Comparaison de deux techniques de cimentation du composant fémoral dans une prothèse de hanche
Comparaison de deux techniques de cimentation du composant fémoral dans une prothèse de hanche. Un essai randomisé en simple aveugle
L'objectif principal de l'étude est de comparer la migration de la tige cimentée Corail représentant des versions à surface polie de la tige fémorale. Deux méthodes différentes seront utilisées pour aléser le canal fémoral et cimenter la tige. L'analyse radiostéréométrique (RSA) sera utilisée dans les mesures de migration.
De plus, la douleur, les résultats postopératoires et la satisfaction du patient seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Kristiansund, Norvège
- Kristiansund Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une arthroplastie totale primaire cimentée de la hanche.
- Patients ayant un diagnostic d'arthrose, de nécrose avasculaire ou d'arthrite post-traumatique
- Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés et capables de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires programmées et à la rééducation prescrite
- Patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé spécifique approuvé par le comité d'éthique avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une révision d'une prothèse totale de hanche (PTH) précédemment implantée
- Patients qui recevront une PTH sans ciment
- Patients ayant déjà subi une intervention d'ostéotomie sur le fémur
- Patients obèses dont l'obésité est suffisamment grave pour affecter la capacité du sujet à effectuer les activités de la vie quotidienne (indice de masse corporelle, kg/m2 : IMC > 35)
- Patients présentant une infection active ou suspectée
- Patients atteints de malignité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: alésage ligne à ligne
Tige fémorale Corail cimentée par alésage ligne à ligne et technique de cimentation, tête fémorale 28 mm Alumine Biolox forte, cotyle Marathon
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Comparateur actif: sur-alésage standard
Tige fémorale cimentée Corail utilisant un suralésage standard avec 2 tailles de broches, tête fémorale 28 mm Alumine Biolox forte, cupule Marathon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'affaissement des tiges fémorales de 200 microns
Délai: passage du 6ème jour postopératoire à 24 mois
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Analyse radiostéréométrique (RSA) de la migration de l'implant : différence de translation et de rotation (axes x, y et z) de la tige fémorale
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passage du 6ème jour postopératoire à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de la hanche d'Oxford
Délai: passage du 6ème jour postopératoire à 24 mois
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12 questions. Chaque question est notée de 4 à 0 selon la réponse choisie. Il s'agit donc d'un score continu allant de 48 à 0. Chacune des 12 questions sur le score de la hanche d'Oxford est notée de la même manière, le score diminuant à mesure que les symptômes signalés augmentent (c. empirer). Toutes les questions sont présentées de la même manière, les catégories de réponse indiquant le moins (ou aucun) symptôme étant à gauche de la page (notation 4) et celles représentant la plus grande gravité se trouvant sur le côté droit (notation 0). |
passage du 6ème jour postopératoire à 24 mois
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EQ-5D-5L
Délai: passage du 6ème jour postopératoire à 24 mois
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5 questions.
Chaque question est notée de 1 à 5 où 5 est le pire résultat.
Par exemple, un profil pourrait être « 12233 ». Nous convertissons ensuite cet état de santé spécifique en une valeur d'indice spécifique à ce pays.
Le calculateur de la valeur de l'indice peut être téléchargé depuis l'Office EuroQol.
5 questions.
Chaque question est notée de 1 à 5 où 5 est le pire résultat.
Par exemple, un profil pourrait être « 12233 ». Nous convertissons ensuite cet état de santé spécifique en une valeur d'indice spécifique à ce pays.
Le calculateur de la valeur de l'indice peut être téléchargé depuis l'Office EuroQol.
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passage du 6ème jour postopératoire à 24 mois
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Score de la hanche de Harris (HHS)
Délai: passage du 6ème jour postopératoire à 24 mois
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Quatre sous-échelles composent le HHS. Le premier est la douleur, qui mesure l'intensité de la douleur (44 points) ; la fonction, qui se compose des activités quotidiennes et de la marche (47 points) ; l'absence de déformation, qui est une sous-échelle qui mesure la flexion de la hanche, l'adduction, la rotation interne, l'écart de longueur des jambes et l'amplitude des mouvements.(4 points) et amplitude de mouvement (5 points). L'enquête comporte 10 questions et les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant moins de dysfonctionnement et de meilleurs résultats. |
passage du 6ème jour postopératoire à 24 mois
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Échelle d'évaluation visuelle (EVA) de la douleur
Délai: passage du 6ème jour postopératoire à 24 mois
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Une ligne horizontale ou verticale de 10 cm étiquetée à chaque extrémité par des descripteurs tels que «pas de douleur» et «pire douleur jamais».
Le patient marque la ligne pour indiquer la gravité de la douleur et celle-ci est simplement quantifiée en mesurant la distance en cm entre 0 (pas de douleur) et l'évaluation marquée du patient.
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passage du 6ème jour postopératoire à 24 mois
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Gamme Merle d'Aubigné
Délai: passage du 6ème jour postopératoire à 24 mois
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Le score comprend les paramètres de la douleur, de la mobilité et de la capacité à marcher, chacun étant noté de 0 point (pire état) à 6 points (meilleur état).
L'addition des scores de douleur et de mobilité donne une estimation absolue de la fonction de la hanche.
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passage du 6ème jour postopératoire à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Otto Schnell Husby, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4.2008.1996
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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