Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou technik cementování femorální komponenty v kyčelní protéze

28. dubna 2022 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Porovnání dvou technik cementování femorální komponenty v kyčelní protéze. Randomizovaný jednoduchý slepý pokus

Primárním cílem studie je porovnat migraci cementovaného dříku Corail reprezentujícího leštěné povrchové verze femorálního dříku. Pro vystružování femorálního kanálu a cementování dříku budou použity dvě různé metody. V migračních měřeních bude použita radiostereometrická analýza (RSA).

Dále bude hodnocena bolest, pooperační výsledek a spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Kristiansund, Norsko
        • Kristiansund Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující cementovanou primární totální náhradu kyčelního kloubu.
  • Pacienti s diagnózou osteoartrózy, avaskulární nekrózy nebo posttraumatické artritidy
  • Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni a schopni dodržovat pooperační plánovaná klinická a radiologická vyšetření a předepsanou rehabilitaci
  • Pacient, který podepsal Etickou komisi, před operací schválil specifický formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují revizi dříve implantované totální náhrady kyčelního kloubu (THR)
  • Pacienti, kteří dostanou THR bez cementu
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí proceduru osteotomie na femuru
  • Obézní pacienti, u nichž je obezita natolik závažná, že ovlivňuje schopnost subjektu vykonávat činnosti každodenního života (index tělesné hmotnosti, kg/m2: BMI >35)
  • Pacienti s aktivní nebo suspektní infekcí
  • Pacienti s maligním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: řádkové vystružování
Corail cementovaný femorální dřík pomocí vystružování a cementování line-to-line, 28mm Alumine Biolox forte hlavice femuru, Marathon cup
Postup: technika vystružování a cementování line-to-line
Aktivní komparátor: standardní přestružování
Corail cementovaný femorální dřík s použitím standardního vystružování se 2 velikostmi nástavce, 28mm Alumine Biolox forte hlavice femuru, Marathon cup
Postup: standardní vystružování se 2 velikostmi protahování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v poklesu femorálních dříků 200 mikronů
Časové okno: změna z 6. dne po operaci na 24 měsíců
Radiostereometrická analýza (RSA) migrace implantátu: rozdíl v translaci a rotaci (osa x, y a z) femorálního dříku
změna z 6. dne po operaci na 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Hip Score
Časové okno: změna z 6. dne po operaci na 24 měsíců

12 otázek. Každá otázka je hodnocena 4:0 podle vybrané odpovědi.

Jedná se tedy o průběžné skóre v rozmezí 48-0. Každá z 12 otázek o Oxfordském skóre kyčle je hodnocena stejným způsobem, přičemž skóre se snižuje s rostoucími hlášenými příznaky (tj. zhoršit). Všechny otázky jsou uspořádány podobně, přičemž kategorie odpovědí označují nejméně (nebo žádné) symptomy na levé straně stránky (skóre 4) a ty, které představují největší závažnost, leží na pravé straně (skóre 0).
změna z 6. dne po operaci na 24 měsíců
EQ-5D-5L
Časové okno: změna z 6. dne po operaci na 24 měsíců
5 otázek. Každá otázka je hodnocena 1 až 5, kde 5 je horší výsledek. Například jeden profil může být „12233“. Tento konkrétní zdravotní stav pak převedeme na hodnotu indexu specifickou pro danou zemi. Kalkulátor hodnoty indexu lze stáhnout z EuroQol Office. 5 otázek. Každá otázka je hodnocena 1 až 5, kde 5 je horší výsledek. Například jeden profil může být „12233“. Tento konkrétní zdravotní stav pak převedeme na hodnotu indexu specifickou pro danou zemi. Kalkulátor hodnoty indexu lze stáhnout z EuroQol Office.
změna z 6. dne po operaci na 24 měsíců
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: změna z 6. dne po operaci na 24 měsíců

Čtyři subškály tvoří HHS. První je bolest, která měří závažnost bolesti (44 bodů); funkce, která se skládá z denních činností a chůze (47 bodů); nepřítomnost deformity, což je subškála, která měří flexi kyčle, addukci, vnitřní rotaci, diskrepanci délky nohou a rozsah pohybu.(4 body) a rozsah pohybu (5 bodů).

Průzkum má 10 otázek a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje menší dysfunkci a lepší výsledky.
změna z 6. dne po operaci na 24 měsíců
Visual Assessment Scale (VAS) pro bolest
Časové okno: změna z 6. dne po operaci na 24 měsíců
Vodorovná nebo svislá 10 cm čára označená na každém konci deskriptory jako „žádná bolest“ a „ještě horší bolest“. Pacient označí čáru, aby indikovala závažnost bolesti, a ta se jednoduše kvantifikuje měřením vzdálenosti v cm od 0 (žádná bolest) po označené hodnocení pacienta.
změna z 6. dne po operaci na 24 měsíců
Merle D'Aubigne stupnice
Časové okno: změna z 6. dne po operaci na 24 měsíců
Skóre zahrnuje parametry bolest, pohyblivost a schopnost chůze, přičemž každý je hodnocen od 0 bodů (nejhorší stav) do 6 bodů (nejlepší stav). Sečtení skóre pro bolest a pohyblivost vede k absolutnímu odhadu funkce kyčle.
změna z 6. dne po operaci na 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital
Kristiansund Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Otto Schnell Husby, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4.2008.1996

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit