髋关节假体中两种股骨假体粘接技术的比较
2022年4月28日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
髋关节假体中两种股骨假体粘接技术的比较。随机单盲试验
该研究的主要目的是比较代表股骨柄抛光表面版本的骨水泥 Corail 柄的迁移。 将使用两种不同的方法来扩孔股骨管和固定股骨柄。 放射立体分析 (RSA) 将用于迁移测量。
此外，还将评估疼痛、术后结果和患者满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kristiansund、挪威
- Kristiansund Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要骨水泥型初次全髋关节置换术的患者。
- 诊断为骨关节炎、缺血性坏死或创伤后关节炎的患者
- 了解研究条件并愿意并能够遵守术后计划的临床和影像学评估以及规定的康复治疗的患者
- 签署伦理委员会的患者在手术前批准了特定的知情同意书
排除标准：
- 需要对先前植入的全髋关节置换术 (THR) 进行翻修的患者
- 将接受无骨水泥 THR 的患者
- 曾接受过股骨截骨手术的患者
- 肥胖严重到足以影响受试者进行日常生活活动的能力的肥胖患者（体重指数，kg/m2：BMI >35）
- 活动性或疑似感染患者
- 恶性肿瘤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：线对线扩孔
Corail 骨水泥股骨柄，采用线对线扩孔和骨水泥固定技术，28mm Alumine Biolox forte 股骨头，Marathon 杯
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有源比较器：标准超铰
Corail 骨水泥股骨柄，使用标准过度扩孔，具有 2 种拉刀尺寸，28mm Alumine Biolox forte 股骨头，Marathon 杯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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200微米股骨柄下沉差异
大体时间：从术后第 6 天到 24 个月的变化
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植入物迁移的放射立体测量分析 (RSA)：股骨柄平移和旋转（x、y 和 z 轴）的差异
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从术后第 6 天到 24 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛津髋关节评分
大体时间：从术后第 6 天到 24 个月的变化
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12 个问题。 根据所选的回答，每个问题的得分为 4 比 0。 因此，这是一个连续的比分，从 48-0 不等。 牛津髋关节评分的 12 个问题中的每一个问题都以相同的方式评分，随着报告的症状增加（即 变得更糟）。 所有问题的布局都类似，表示最少（或没有）症状的回答类别位于页面左侧（4 分），而最严重的回答类别位于页面右侧（0 分）。 |
从术后第 6 天到 24 个月的变化
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EQ-5D-5L
大体时间：从术后第 6 天到 24 个月的变化
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5 个问题。
每个问题的得分都是 1 到 5，其中 5 分是最差的结果。
例如，一个配置文件可以是“12233”，然后我们将此特定的健康状况转换为该国家/地区特定的索引值。
指数值计算器可以从 EuroQol 办公室下载。
5 个问题。
每个问题的得分都是 1 到 5，其中 5 分是最差的结果。
例如，一个配置文件可以是“12233”，然后我们将此特定的健康状况转换为该国家/地区特定的索引值。
指数值计算器可以从 EuroQol 办公室下载。
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从术后第 6 天到 24 个月的变化
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哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：从术后第 6 天到 24 个月的变化
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四个分量表构成 HHS。 第一个是疼痛，衡量疼痛的严重程度（44 分）；功能，由日常活动和步态组成（47 分）；没有畸形，这是一个衡量髋关节屈曲、内收、内旋、腿长差异和运动范围的分量表。（4 点）和运动范围（5 分）。 该调查有 10 个问题项目，分数范围为 0-100，分数越高表示功能障碍越少，结果越好。 |
从术后第 6 天到 24 个月的变化
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疼痛视觉评估量表 (VAS)
大体时间：从术后第 6 天到 24 个月的变化
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一条水平或垂直的 10 厘米线，两端标有“无痛”和“有史以来最痛”等描述符。
患者标记线以指示疼痛严重程度，并且通过测量从 0（无疼痛）到患者标记的评分的距离（以厘米为单位）来简单地对其进行量化。
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从术后第 6 天到 24 个月的变化
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Merle D'Aubigne 秤
大体时间：从术后第 6 天到 24 个月的变化
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该分数包括参数疼痛、活动性和行走能力，每个参数从 0 分（最差条件）到 6 分（最佳条件）。
将疼痛和活动度评分相加得出对髋关节功能的绝对估计。
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从术后第 6 天到 24 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Otto Schnell Husby, md phd、Norwegian University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月20日
研究完成 (实际的)
2017年6月20日
研究注册日期
首次提交
2013年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月26日
首次发布 (估计)
2013年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月28日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.