人工股関節の大腿骨コンポーネントの 2 つのセメント接合技術の比較
人工股関節の大腿骨コンポーネントの 2 つのセメント接合技術の比較。ランダム化単盲検試験
研究の主な目的は、大腿骨ステムの表面を研磨したバージョンを表すセメント固定されたコライルステムの移動を比較することです。 大腿骨管のリーミングとステムのセメント固定には 2 つの異なる方法が使用されます。 放射性立体分析 (RSA) は移動測定に使用されます。
さらに、痛み、術後の結果、患者の満足度も評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kristiansund、ノルウェー
- Kristiansund Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- セメント固定の一次全股関節置換術を必要とする患者。
- 変形性関節症、無血管性壊死、または外傷後関節炎の診断を受けた患者
- 研究の条件を理解し、術後に予定されている臨床評価およびX線写真による評価と所定のリハビリテーションに喜んで従うことができる患者
- 倫理委員会に署名した患者は、手術前に特定のインフォームドコンセントフォームを承認しました
除外基準:
- 以前に移植された全人工股関節置換術（THR）の再置換が必要な患者
- セメントを使用しない THR を受ける患者
- 過去に大腿骨の骨切り術を受けた患者
- 肥満が被験者の日常生活活動の実行能力に影響を与えるほど重篤な肥満患者（BMI、kg/m2: BMI >35）
- 活動性感染症または感染症の疑いのある患者
- 悪性腫瘍のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラインツーラインリーマ加工
ラインツーラインリーミングおよびセメンティング技術を使用した Corail セメンテッド大腿骨ステム、28 mm アルミニウム Biolox フォルテ大腿骨頭、マラソン カップ
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アクティブコンパレータ：標準オーバーリーマ
標準オーバーリーミングを使用した Corail セメンテッド大腿骨ステム、2 つのブローチ サイズ、28 mm アルミ製 Biolox フォルテ大腿骨頭、マラソン カップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿骨ステムの沈下差200ミクロン
時間枠：術後6日目から24か月への変化
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インプラント移動のラジオステレオメトリック解析 (RSA): 大腿骨ステムの並進と回転 (x 軸、y 軸、z 軸) の違い
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術後6日目から24か月への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：術後6日目から24か月への変化
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12の質問。 すべての質問は、選択した回答に従って 4 対 0 で採点されます。 したがって、48-0の範囲の連続スコアです。 オックスフォード股関節スコアに関する 12 の質問はそれぞれ同じ方法で採点され、報告された症状が増加するにつれてスコアが減少します。 悪化します）。 すべての質問は同様にレイアウトされており、症状が最も軽い（またはまったくない）ことを示す回答カテゴリがページの左側（スコア 4）にあり、最大の重症度を表す回答カテゴリが右側（スコア 0）にあります。 |
術後6日目から24か月への変化
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EQ-5D-5L
時間枠：術後6日目から24か月への変化
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5つの質問。
すべての質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、5 が結果が悪いとなります。
たとえば、1 つのプロファイルは「12233」です。次に、この特定の健康状態をその国に固有のインデックス値に変換します。
指数値計算ツールは、EuroQol Office からダウンロードできます。
5つの質問。
すべての質問には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、5 が結果が悪いとなります。
たとえば、1 つのプロファイルは「12233」です。次に、この特定の健康状態をその国に固有のインデックス値に変換します。
指数値計算ツールは、EuroQol Office からダウンロードできます。
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術後6日目から24か月への変化
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ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：術後6日目から24か月への変化
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HHS は 4 つのサブスケールで構成されます。 1 つ目は痛みで、痛みの重症度を測定します (44 ポイント)。機能は、日常の活動と歩行で構成されます (47 点)。変形がないこと。これは、股関節の屈曲、内転、内旋、脚の長さの相違、および可動域の尺度を測定するサブスケールです。(4) ポイント）、可動範囲（5 ポイント）。 この調査には 10 の質問項目があり、スコアの範囲は 0 から 100 であり、スコアが高いほど機能不全が少なく、結果が良好であることを示します。 |
術後6日目から24か月への変化
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痛みの視覚評価スケール (VAS)
時間枠：術後6日目から24か月への変化
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水平または垂直の 10 cm の線で、両端に「痛みなし」や「これまでで最悪の痛み」などの記述が付けられます。
患者は痛みの重症度を示す線をマークし、0 (痛みなし) から患者のマークされた評価までの距離を cm で測定することによって簡単に定量化されます。
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術後6日目から24か月への変化
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マール・ドービニュスケール
時間枠：術後6日目から24か月への変化
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スコアには痛み、可動性、歩行能力のパラメータが含まれており、それぞれ 0 点 (最悪の状態) から 6 点 (最良の状態) で評価されます。
痛みと可動性のスコアを加算すると、股関節機能の絶対的な推定値が得られます。
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術後6日目から24か月への変化
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Otto Schnell Husby, md phd、Norwegian University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。