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Vergleich zweier Zementierungstechniken der Femurkomponente einer Hüftprothese

28. April 2022 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Vergleich zweier Zementierungstechniken der Femurkomponente einer Hüftprothese. Eine randomisierte Einzelblindstudie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Migration des zementierten Corail-Schafts mit polierten Versionen des Femurschafts zu vergleichen. Zum Aufbohren des Femurkanals und zum Zementieren des Schafts werden zwei verschiedene Methoden angewendet. Bei Migrationsmessungen kommt die radiostereometrische Analyse (RSA) zum Einsatz.

Darüber hinaus werden Schmerzen, postoperatives Ergebnis und Patientenzufriedenheit beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Kristiansund, Norwegen
        • Kristiansund Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen zementierten primären Hüfttotalersatz benötigen.
  • Patienten mit der Diagnose Arthrose, avaskulärer Nekrose oder posttraumatischer Arthritis
  • Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit und in der Lage sind, die postoperativ geplanten klinischen und radiologischen Untersuchungen sowie die vorgeschriebene Rehabilitation einzuhalten
  • Der Patient, der die Ethikkommission unterzeichnet hat, genehmigte vor der Operation ein spezifisches Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Revision eines zuvor implantierten totalen Hüftersatzes (THR) benötigen
  • Patienten, die eine THR ohne Zement erhalten
  • Patienten, bei denen zuvor eine Osteotomie am Femur durchgeführt wurde
  • Übergewichtige Patienten, bei denen die Fettleibigkeit so schwerwiegend ist, dass sie die Fähigkeit des Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, beeinträchtigt (Body-Mass-Index, kg/m2: BMI > 35).
  • Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linie-zu-Linie-Reiben
Mit Corail zementierter Femurschaft mithilfe der Linie-zu-Linie-Reibungs- und Zementierungstechnik, 28-mm-Alumine-Biolox-Forte-Femurkopf, Marathon-Pfanne
Verfahren: Linie-zu-Linie-Reib- und Zementierungstechnik
Aktiver Komparator: Standard-Überreiben
Corail zementierter Femurschaft mit standardmäßigem Überbohren mit 2 Raspelgrößen, 28-mm-Aluminium-Biolox-Forte-Femurkopf, Marathon-Pfanne
Verfahren: Standard-Überreiben mit 2 Räumnadelgrößen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Senkung der Femurschäfte von 200 Mikrometern
Zeitfenster: Änderung vom 6. Tag nach der Operation auf 24 Monate
Radiostereometrische Analyse (RSA) der Implantatmigration: Unterschied in der Translation und Rotation (x-, y- und z-Achse) des Femurschafts
Änderung vom 6. Tag nach der Operation auf 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Hip Score
Zeitfenster: Änderung vom 6. Tag nach der Operation auf 24 Monate

12 Fragen. Jede Frage wird entsprechend der ausgewählten Antwort mit 4 zu 0 bewertet.

Es handelt sich also um einen kontinuierlichen Punktestand von 48-0. Jede der 12 Fragen zum Oxford-Hüft-Score wird auf die gleiche Weise bewertet, wobei der Score abnimmt, wenn die gemeldeten Symptome zunehmen (d. h. schlechter werden). Alle Fragen sind ähnlich aufgebaut, wobei die Antwortkategorien, die die geringsten (oder keine) Symptome anzeigen, links auf der Seite stehen (Wertung 4) und diejenigen, die den größten Schweregrad darstellen, auf der rechten Seite liegen (Wertung 0).
Änderung vom 6. Tag nach der Operation auf 24 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Änderung vom 6. Tag nach der Operation auf 24 Monate
5 Fragen. Jede Frage wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei 5 das schlechtere Ergebnis darstellt. Ein Profil könnte beispielsweise „12233“ lauten. Anschließend wandeln wir diesen spezifischen Gesundheitszustand in einen für dieses Land spezifischen Indexwert um. Der Indexwertrechner kann im EuroQol-Büro heruntergeladen werden. 5 Fragen. Jede Frage wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei 5 das schlechtere Ergebnis darstellt. Ein Profil könnte beispielsweise „12233“ lauten. Anschließend wandeln wir diesen spezifischen Gesundheitszustand in einen für dieses Land spezifischen Indexwert um. Der Indexwertrechner kann im EuroQol-Büro heruntergeladen werden.
Änderung vom 6. Tag nach der Operation auf 24 Monate
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Änderung vom 6. Tag nach der Operation auf 24 Monate

HHS besteht aus vier Subskalen. Der erste ist der Schmerz, der die Schmerzstärke misst (44 Punkte); Funktion, die sich aus täglichen Aktivitäten und Gang zusammensetzt (47 Punkte); das Fehlen einer Deformität, einer Subskala, die Hüftbeugung, Adduktion, Innenrotation, Beinlängendifferenz und Bewegungsumfang misst.(4 Punkte) und Bewegungsbereich (5 Punkte).

Die Umfrage umfasst 10 Fragenelemente und die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse bedeuten.
Änderung vom 6. Tag nach der Operation auf 24 Monate
Visuelle Beurteilungsskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Änderung vom 6. Tag nach der Operation auf 24 Monate
Eine horizontale oder vertikale 10-cm-Linie, die an jedem Ende mit Beschreibungen wie „kein Schmerz“ und „noch schlimmerer Schmerz als je zuvor“ beschriftet ist. Der Patient markiert die Linie, um die Schmerzstärke anzuzeigen, und diese wird einfach quantifiziert, indem der Abstand in cm von 0 (kein Schmerz) bis zur vom Patienten markierten Bewertung gemessen wird.
Änderung vom 6. Tag nach der Operation auf 24 Monate
Merle D'Aubigne-Skala
Zeitfenster: Änderung vom 6. Tag nach der Operation auf 24 Monate
Die Bewertung umfasst die Parameter Schmerz, Beweglichkeit und Gehfähigkeit, jeweils mit einer Bewertung von 0 Punkten (schlechtester Zustand) bis 6 Punkten (bester Zustand). Durch Addition der Scores für Schmerz und Beweglichkeit ergibt sich eine absolute Einschätzung der Hüftfunktion.
Änderung vom 6. Tag nach der Operation auf 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital
Kristiansund Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Otto Schnell Husby, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4.2008.1996

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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