Sammenligning av to sementeringsteknikker av lårbenskomponenten i en hofteprotese
Sammenligning av to sementeringsteknikker av lårbenskomponenten i en hofteprotese. En randomisert enkeltblind prøveperiode
Hovedmålet med studien er å sammenligne migrasjon av den sementerte Corail-stammen som representerer polerte overflater av lårbensstammen. To ulike metoder vil bli brukt for å rømme lårbenskanalen og sementere stilken. Radiostereometrisk analyse (RSA) vil bli brukt i migrasjonsmålinger.
Videre vil smerte, postoperativt utfall og pasienttilfredshet bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kristiansund, Norge
- Kristiansund Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger sementert primær total hofteprotese.
- Pasienter med diagnosen slitasjegikt, avaskulær nekrose eller posttraumatisk leddgikt
- Pasienter som forstår betingelsene for studien og er villige og i stand til å overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringene og den foreskrevne rehabiliteringen
- Pasienten som undertegnet den etiske komiteen, godkjente et spesifikt skjema for informert samtykke før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger revisjon av en tidligere implantert total hofteprotese (THR)
- Pasienter som skal få en THR uten sement
- Pasienter som tidligere har hatt osteotomi på lårbenet
- Overvektige pasienter hvor fedme er alvorlig nok til å påvirke pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter (kroppsmasseindeks, kg/m2: BMI >35)
- Pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon
- Pasienter med malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: linje-til-linje rømme
Corail-sementert lårbensstamme ved bruk av linje-til-linje rømme- og sementeringsteknikk, 28 mm Alumine Biolox forte lårbenshode, Marathon cup
|
|
|
Aktiv komparator: standard overrømming
Corail sementert lårbensstamme ved bruk av standard overrømming med 2 brettstørrelser, 28 mm Alumine Biolox forte lårbenshode, Marathon cup
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i innsynkning av lårbensstammer på 200 mikron
Tidsramme: endre fra 6. dag postoperativ til 24 måneder
|
Radiostereometrisk analyse (RSA) av implantatmigrasjon: forskjell i translasjon og rotasjon (x-, y- og z-akse) av femoralstammen
|
endre fra 6. dag postoperativ til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: endre fra 6. dag postoperativ til 24 måneder
|
12 spørsmål. Hvert spørsmål gis 4 til 0 i henhold til det valgte svaret. Dermed er det en kontinuerlig poengsum fra 48-0. Hvert av de 12 spørsmålene om Oxford-hofteskåren blir skåret på samme måte med poengsummen som avtar etter hvert som de rapporterte symptomene øker (dvs. bli verre). Alle spørsmål er lagt opp på samme måte med svarkategorier som angir minst (eller ingen) symptomer til venstre på siden (score 4) og de som representerer størst alvorlighetsgrad ligger på høyre side (skårer 0). |
endre fra 6. dag postoperativ til 24 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: endre fra 6. dag postoperativ til 24 måneder
|
5 spørsmål.
Hvert spørsmål gis 1 til 5 der 5 er dårligere resultat.
En profil kan for eksempel være '12233'. Vi konverterer deretter denne spesifikke helsetilstanden til en indeksverdi som er spesifikk for det landet.
Indeksverdikalkulatoren kan lastes ned fra EuroQol Office.
5 spørsmål.
Hvert spørsmål gis 1 til 5 der 5 er dårligere resultat.
En profil kan for eksempel være '12233'. Vi konverterer deretter denne spesifikke helsetilstanden til en indeksverdi som er spesifikk for det landet.
Indeksverdikalkulatoren kan lastes ned fra EuroQol Office.
|
endre fra 6. dag postoperativ til 24 måneder
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: endre fra 6. dag postoperativ til 24 måneder
|
Fire underskalaer utgjør HHS. Den første er smerte, som måler smertens alvorlighetsgrad (44 poeng); funksjon, som består av daglige aktiviteter og gange (47 poeng); fravær av deformitet, som er en underskala som måler hoftefleksjon, adduksjon, intern rotasjon, benlengdeavvik og bevegelsesutslag.(4 poeng), og bevegelsesområde (5 poeng). Undersøkelsen har 10 spørsmålselementer og skårer varierer fra 0-100 med høyere skårer som representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater. |
endre fra 6. dag postoperativ til 24 måneder
|
|
Visual Assessment Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: endre fra 6. dag postoperativ til 24 måneder
|
En horisontal eller vertikal 10 cm linje merket i hver ende av beskrivelser som "ingen smerte" og "verre smerte noensinne".
Pasienten markerer linjen for å indikere smertens alvorlighetsgrad, og den kvantifiseres ganske enkelt ved å måle avstanden i cm fra 0 (ingen smerte) til pasientens markerte vurdering.
|
endre fra 6. dag postoperativ til 24 måneder
|
|
Merle D'Aubigne skala
Tidsramme: endre fra 6. dag postoperativ til 24 måneder
|
Poengsummen inkluderer parametrene smerte, mobilitet og evne til å gå, med hver rangert fra 0 poeng (dårlig tilstand) til 6 poeng (beste tilstand).
Tillegg av skårene for smerte og mobilitet resulterer i et absolutt estimat av hoftefunksjonen.
|
endre fra 6. dag postoperativ til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Otto Schnell Husby, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4.2008.1996
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .