Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух методов фиксации бедренного компонента в протезе тазобедренного сустава

28 апреля 2022 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology

Сравнение двух методов цементирования бедренного компонента протеза тазобедренного сустава. Рандомизированное одинарное слепое исследование

Основная цель исследования — сравнить миграцию цементированного стержня Corail, представляющего полированные варианты бедренного стержня. Для рассверливания бедренного канала и цементирования ножки будут использоваться два разных метода. В измерениях миграции будет использоваться радиостереометрический анализ (РСА).

Кроме того, будут оцениваться боль, послеоперационный результат и удовлетворенность пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в первичном цементном эндопротезировании тазобедренного сустава.
  • Пациенты с диагнозом остеоартрит, аваскулярный некроз или посттравматический артрит
  • Пациенты, понимающие условия исследования и желающие и способные выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования и предписанную реабилитацию.
  • Пациент, подписавший одобренную Комитетом по этике специальную форму информированного согласия перед операцией

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым требуется ревизия ранее имплантированного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THR).
  • Пациенты, которые получат THR без цемента
  • Пациенты, перенесшие ранее процедуру остеотомии бедренной кости
  • Пациенты с ожирением, у которых ожирение достаточно тяжелое, чтобы повлиять на способность субъекта выполнять повседневные действия (индекс массы тела, кг/м2: ИМТ >35)
  • Пациенты с активной или подозреваемой инфекцией
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: построчное развертывание
Ножка бедренной кости, зацементированная Corail, с использованием технологии линейного рассверливания и цементирования, головка бедренной кости Alumine Biolox forte 28 мм, чашка Marathon
Процедура: техника построчного развертывания и цементирования
Активный компаратор: стандартное расширение
Бедренный стержень с цементом Corail с использованием стандартного расширения с 2 размерами протяжки, 28-миллиметровой головкой бедренной кости Alumine Biolox forte, чашкой Marathon
Процедура: стандартное расширение с 2 размерами протяжки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в оседании бедренных ножек 200 мкм
Временное ограничение: изменение с 6-го дня после операции до 24 месяцев
Радиостереометрический анализ (RSA) миграции имплантата: разница в перемещении и вращении (оси x, y и z) бедренного стержня
изменение с 6-го дня после операции до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: изменение с 6-го дня после операции до 24 месяцев

12 вопросов. Каждый вопрос оценивается от 4 до 0 в соответствии с выбранным ответом.

Таким образом, это непрерывный счет в диапазоне от 48-0. Каждый из 12 вопросов Оксфордской шкалы для бедер оценивается одинаково, при этом балл снижается по мере увеличения сообщаемых симптомов (т. становятся хуже). Все вопросы расположены одинаково, категории ответов, обозначающие наименьшие (или отсутствующие) симптомы, расположены слева на странице (оценка 4), а те, которые представляют наибольшую степень тяжести, расположены справа (оценка 0).
изменение с 6-го дня после операции до 24 месяцев
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: изменение с 6-го дня после операции до 24 месяцев
5 вопросов. Каждый вопрос оценивается от 1 до 5, где 5 — худший результат. Например, один профиль может быть «12233». Затем мы преобразуем это конкретное состояние здоровья в значение индекса, характерное для этой страны. Калькулятор значения индекса можно загрузить в офисе EuroQol. 5 вопросов. Каждый вопрос оценивается от 1 до 5, где 5 — худший результат. Например, один профиль может быть «12233». Затем мы преобразуем это конкретное состояние здоровья в значение индекса, характерное для этой страны. Калькулятор значения индекса можно загрузить в офисе EuroQol.
изменение с 6-го дня после операции до 24 месяцев
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS)
Временное ограничение: изменение с 6-го дня после операции до 24 месяцев

Четыре субшкалы составляют HHS. Первый — это боль, которая измеряет тяжесть боли (44 балла); функция, которую составляют повседневная деятельность и походка (47 баллов); отсутствие деформации, которая представляет собой подшкалу, измеряющую сгибание бедра, приведение, внутреннюю ротацию, несоответствие длины ноги и диапазон движений (4). баллы) и диапазон движений (5 баллов).

Опрос состоит из 10 пунктов вопросов, а баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы означают меньшую дисфункцию и лучшие результаты.
изменение с 6-го дня после операции до 24 месяцев
Шкала визуальной оценки (ВАШ) боли
Временное ограничение: изменение с 6-го дня после операции до 24 месяцев
Горизонтальная или вертикальная линия длиной 10 см, помеченная на каждом конце такими дескрипторами, как «нет боли» и «боль сильнее, чем когда-либо». Пациент отмечает линию, указывающую на тяжесть боли, и ее просто определяют количественно, измеряя расстояние в см от 0 (отсутствие боли) до отмеченной пациентом оценки.
изменение с 6-го дня после операции до 24 месяцев
Шкала Мерля Д'Обинье
Временное ограничение: изменение с 6-го дня после операции до 24 месяцев
Оценка включает параметры боли, подвижности и способности ходить, каждый из которых оценивается от 0 баллов (наихудшее состояние) до 6 баллов (наилучшее состояние). Сложение баллов по боли и подвижности дает абсолютную оценку функции тазобедренного сустава.
изменение с 6-го дня после операции до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

St. Olavs Hospital
Kristiansund Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Otto Schnell Husby, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4.2008.1996

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться