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Comparación de dos técnicas de cementación del componente femoral en una prótesis de cadera

28 de abril de 2022 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Comparación de dos técnicas de cementación del componente femoral en una prótesis de cadera. Un ensayo aleatorizado simple ciego

El objetivo principal del estudio es comparar la migración del vástago Corail cementado que representa las versiones de superficie pulida del vástago femoral. Se utilizarán dos métodos diferentes para fresar el canal femoral y cementar el vástago. El análisis radioestereométrico (RSA) se utilizará en las mediciones de migración.

Además, se evaluará el dolor, el resultado postoperatorio y la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kristiansund, Noruega
        • Kristiansund Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieren reemplazo total de cadera primario cementado.
  • Pacientes con diagnóstico de artrosis, necrosis avascular o artritis postraumática
  • Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas y la rehabilitación prescrita.
  • Paciente que firmó el Formulario de Consentimiento Informado específico aprobado por el Comité de Ética antes de la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren revisión de un reemplazo total de cadera (THR) previamente implantado
  • Pacientes que recibirán una THR sin cemento
  • Pacientes que han tenido un procedimiento previo de osteotomía en el fémur
  • Pacientes obesos en los que la obesidad es lo suficientemente grave como para afectar la capacidad del sujeto para realizar actividades de la vida diaria (índice de masa corporal, kg/m2: IMC >35)
  • Pacientes con infección activa o sospechada
  • Pacientes con malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: escariado línea a línea
Vástago femoral cementado Corail utilizando la técnica de fresado y cementado línea a línea, cabeza femoral Alumine Biolox forte de 28 mm, copa Marathon
Comparador activo: sobreescariado estándar
Vástago femoral cementado Corail usando fresado estándar con 2 tamaños de brocha, cabeza femoral Alumine Biolox forte de 28 mm, copa Marathon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de hundimiento de vástagos femorales de 200 micras
Periodo de tiempo: cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses
Análisis radioestereométrico (RSA) de la migración del implante: diferencia en la traslación y rotación (ejes x, y y z) del vástago femoral
cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses

12 preguntas Cada pregunta se puntúa de 4 a 0 según la respuesta seleccionada.

Por lo tanto, es una puntuación continua que va desde 48-0. Cada una de las 12 preguntas de la puntuación de la cadera de Oxford se puntúa de la misma manera y la puntuación disminuye a medida que aumentan los síntomas informados (es decir, Empeorar). Todas las preguntas se presentan de manera similar con las categorías de respuesta que indican la menor cantidad de síntomas (o ningún síntoma) a la izquierda de la página (puntuación de 4) y las que representan la mayor gravedad a la derecha (puntuación de 0).

cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses
5 preguntas Cada pregunta se califica del 1 al 5, donde 5 es el peor resultado. Por ejemplo, un perfil podría ser '12233'. Luego convertimos este estado de salud específico en un valor de índice específico para ese país. La calculadora del valor del índice se puede descargar desde la Oficina de EuroQol. 5 preguntas Cada pregunta se califica del 1 al 5, donde 5 es el peor resultado. Por ejemplo, un perfil podría ser '12233'. Luego convertimos este estado de salud específico en un valor de índice específico para ese país. La calculadora del valor del índice se puede descargar desde la Oficina de EuroQol.
cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses

Cuatro subescalas componen HHS. El primero es el dolor, que mide la intensidad del dolor (44 puntos); función, que se compone de las actividades diarias y la marcha (47 puntos); la ausencia de deformidad, que es una subescala que mide la flexión de la cadera, la aducción, la rotación interna, la discrepancia en la longitud de las piernas y el rango de medidas de movimiento.(4 puntos) y rango de movimiento (5 puntos).

La encuesta tiene 10 elementos de preguntas y los puntajes varían de 0 a 100; los puntajes más altos representan menos disfunción y mejores resultados.

cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses
Escala de evaluación visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses
Una línea horizontal o vertical de 10 cm etiquetada en cada extremo con descriptores como "sin dolor" y "peor dolor nunca". El paciente marca la línea para indicar la intensidad del dolor y simplemente se cuantifica midiendo la distancia en cm desde 0 (sin dolor) hasta la calificación marcada por el paciente.
cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses
Escala Merle D'Aubigné
Periodo de tiempo: cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses
La puntuación incluye los parámetros dolor, movilidad y capacidad para caminar, cada uno clasificado de 0 puntos (peor estado) a 6 puntos (mejor estado). La suma de las puntuaciones de dolor y movilidad da como resultado una estimación absoluta de la función de la cadera.
cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Otto Schnell Husby, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 4.2008.1996

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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