- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01952067
Comparación de dos técnicas de cementación del componente femoral en una prótesis de cadera
Comparación de dos técnicas de cementación del componente femoral en una prótesis de cadera. Un ensayo aleatorizado simple ciego
El objetivo principal del estudio es comparar la migración del vástago Corail cementado que representa las versiones de superficie pulida del vástago femoral. Se utilizarán dos métodos diferentes para fresar el canal femoral y cementar el vástago. El análisis radioestereométrico (RSA) se utilizará en las mediciones de migración.
Además, se evaluará el dolor, el resultado postoperatorio y la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kristiansund, Noruega
- Kristiansund Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren reemplazo total de cadera primario cementado.
- Pacientes con diagnóstico de artrosis, necrosis avascular o artritis postraumática
- Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas y la rehabilitación prescrita.
- Paciente que firmó el Formulario de Consentimiento Informado específico aprobado por el Comité de Ética antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren revisión de un reemplazo total de cadera (THR) previamente implantado
- Pacientes que recibirán una THR sin cemento
- Pacientes que han tenido un procedimiento previo de osteotomía en el fémur
- Pacientes obesos en los que la obesidad es lo suficientemente grave como para afectar la capacidad del sujeto para realizar actividades de la vida diaria (índice de masa corporal, kg/m2: IMC >35)
- Pacientes con infección activa o sospechada
- Pacientes con malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: escariado línea a línea
Vástago femoral cementado Corail utilizando la técnica de fresado y cementado línea a línea, cabeza femoral Alumine Biolox forte de 28 mm, copa Marathon
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Comparador activo: sobreescariado estándar
Vástago femoral cementado Corail usando fresado estándar con 2 tamaños de brocha, cabeza femoral Alumine Biolox forte de 28 mm, copa Marathon
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de hundimiento de vástagos femorales de 200 micras
Periodo de tiempo: cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses
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Análisis radioestereométrico (RSA) de la migración del implante: diferencia en la traslación y rotación (ejes x, y y z) del vástago femoral
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cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses
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12 preguntas Cada pregunta se puntúa de 4 a 0 según la respuesta seleccionada. Por lo tanto, es una puntuación continua que va desde 48-0. Cada una de las 12 preguntas de la puntuación de la cadera de Oxford se puntúa de la misma manera y la puntuación disminuye a medida que aumentan los síntomas informados (es decir, Empeorar). Todas las preguntas se presentan de manera similar con las categorías de respuesta que indican la menor cantidad de síntomas (o ningún síntoma) a la izquierda de la página (puntuación de 4) y las que representan la mayor gravedad a la derecha (puntuación de 0). |
cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses
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5 preguntas
Cada pregunta se califica del 1 al 5, donde 5 es el peor resultado.
Por ejemplo, un perfil podría ser '12233'. Luego convertimos este estado de salud específico en un valor de índice específico para ese país.
La calculadora del valor del índice se puede descargar desde la Oficina de EuroQol.
5 preguntas
Cada pregunta se califica del 1 al 5, donde 5 es el peor resultado.
Por ejemplo, un perfil podría ser '12233'. Luego convertimos este estado de salud específico en un valor de índice específico para ese país.
La calculadora del valor del índice se puede descargar desde la Oficina de EuroQol.
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cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses
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Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses
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Cuatro subescalas componen HHS. El primero es el dolor, que mide la intensidad del dolor (44 puntos); función, que se compone de las actividades diarias y la marcha (47 puntos); la ausencia de deformidad, que es una subescala que mide la flexión de la cadera, la aducción, la rotación interna, la discrepancia en la longitud de las piernas y el rango de medidas de movimiento.(4 puntos) y rango de movimiento (5 puntos). La encuesta tiene 10 elementos de preguntas y los puntajes varían de 0 a 100; los puntajes más altos representan menos disfunción y mejores resultados. |
cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses
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Escala de evaluación visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses
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Una línea horizontal o vertical de 10 cm etiquetada en cada extremo con descriptores como "sin dolor" y "peor dolor nunca".
El paciente marca la línea para indicar la intensidad del dolor y simplemente se cuantifica midiendo la distancia en cm desde 0 (sin dolor) hasta la calificación marcada por el paciente.
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cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses
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Escala Merle D'Aubigné
Periodo de tiempo: cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses
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La puntuación incluye los parámetros dolor, movilidad y capacidad para caminar, cada uno clasificado de 0 puntos (peor estado) a 6 puntos (mejor estado).
La suma de las puntuaciones de dolor y movilidad da como resultado una estimación absoluta de la función de la cadera.
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cambio del 6to día postoperatorio a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Otto Schnell Husby, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4.2008.1996
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .