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Confronto di due tecniche di cementazione della componente femorale in una protesi dell'anca

28 aprile 2022 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Confronto di due tecniche di cementazione della componente femorale in una protesi dell'anca. Uno studio randomizzato in singolo cieco

Lo scopo principale dello studio è confrontare la migrazione dello stelo Corail cementato che rappresenta le versioni con superficie lucida dello stelo femorale. Verranno utilizzati due diversi metodi per l'alesaggio del canale femorale e la cementazione dello stelo. L'analisi radiostereometrica (RSA) sarà utilizzata nelle misure di migrazione.

Verranno inoltre valutati il ​​dolore, l'esito postoperatorio e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Kristiansund, Norvegia
        • Kristiansund Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di protesi totale d'anca primaria cementata.
  • Pazienti con diagnosi di artrosi, necrosi avascolare o artrite post-traumatica
  • Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate post-operatorie e la riabilitazione prescritta
  • Paziente che ha firmato il Comitato Etico ha approvato uno specifico Modulo di Consenso Informato prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono la revisione di una sostituzione totale dell'anca (THR) precedentemente impiantata
  • Pazienti che riceveranno una THR senza cemento
  • Pazienti che hanno subito una precedente procedura di osteotomia sul femore
  • Pazienti obesi in cui l'obesità è abbastanza grave da influire sulla capacità del soggetto di svolgere le attività della vita quotidiana (indice di massa corporea, kg/m2: BMI >35)
  • Pazienti con infezione attiva o sospetta
  • Pazienti con tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: alesatura linea per linea
Stelo femorale cementato Corail con tecnica di alesaggio e cementazione linea-linea, testa femorale Biolox forte in alluminio da 28 mm, cotile Marathon
Procedura: tecnica di alesaggio e cementazione linea per linea
Comparatore attivo: sovraalesatura standard
Stelo femorale cementato Corail con alesaggio standard con 2 misure di broccia, testa femorale Biolox forte in alluminio da 28 mm, coppa Marathon
Procedura: over-alesatura standard con 2 misure di broccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di cedimento degli steli femorali di 200 micron
Lasso di tempo: passaggio dal 6° giorno postoperatorio a 24 mesi
Analisi radiostereometrica (RSA) della migrazione dell'impianto: differenza di traslazione e rotazione (asse x, y e z) dello stelo femorale
passaggio dal 6° giorno postoperatorio a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: passaggio dal 6° giorno postoperatorio a 24 mesi

12 domande. Ogni domanda viene valutata da 4 a 0 in base alla risposta selezionata.

Quindi è un punteggio continuo che va dal 48-0. Ciascuna delle 12 domande sull'Oxford hip score viene valutata allo stesso modo con il punteggio che diminuisce all'aumentare dei sintomi riportati (es. peggiorare). Tutte le domande sono disposte in modo simile con le categorie di risposta che denotano i sintomi minimi (o nessuno) a sinistra della pagina (punteggio 4) e quelle che rappresentano la massima gravità a destra (punteggio 0).
passaggio dal 6° giorno postoperatorio a 24 mesi
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: passaggio dal 6° giorno postoperatorio a 24 mesi
5 domande. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 5 è il risultato peggiore. Ad esempio, un profilo potrebbe essere "12233". Quindi convertiamo questo stato di salute specifico in un valore di indice specifico per quel paese. Il calcolatore del valore dell'indice può essere scaricato dall'Ufficio EuroQol. 5 domande. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 5 è il risultato peggiore. Ad esempio, un profilo potrebbe essere "12233". Quindi convertiamo questo stato di salute specifico in un valore di indice specifico per quel paese. Il calcolatore del valore dell'indice può essere scaricato dall'Ufficio EuroQol.
passaggio dal 6° giorno postoperatorio a 24 mesi
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: passaggio dal 6° giorno postoperatorio a 24 mesi

Quattro sottoscale compongono HHS. Il primo è il dolore, che misura la gravità del dolore (44 punti); funzione, che è costituita dalle attività quotidiane e dall'andatura (47 punti); l'assenza di deformità, che è una sottoscala che misura la flessione dell'anca, l'adduzione, la rotazione interna, la discrepanza nella lunghezza delle gambe e le misure del range di movimento.(4 punti) e range di movimento (5 punti).

Il sondaggio ha 10 domande e i punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano meno disfunzioni e risultati migliori.
passaggio dal 6° giorno postoperatorio a 24 mesi
Scala di valutazione visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: passaggio dal 6° giorno postoperatorio a 24 mesi
Una linea orizzontale o verticale di 10 cm etichettata a ciascuna estremità da descrittori come "nessun dolore" e "peggiore dolore mai provato". Il paziente segna la linea per indicare la gravità del dolore ed è semplicemente quantificato misurando la distanza in cm da 0 (nessun dolore) alla valutazione segnata del paziente.
passaggio dal 6° giorno postoperatorio a 24 mesi
Scala Merle D'Aubigne
Lasso di tempo: passaggio dal 6° giorno postoperatorio a 24 mesi
Il punteggio include i parametri dolore, mobilità e capacità di camminare, con ciascuno valutato da 0 punti (condizione peggiore) a 6 punti (condizione migliore). L'aggiunta dei punteggi per il dolore e la mobilità si traduce in una stima assoluta della funzione dell'anca.
passaggio dal 6° giorno postoperatorio a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital
Kristiansund Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Otto Schnell Husby, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4.2008.1996

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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