonitautia tai muita ei-diabeettisia haavoja ei oteta mukaan.
3. Potilaan haavassa on tunneleita tai poskionteloita, joita ei voida puhdistaa kokonaan.
4. Potilaan diabetes on hallitsematon ja voi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.
5. Potilaalla on yksi tai useampi sairaus, mukaan lukien munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen tai immuunisairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaasta sopimattoman ehdokkaan tähän haavan paranemistutkimukseen.
6. Potilaalla on tai on ollut pahanlaatuinen sairaus (muu kuin ihoepiteliooma), joka ei ole remissiossa vähintään viiteen vuoteen.
7. Potilas saa oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita tai hänen odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​aineita tutkimuksen aikana.
8. Potilaalla on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
9. Potilas on osallistunut toiseen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän aikana.
10. Potilaan haava on infektoitunut tai siihen liittyy aktiivinen selluliitti, tutkijan määrittämä osteomyeliitti
11. Potilaalla on jokin sairaus, joka vakavasti vaarantaa potilaan kyvyn suorittaa tämä tutkimus.