Vergelijking van twee cementeringstechnieken van de femurcomponent in een heupprothese
Vergelijking van twee cementeringstechnieken van de femurcomponent in een heupprothese. Een gerandomiseerde enkelblinde studie
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de migratie van de gecementeerde Corail-steel die gepolijste versies van de femursteel vertegenwoordigt. Er zullen twee verschillende methoden worden gebruikt voor het ruimen van het dijbeenkanaal en het cementeren van de steel. Radiostereometrische analyse (RSA) zal worden gebruikt bij migratiemetingen.
Verder zullen pijn, postoperatief resultaat en patiënttevredenheid worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kristiansund, Noorwegen
- Kristiansund Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een gecementeerde primaire totale heupvervanging nodig hebben.
- Patiënten met een diagnose van artrose, avasculaire necrose of posttraumatische artritis
- Patiënten die de voorwaarden van het onderzoek begrijpen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de postoperatieve geplande klinische en radiografische evaluaties en de voorgeschreven revalidatie
- De patiënt die de ethische commissie heeft ondertekend, keurde het specifieke formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie goed
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die revisie van een eerder geïmplanteerde totale heupprothese (THR) nodig hebben
- Patiënten die een THR krijgen zonder cement
- Patiënten die eerder een osteotomie van het dijbeen hebben ondergaan
- Zwaarlijvige patiënten bij wie de zwaarlijvigheid ernstig genoeg is om het vermogen van de proefpersoon om dagelijkse activiteiten uit te voeren te beïnvloeden (body mass index, kg/m2: BMI >35)
- Patiënten met een actieve of vermoedelijke infectie
- Patiënten met maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lijn-naar-lijn ruimen
Corail gecementeerde femursteel met lijn-op-lijn ruim- en cementeertechniek, 28 mm Alumine Biolox forte femurkop, Marathon cup
|
|
|
Actieve vergelijker: standaard overruimen
Corail gecementeerde femursteel met standaard overruiming met 2 brootsmaten, 28 mm Alumine Biolox forte femurkop, Marathon cup
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verzakking van femurstelen van 200 micron
Tijdsspanne: verandering van 6e dag postoperatief naar 24 maanden
|
Radiostereometrische analyse (RSA) van implantaatmigratie: verschil in translatie en rotatie (x-, y- en z-as) van de femursteel
|
verandering van 6e dag postoperatief naar 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: verandering van 6e dag postoperatief naar 24 maanden
|
12 vragen. Elke vraag krijgt een score van 4 tot 0 volgens het geselecteerde antwoord. Het is dus een continue score variërend van 48-0. Elk van de 12 vragen over de Oxford-heupscore wordt op dezelfde manier gescoord, waarbij de score afneemt naarmate de gemelde symptomen toenemen (d.w.z. slechter worden). Alle vragen zijn op dezelfde manier ingedeeld, waarbij de antwoordcategorieën die de minste (of geen) symptomen aanduiden zich aan de linkerkant van de pagina bevinden (score 4) en de categorieën die de grootste ernst vertegenwoordigen aan de rechterkant liggen (score 0). |
verandering van 6e dag postoperatief naar 24 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: verandering van 6e dag postoperatief naar 24 maanden
|
5 vragen.
Elke vraag krijgt een score van 1 tot 5, waarbij 5 de slechtste uitkomst is.
Een profiel kan bijvoorbeeld '12233' zijn. Vervolgens converteren we deze specifieke gezondheidsstatus naar een indexwaarde die specifiek is voor dat land.
De indexwaardecalculator is te downloaden bij EuroQol Office.
5 vragen.
Elke vraag krijgt een score van 1 tot 5, waarbij 5 de slechtste uitkomst is.
Een profiel kan bijvoorbeeld '12233' zijn. Vervolgens converteren we deze specifieke gezondheidsstatus naar een indexwaarde die specifiek is voor dat land.
De indexwaardecalculator is te downloaden bij EuroQol Office.
|
verandering van 6e dag postoperatief naar 24 maanden
|
|
Harris Heupscore (HHS)
Tijdsspanne: verandering van 6e dag postoperatief naar 24 maanden
|
Vier subschalen vormen HHS. De eerste is pijn, die de ernst van de pijn meet (44 punten); functie, die bestaat uit dagelijkse activiteiten en gang (47 punten); de afwezigheid van misvorming, een subschaal die heupflexie, adductie, interne rotatie, beenlengteverschil en bewegingsbereik meet.(4 punten) en bewegingsbereik (5 punten). De enquête heeft 10 vraagitems en scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores minder disfunctioneren en betere resultaten vertegenwoordigen. |
verandering van 6e dag postoperatief naar 24 maanden
|
|
Visuele beoordelingsschaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: verandering van 6e dag postoperatief naar 24 maanden
|
Een horizontale of verticale lijn van 10 cm met aan elk uiteinde een label met omschrijvingen zoals 'geen pijn' en 'ergere pijn ooit'.
De patiënt markeert de lijn om de ernst van de pijn aan te geven en deze wordt eenvoudig gekwantificeerd door de afstand in cm te meten vanaf 0 (geen pijn) tot de gemarkeerde beoordeling van de patiënt.
|
verandering van 6e dag postoperatief naar 24 maanden
|
|
Merle D'Aubigne schaal
Tijdsspanne: verandering van 6e dag postoperatief naar 24 maanden
|
De score omvat de parameters pijn, mobiliteit en vermogen om te lopen, elk beoordeeld van 0 punten (slechtste conditie) tot 6 punten (beste conditie).
Optelling van de scores voor pijn en mobiliteit resulteert in een absolute schatting van de heupfunctie.
|
verandering van 6e dag postoperatief naar 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Otto Schnell Husby, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4.2008.1996
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .