고관절 보철물의 대퇴골 구성요소의 두 가지 접합 기법의 비교
고관절 보철물의 대퇴골 구성요소의 두 가지 접합 기법의 비교. 무작위 단일 맹검 시험
이 연구의 주요 목적은 대퇴 스템의 연마된 표면 버전을 나타내는 접합된 코레일 스템의 이동을 비교하는 것입니다. 대퇴골관을 리밍하고 스템을 접합하는 데 두 가지 다른 방법이 사용됩니다. RSA(Radiostereometric Analysis)는 이동 측정에 사용됩니다.
또한 통증, 수술 후 결과 및 환자 만족도를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kristiansund, 노르웨이
- Kristiansund Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 접합된 일차 고관절 전치환술이 필요한 환자.
- 골관절염, 무혈성 괴사 또는 외상 후 관절염 진단을 받은 환자
- 연구 조건을 이해하고 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가와 처방된 재활을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 윤리 위원회에 서명한 환자는 수술 전에 특정 정보에 입각한 동의서를 승인했습니다.
제외 기준:
- 이전에 이식한 고관절 전치환술(THR)의 재수술이 필요한 환자
- 시멘트 없이 THR을 받을 환자
- 이전에 대퇴골 절골술을 받은 적이 있는 환자
- 일상생활 수행능력에 지장을 줄 정도로 비만한 환자(체질량지수, kg/m2: BMI >35)
- 활동성 또는 의심되는 감염이 있는 환자
- 악성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선간 리밍
선 대 선 리밍 및 접합 기법을 사용한 코레일 접합 대퇴 스템, 28mm Alumine Biolox forte 대퇴골두, 마라톤 컵
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활성 비교기: 표준 오버 리밍
2가지 브로치 크기, 28mm Alumine Biolox forte 대퇴골두, 마라톤 컵이 있는 표준 오버 리밍을 사용하는 코레일이 접합된 대퇴 스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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200 마이크론의 대퇴 스템 침강 차이
기간: 수술 후 6일에서 24개월로 변경
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임플란트 이동에 대한 RSA(Radiostereometric Analysis): 대퇴 스템의 병진 및 회전(x, y, z축) 차이
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수술 후 6일에서 24개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 힙 스코어
기간: 수술 후 6일에서 24개월로 변경
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12개의 질문. 모든 질문은 선택한 응답에 따라 4에서 0으로 채점됩니다. 따라서 48-0 범위의 연속 점수입니다. 옥스퍼드 고관절 점수의 12개 질문 각각은 보고된 증상이 증가함에 따라 점수가 감소하는 동일한 방식으로 채점됩니다(예: 악화). 모든 질문은 페이지 왼쪽(점수 4)에 있는 증상이 가장 적은(또는 없는) 응답 범주와 오른쪽에 있는 가장 심각한 심각도(점수 0)를 나타내는 응답 범주와 유사하게 배치됩니다. |
수술 후 6일에서 24개월로 변경
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EQ-5D-5L
기간: 수술 후 6일에서 24개월로 변경
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5개의 질문.
모든 질문은 1에서 5까지 점수가 매겨지며 여기서 5는 더 나쁜 결과입니다.
예를 들어 하나의 프로필은 '12233'일 수 있습니다. 그런 다음 이 특정 건강 상태를 해당 국가에 특정한 인덱스 값으로 변환합니다.
지수 값 계산기는 EuroQol Office에서 다운로드할 수 있습니다.
5개의 질문.
모든 질문은 1에서 5까지 점수가 매겨지며 여기서 5는 더 나쁜 결과입니다.
예를 들어 하나의 프로필은 '12233'일 수 있습니다. 그런 다음 이 특정 건강 상태를 해당 국가에 특정한 인덱스 값으로 변환합니다.
지수 값 계산기는 EuroQol Office에서 다운로드할 수 있습니다.
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수술 후 6일에서 24개월로 변경
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해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 수술 후 6일에서 24개월로 변경
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4개의 하위 척도가 HHS를 구성합니다. 첫 번째는 통증으로 통증의 심각도를 측정합니다(44점). 일상활동과 보행으로 구성되는 기능(47점); 고관절 굴곡, 내전, 내부 회전, 다리 길이 불일치 및 운동 측정 범위를 측정하는 하위 척도인 기형의 부재.(4 점) 및 가동 범위(5점). 이 설문 조사에는 10개의 질문 항목이 있으며 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 기능 장애가 적고 결과가 더 좋습니다. |
수술 후 6일에서 24개월로 변경
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통증에 대한 시각 평가 척도(VAS)
기간: 수술 후 6일에서 24개월로 변경
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가로 또는 세로 10cm 선으로 각 끝에 '통증 없음' 및 '더 심한 통증'과 같은 설명자가 표시되어 있습니다.
환자는 통증의 심각도를 나타내는 선을 표시하고 0(통증 없음)에서 환자의 표시된 등급까지의 거리(cm)를 측정하여 간단히 정량화합니다.
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수술 후 6일에서 24개월로 변경
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Merle D'Aubigne 스케일
기간: 수술 후 6일에서 24개월로 변경
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점수에는 통증, 이동성 및 보행 능력 매개변수가 포함되며, 각 매개변수는 0점(최악 상태)에서 6점(최상 상태)까지 등급이 매겨집니다.
통증 및 이동성에 대한 점수를 추가하면 고관절 기능의 절대적인 추정이 됩니다.
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수술 후 6일에서 24개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Otto Schnell Husby, md phd, Norwegian University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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