Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två cementeringstekniker av lårbenskomponenten i en höftprotes

28 april 2022 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

Jämförelse av två cementeringstekniker av lårbenskomponenten i en höftprotes. En randomiserad enkelblind studie

Det primära syftet med studien är att jämföra migrationen av den cementerade Corail-stammen som representerar polerade ytor av lårbensstammen. Två olika metoder kommer att användas för att brotscha lårbenskanalen och cementera skaftet. Radiostereometrisk analys (RSA) kommer att användas vid migrationsmätningar.

Dessutom kommer smärta, postoperativt resultat och patienttillfredsställelse att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Kristiansund, Norge
        • Kristiansund Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kräver cementerad primär total höftprotes.
  • Patienter med diagnosen artros, avaskulär nekros eller posttraumatisk artrit
  • Patienter som förstår studiens villkor och som är villiga och kan följa de postoperativa schemalagda kliniska och radiografiska utvärderingarna och den föreskrivna rehabiliteringen
  • Patient som undertecknat etikkommittén godkände ett specifikt formulär för informerat samtycke före operationen

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver revision av en tidigare implanterad total höftprotes (THR)
  • Patienter som ska få en THR utan cement
  • Patienter som tidigare har genomgått osteotomi på lårbenet
  • Överviktiga patienter där fetma är tillräckligt allvarlig för att påverka patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter (kroppsmassaindex, kg/m2: BMI >35)
  • Patienter med aktiv eller misstänkt infektion
  • Patienter med malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: linje-till-linje brotschning
Corail cementerad lårbensstam med linje-till-linje brotschnings- och cementeringsteknik, 28 mm Alumine Biolox forte lårbenshuvud, Marathon cup
Procedur: linje-till-linje brotschnings- och cementeringsteknik
Aktiv komparator: standard överbrottning
Corail cementerad lårbensskaft med standardöverbrottning med 2 broschstorlekar, 28 mm Alumine Biolox forte lårbenshuvud, Marathon cup
Procedur: standard överbrottsning med 2 broschstorlekar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i sättning av lårbensstammar på 200 mikron
Tidsram: förändring från 6:e dagen efter operationen till 24 månader
Radiostereometrisk analys (RSA) av implantatmigrering: skillnad i translation och rotation (x-, y- och z-axel) av lårbensstammen
förändring från 6:e dagen efter operationen till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxford Hip Score
Tidsram: förändring från 6:e dagen efter operationen till 24 månader

12 frågor. Varje fråga får poäng 4 till 0 enligt det valda svaret.

Det är alltså en kontinuerlig poäng som sträcker sig från 48-0. Var och en av de 12 frågorna om Oxford höftpoäng poängsätts på samma sätt med poängen som minskar när de rapporterade symtomen ökar (dvs. bli värre). Alla frågor är upplagda på liknande sätt med svarskategorier som anger minsta (eller inga) symtom till vänster på sidan (betyg 4) och de som representerar störst svårighetsgrad ligger på höger sida (poäng 0).
förändring från 6:e dagen efter operationen till 24 månader
EQ-5D-5L
Tidsram: förändring från 6:e dagen efter operationen till 24 månader
5 frågor. Varje fråga får poäng 1 till 5 där 5 är sämre resultat. Till exempel kan en profil vara' 12233' Vi konverterar sedan detta specifika hälsotillstånd till ett indexvärde specifikt för det landet. Indexvärdeskalkylatorn kan laddas ner från EuroQol Office. 5 frågor. Varje fråga får poäng 1 till 5 där 5 är sämre resultat. Till exempel kan en profil vara' 12233' Vi konverterar sedan detta specifika hälsotillstånd till ett indexvärde specifikt för det landet. Indexvärdeskalkylatorn kan laddas ner från EuroQol Office.
förändring från 6:e dagen efter operationen till 24 månader
Harris Hip Score (HHS)
Tidsram: förändring från 6:e dagen efter operationen till 24 månader

Fyra subskalor utgör HHS. Den första är smärta, som mäter smärtans svårighetsgrad (44 poäng); funktion, som består av dagliga aktiviteter och gång (47 poäng); frånvaron av deformitet, vilket är en subskala som mäter höftböjning, adduktion, intern rotation, benlängdsavvikelse och rörelseomfång.(4 poäng) och rörelseomfång (5 poäng).

Undersökningen har 10 frågepunkter och poäng varierar från 0-100 med högre poäng representerar mindre dysfunktion och bättre resultat.
förändring från 6:e dagen efter operationen till 24 månader
Visual Assessment Scale (VAS) för smärta
Tidsram: förändring från 6:e dagen efter operationen till 24 månader
En horisontell eller vertikal 10 cm linje märkt i varje ände av beskrivningar som "ingen smärta" och "värre smärta någonsin". Patienten markerar linjen för att indikera smärtans svårighetsgrad och den kvantifieras helt enkelt genom att mäta avståndet i cm från 0 (ingen smärta) till patientens markerade betyg.
förändring från 6:e dagen efter operationen till 24 månader
Merle D'Aubigne skala
Tidsram: förändring från 6:e dagen efter operationen till 24 månader
Poängen inkluderar parametrarna smärta, rörlighet och förmåga att gå, med var och en betygsatt från 0 poäng (sämsta tillstånd) till 6 poäng (bästa tillstånd). Addering av poängen för smärta och rörlighet resulterar i en absolut uppskattning av höftfunktionen.
förändring från 6:e dagen efter operationen till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

St. Olavs Hospital
Kristiansund Hospital

Utredare

  • Studierektor: Otto Schnell Husby, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2013

Första postat (Uppskatta)

27 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4.2008.1996

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, Höft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera