Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to cementeringsteknikker af lårbenskomponenten i en hofteprotese

28. april 2022 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Sammenligning af to cementeringsteknikker af lårbenskomponenten i en hofteprotese. Et randomiseret enkeltblindt forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne migration af den cementerede Corail-stamme, der repræsenterer polerede overflader af lårbensstammen. Der vil blive brugt to forskellige metoder til udrømning af lårbenskanalen og cementering af stilken. Radiostereometrisk analyse (RSA) vil blive brugt i migrationsmålinger.

Endvidere vil smerter, postoperativt resultat og patienttilfredshed blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Kristiansund, Norge
        • Kristiansund Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver cementeret primær total hofteudskiftning.
  • Patienter med diagnosen slidgigt, avaskulær nekrose eller posttraumatisk arthritis
  • Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige og i stand til at overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer og den foreskrevne rehabilitering
  • Patient, der underskrev den etiske komité, godkendte en specifik formular til informeret samtykke før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for revision af en tidligere implanteret total hofteprotese (THR)
  • Patienter, der vil modtage en THR uden cement
  • Patienter, der har haft en tidligere procedure for osteotomi på lårbenet
  • Overvægtige patienter, hvor fedme er alvorlig nok til at påvirke forsøgspersonens evne til at udføre daglige aktiviteter (body mass index, kg/m2: BMI >35)
  • Patienter med aktiv eller mistænkt infektion
  • Patienter med malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: linje-til-linje oprømning
Corail cementeret lårbensstamme ved hjælp af line-to-line rømme- og cementeringsteknik, 28 mm alumine Biolox forte lårbenshoved, Marathon kop
Procedure: linje-til-linje oprømning og cementeringsteknik
Aktiv komparator: standard overrømning
Corail cementeret lårbensstamme ved hjælp af standard overrømning med 2 brækstørrelser, 28 mm alumine Biolox forte lårbenshoved, Marathon kop
Procedure: standard overrømning med 2 brækstørrelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i nedsynkning af lårbensstængler på 200 mikron
Tidsramme: skifte fra 6. dag postoperativ til 24 måneder
Radiostereometrisk analyse (RSA) af implantatmigrering: forskel i translation og rotation (x-, y- og z-akser) af lårbensstammen
skifte fra 6. dag postoperativ til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Hip Score
Tidsramme: skifte fra 6. dag postoperativ til 24 måneder

12 spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes fra 4 til 0 i henhold til det valgte svar.

Der er således tale om en kontinuerlig score fra 48-0. Hvert af de 12 spørgsmål om Oxford-hofte-score bedømmes på samme måde, hvor scoren falder, efterhånden som de rapporterede symptomer stiger (dvs. blive værre). Alle spørgsmål er opstillet på samme måde med svarkategorier, der angiver mindst (eller ingen) symptomer til venstre på siden (score 4), og dem, der repræsenterer størst sværhedsgrad, ligger på højre side (score 0).
skifte fra 6. dag postoperativ til 24 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: skifte fra 6. dag postoperativ til 24 måneder
5 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores fra 1 til 5, hvor 5 er et dårligere resultat. For eksempel kunne én profil være' 12233'. Vi konverterer derefter denne specifikke sundhedstilstand til en indeksværdi, der er specifik for det pågældende land. Indeksværdiberegneren kan downloades fra EuroQol Office. 5 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores fra 1 til 5, hvor 5 er et dårligere resultat. For eksempel kunne én profil være' 12233'. Vi konverterer derefter denne specifikke sundhedstilstand til en indeksværdi, der er specifik for det pågældende land. Indeksværdiberegneren kan downloades fra EuroQol Office.
skifte fra 6. dag postoperativ til 24 måneder
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: skifte fra 6. dag postoperativ til 24 måneder

Fire underskalaer udgør HHS. Den første er smerte, som måler smertens sværhedsgrad (44 point); funktion, som består af daglige aktiviteter og gang (47 point); fraværet af deformitet, som er en underskala, der måler hoftefleksion, adduktion, intern rotation, benlængdeafvigelse og rækkevidde af bevægelsesmål.(4 point) og bevægelsesområde (5 point).

Undersøgelsen har 10 spørgsmål og scorer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer mindre dysfunktion og bedre resultater.
skifte fra 6. dag postoperativ til 24 måneder
Visual Assessment Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: skifte fra 6. dag postoperativ til 24 måneder
En vandret eller lodret streg på 10 cm mærket i hver ende af beskrivelser som "ingen smerte" og "værre smerte nogensinde". Patienten markerer linjen for at angive smertens sværhedsgrad, og den kvantificeres ganske enkelt ved at måle afstanden i cm fra 0 (ingen smerte) til patientens markerede vurdering.
skifte fra 6. dag postoperativ til 24 måneder
Merle D'Aubigne skala
Tidsramme: skifte fra 6. dag postoperativ til 24 måneder
Scoren inkluderer parametrene smerte, mobilitet og evne til at gå, med hver bedømt fra 0 point (værste tilstand) til 6 point (bedste tilstand). Tilføjelse af scorerne for smerte og mobilitet resulterer i en absolut vurdering af hoftefunktionen.
skifte fra 6. dag postoperativ til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital
Kristiansund Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Otto Schnell Husby, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2013

Først opslået (Skøn)

27. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4.2008.1996

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner