- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01952067
Comparação de Duas Técnicas de Cimentação do Componente Femoral em Prótese de Quadril
Comparação de Duas Técnicas de Cimentação do Componente Femoral em Prótese de Quadril. Um estudo randomizado simples-cego
O principal objetivo do estudo é comparar a migração da haste Corail cimentada representando versões com superfície polida da haste femoral. Dois métodos diferentes serão usados para fresar o canal femoral e cimentar a haste. A análise radioestereométrica (RSA) será utilizada nas medições de migração.
Além disso, dor, resultado pós-operatório e satisfação do paciente serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kristiansund, Noruega
- Kristiansund Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de artroplastia total primária do quadril cimentada.
- Pacientes com diagnóstico de osteoartrite, necrose avascular ou artrite pós-traumática
- Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos e aptos a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas agendadas para o pós-operatório e a reabilitação prescrita
- Paciente que assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico aprovado pelo Comitê de Ética antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de revisão de uma substituição total do quadril (THR) previamente implantada
- Pacientes que receberão uma THR sem cimento
- Pacientes que tiveram um procedimento prévio de osteotomia no fêmur
- Pacientes obesos em que a obesidade é grave o suficiente para afetar a capacidade do indivíduo de realizar atividades da vida diária (índice de massa corporal, kg/m2: IMC >35)
- Pacientes com infecção ativa ou suspeita
- Pacientes com malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: alargamento linha a linha
Haste femoral cimentada Corail usando fresagem linha a linha e técnica de cimentação, cabeça femoral Alumine Biolox forte de 28 mm, copo Marathon
|
|
|
Comparador Ativo: sobrealargamento padrão
Haste femoral cimentada Corail usando alargamento padrão com 2 tamanhos de broca, cabeça femoral Alumine Biolox forte de 28 mm, copo Marathon
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na subsidência de hastes femorais de 200 mícrons
Prazo: mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses
|
Análise radioestereométrica (RSA) da migração do implante: diferença na translação e rotação (eixos x, y e z) da haste femoral
|
mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Prazo: mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses
|
12 perguntas. Cada pergunta é pontuada de 4 a 0 de acordo com a resposta selecionada. Assim, é uma pontuação contínua variando de 48-0. Cada uma das 12 questões da pontuação do quadril de Oxford é pontuada da mesma forma, com a pontuação diminuindo à medida que os sintomas relatados aumentam (ou seja, tornar-se pior). Todas as perguntas são apresentadas de forma semelhante com as categorias de resposta denotando menos (ou nenhum) sintomas à esquerda da página (pontuação 4) e aqueles que representam maior gravidade encontram-se no lado direito (pontuação 0). |
mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses
|
|
EQ-5D-5L
Prazo: mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses
|
5 perguntas.
Cada questão é pontuada de 1 a 5, onde 5 é o pior resultado.
Por exemplo, um perfil pode ser '12233' Em seguida, convertemos esse estado de saúde específico em um valor de índice específico para esse país.
A calculadora do valor do índice pode ser baixada do EuroQol Office.
5 perguntas.
Cada questão é pontuada de 1 a 5, onde 5 é o pior resultado.
Por exemplo, um perfil pode ser '12233' Em seguida, convertemos esse estado de saúde específico em um valor de índice específico para esse país.
A calculadora do valor do índice pode ser baixada do EuroQol Office.
|
mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Prazo: mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses
|
Quatro subescalas compõem o HHS. O primeiro é a dor, que mede a intensidade da dor (44 pontos); função, composta pelas atividades diárias e marcha (47 pontos); a ausência de deformidade, que é uma subescala que mede a flexão do quadril, adução, rotação interna, discrepância no comprimento da perna e medidas de amplitude de movimento.(4 pontos) e amplitude de movimento (5 pontos). A pesquisa tem 10 itens de perguntas e as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando menos disfunção e melhores resultados. |
mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses
|
|
Escala de Avaliação Visual (VAS) para dor
Prazo: mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses
|
Uma linha horizontal ou vertical de 10 cm rotulada em cada extremidade por descritores como 'sem dor' e 'pior dor de todas'.
O paciente marca a linha para indicar a gravidade da dor e é simplesmente quantificada medindo a distância em cm de 0 (sem dor) até a classificação marcada pelo paciente.
|
mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses
|
|
Escala Merle D'Aubigné
Prazo: mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses
|
A pontuação inclui os parâmetros dor, mobilidade e capacidade de andar, com cada um classificado de 0 pontos (pior condição) a 6 pontos (melhor condição).
A adição das pontuações para dor e mobilidade resulta em uma estimativa absoluta da função do quadril.
|
mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Otto Schnell Husby, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4.2008.1996
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .