Reisiosan kahden sementointitekniikan vertailu lonkkaproteesissa
Lonkkaproteesin reisiluun komponenttien kahden sementointitekniikan vertailu. Satunnaistettu yhden sokean koe
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla sementoidun Corail-varren vaeltamista, joka edustaa reisiluun varren kiillotettuja pintaversioita. Reisikanavan kalvaukseen ja varren sementointiin käytetään kahta eri menetelmää. Migraatiomittauksissa käytetään radiostereometristä analyysiä (RSA).
Lisäksi arvioidaan kipua, postoperatiivista lopputulosta ja potilastyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kristiansund, Norja
- Kristiansund Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat sementoitua ensisijaista lonkkaproteesia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi tai posttraumaattinen niveltulehdus
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen olosuhteet ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiografisia arviointeja sekä määrättyä kuntoutusta
- Potilas, joka allekirjoitti eettisen toimikunnan, hyväksyi erityisen tietoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat aiemmin implantoidun lonkkaproteesin (THR) tarkistamista
- Potilaat, jotka saavat THR:n ilman sementtiä
- Potilaat, joille on aiemmin tehty reisiluun osteotomia
- Liikalihavat potilaat, joiden liikalihavuus on riittävän vaikeaa vaikuttaakseen potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja (painoindeksi, kg/m2: BMI >35)
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rivistä linjaan kalvaus
Corail-sementoitu reisivarren varsi rivistä linjaan kalvitus- ja sementointitekniikkaa käyttäen, 28mm Alumine Biolox forte reisiluun pää, Marathon kuppi
|
|
|
Active Comparator: tavallinen ylireaming
Corail-sementoitu reisiluun varsi, jossa on tavallinen ylikalvaus, jossa on 2 avenninta, 28 mm:n alumiininen Biolox forte reisiluun pää, Marathon-kuppi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero reisiluun varsien vajoamisessa 200 mikronia
Aikaikkuna: muutos kuudennesta leikkauksen jälkeisestä päivästä 24 kuukauteen
|
Implanttien migraation radiostereometrinen analyysi (RSA): ero reisiluun varren translaatiossa ja rotaatiossa (x-, y- ja z-akseli)
|
muutos kuudennesta leikkauksen jälkeisestä päivästä 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: muutos kuudennesta leikkauksen jälkeisestä päivästä 24 kuukauteen
|
12 kysymystä. Jokainen kysymys pisteytetään 4-0 valitun vastauksen mukaan. Tämä on siis jatkuva pistemäärä, joka vaihtelee välillä 48-0. Jokainen Oxfordin lonkkapisteen 12 kysymyksestä pisteytetään samalla tavalla pistemäärän pienentyessä raportoitujen oireiden lisääntyessä (ts. pahenee). Kaikki kysymykset on aseteltu samalla tavalla. Vähiten (tai ei ollenkaan) oireita osoittavat vastausluokat ovat sivun vasemmalla puolella (pistemäärä 4) ja vakavuutta edustavat oikealla puolella (pistemäärä 0). |
muutos kuudennesta leikkauksen jälkeisestä päivästä 24 kuukauteen
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: muutos kuudennesta leikkauksen jälkeisestä päivästä 24 kuukauteen
|
5 kysymystä.
Jokainen kysymys pisteytetään 1-5, missä 5 on huonompi tulos.
Esimerkiksi yksi profiili voisi olla '12233' Muunnamme tämän tietyn terveydentilan indeksiarvoksi kyseiselle maalle.
Indeksiarvolaskuri on ladattavissa EuroQol-toimistosta.
5 kysymystä.
Jokainen kysymys pisteytetään 1-5, missä 5 on huonompi tulos.
Esimerkiksi yksi profiili voisi olla '12233' Muunnamme tämän tietyn terveydentilan indeksiarvoksi kyseiselle maalle.
Indeksiarvolaskuri on ladattavissa EuroQol-toimistosta.
|
muutos kuudennesta leikkauksen jälkeisestä päivästä 24 kuukauteen
|
|
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: muutos kuudennesta leikkauksen jälkeisestä päivästä 24 kuukauteen
|
Neljä alaasteikkoa muodostaa HHS:n. Ensimmäinen on kipu, joka mittaa kivun vakavuutta (44 pistettä); toiminto, joka koostuu päivittäisistä toiminnoista ja kävelystä (47 pistettä); epämuodostuman puuttuminen, joka on alaasteikko, joka mittaa lonkan taivutusta, adduktiota, sisäistä rotaatiota, jalkojen pituuseroa ja liikelaajuutta.(4) pisteet) ja liikerata (5 pistettä). Kyselyssä on 10 kysymystä, ja pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän toimintahäiriöitä ja parempia tuloksia. |
muutos kuudennesta leikkauksen jälkeisestä päivästä 24 kuukauteen
|
|
Visual Assessment Scale (VAS) kivulle
Aikaikkuna: muutos kuudennesta leikkauksen jälkeisestä päivästä 24 kuukauteen
|
Vaaka- tai pystysuora 10 cm:n viiva, jonka molemmissa päissä on merkinnät, kuten "ei kipua" ja "pahempaa kipua koskaan".
Potilas merkitsee viivan osoittamaan kivun vaikeusastetta, ja se yksinkertaisesti mitataan mittaamalla etäisyys senttimetreinä 0:sta (ei kipua) potilaan merkittyyn arvosanaan.
|
muutos kuudennesta leikkauksen jälkeisestä päivästä 24 kuukauteen
|
|
Merle D'Aubignen asteikko
Aikaikkuna: muutos kuudennesta leikkauksen jälkeisestä päivästä 24 kuukauteen
|
Pisteet sisältävät parametrit kipu, liikkuvuus ja kyky kävellä, joista jokainen on arvioitu 0 pisteestä (pahin tila) 6 pisteeseen (paras kunto).
Kivun ja liikkuvuuden pisteiden yhteenlaskeminen johtaa absoluuttiseen arvioon lonkan toiminnasta.
|
muutos kuudennesta leikkauksen jälkeisestä päivästä 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Otto Schnell Husby, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4.2008.1996
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .