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Comparação de Duas Técnicas de Cimentação do Componente Femoral em Prótese de Quadril

28 de abril de 2022 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Comparação de Duas Técnicas de Cimentação do Componente Femoral em Prótese de Quadril. Um estudo randomizado simples-cego

O principal objetivo do estudo é comparar a migração da haste Corail cimentada representando versões com superfície polida da haste femoral. Dois métodos diferentes serão usados ​​para fresar o canal femoral e cimentar a haste. A análise radioestereométrica (RSA) será utilizada nas medições de migração.

Além disso, dor, resultado pós-operatório e satisfação do paciente serão avaliados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kristiansund, Noruega
        • Kristiansund Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de artroplastia total primária do quadril cimentada.
  • Pacientes com diagnóstico de osteoartrite, necrose avascular ou artrite pós-traumática
  • Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos e aptos a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas agendadas para o pós-operatório e a reabilitação prescrita
  • Paciente que assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico aprovado pelo Comitê de Ética antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de revisão de uma substituição total do quadril (THR) previamente implantada
  • Pacientes que receberão uma THR sem cimento
  • Pacientes que tiveram um procedimento prévio de osteotomia no fêmur
  • Pacientes obesos em que a obesidade é grave o suficiente para afetar a capacidade do indivíduo de realizar atividades da vida diária (índice de massa corporal, kg/m2: IMC >35)
  • Pacientes com infecção ativa ou suspeita
  • Pacientes com malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: alargamento linha a linha
Haste femoral cimentada Corail usando fresagem linha a linha e técnica de cimentação, cabeça femoral Alumine Biolox forte de 28 mm, copo Marathon
Comparador Ativo: sobrealargamento padrão
Haste femoral cimentada Corail usando alargamento padrão com 2 tamanhos de broca, cabeça femoral Alumine Biolox forte de 28 mm, copo Marathon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na subsidência de hastes femorais de 200 mícrons
Prazo: mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses
Análise radioestereométrica (RSA) da migração do implante: diferença na translação e rotação (eixos x, y e z) da haste femoral
mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxford Hip Score
Prazo: mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses

12 perguntas. Cada pergunta é pontuada de 4 a 0 de acordo com a resposta selecionada.

Assim, é uma pontuação contínua variando de 48-0. Cada uma das 12 questões da pontuação do quadril de Oxford é pontuada da mesma forma, com a pontuação diminuindo à medida que os sintomas relatados aumentam (ou seja, tornar-se pior). Todas as perguntas são apresentadas de forma semelhante com as categorias de resposta denotando menos (ou nenhum) sintomas à esquerda da página (pontuação 4) e aqueles que representam maior gravidade encontram-se no lado direito (pontuação 0).

mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses
EQ-5D-5L
Prazo: mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses
5 perguntas. Cada questão é pontuada de 1 a 5, onde 5 é o pior resultado. Por exemplo, um perfil pode ser '12233' Em seguida, convertemos esse estado de saúde específico em um valor de índice específico para esse país. A calculadora do valor do índice pode ser baixada do EuroQol Office. 5 perguntas. Cada questão é pontuada de 1 a 5, onde 5 é o pior resultado. Por exemplo, um perfil pode ser '12233' Em seguida, convertemos esse estado de saúde específico em um valor de índice específico para esse país. A calculadora do valor do índice pode ser baixada do EuroQol Office.
mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses
Harris Hip Score (HHS)
Prazo: mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses

Quatro subescalas compõem o HHS. O primeiro é a dor, que mede a intensidade da dor (44 pontos); função, composta pelas atividades diárias e marcha (47 pontos); a ausência de deformidade, que é uma subescala que mede a flexão do quadril, adução, rotação interna, discrepância no comprimento da perna e medidas de amplitude de movimento.(4 pontos) e amplitude de movimento (5 pontos).

A pesquisa tem 10 itens de perguntas e as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando menos disfunção e melhores resultados.

mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses
Escala de Avaliação Visual (VAS) para dor
Prazo: mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses
Uma linha horizontal ou vertical de 10 cm rotulada em cada extremidade por descritores como 'sem dor' e 'pior dor de todas'. O paciente marca a linha para indicar a gravidade da dor e é simplesmente quantificada medindo a distância em cm de 0 (sem dor) até a classificação marcada pelo paciente.
mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses
Escala Merle D'Aubigné
Prazo: mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses
A pontuação inclui os parâmetros dor, mobilidade e capacidade de andar, com cada um classificado de 0 pontos (pior condição) a 6 pontos (melhor condição). A adição das pontuações para dor e mobilidade resulta em uma estimativa absoluta da função do quadril.
mudança do 6º dia de pós-operatório para 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Otto Schnell Husby, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4.2008.1996

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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