Porównanie dwóch technik cementowania komponentu udowego w protezie stawu biodrowego
Porównanie dwóch technik cementowania komponentu udowego w protezie stawu biodrowego. Randomizowana próba z pojedynczą ślepą próbą
Głównym celem pracy jest porównanie migracji cementowanego trzpienia Corail reprezentującego wersje trzpienia kości udowej o polerowanej powierzchni. Do rozwiercania kanału kości udowej i cementowania trzpienia zostaną zastosowane dwie różne metody. W pomiarach migracji zostanie wykorzystana analiza radiostereometryczna (RSA).
Ponadto oceniany będzie ból, wynik pooperacyjny i zadowolenie pacjenta.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kristiansund, Norwegia
- Kristiansund Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający cementowej pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego.
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów, jałowej martwicy lub pourazowego zapalenia stawów
- Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych pooperacyjnych ocen klinicznych i radiologicznych oraz przepisanej rehabilitacji
- Pacjent, który podpisał Komisję Etyki, zatwierdził specjalny Formularz Świadomej Zgody przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wymagają rewizji wcześniej wszczepionej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR)
- Pacjenci, którzy otrzymają THR bez cementu
- Pacjenci po wcześniejszym zabiegu osteotomii kości udowej
- Pacjenci otyli, u których otyłość jest na tyle poważna, że wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności (wskaźnik masy ciała, kg/m2: BMI >35)
- Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją
- Pacjenci z chorobą nowotworową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rozwiercanie linia do linii
Cementowany trzpień kości udowej Corail przy użyciu techniki rozwiercania i cementowania linia do linii, głowa kości udowej Alumine Biolox forte 28 mm, panewka Marathon
|
|
|
Aktywny komparator: standardowe rozwiercanie
Cementowany trzpień kości udowej Corail przy użyciu standardowego rozwiercania z 2 rozmiarami przeciągaczy, głowa kości udowej Alumine Biolox forte 28 mm, panewka Marathon
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w osiadaniu trzpieni kości udowej 200 mikronów
Ramy czasowe: zmiana od 6 dnia po operacji do 24 miesięcy
|
Analiza radiostereometryczna (RSA) migracji implantu: różnica w translacji i rotacji (oś x, y i z) trzpienia kości udowej
|
zmiana od 6 dnia po operacji do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: zmiana od 6 dnia po operacji do 24 miesięcy
|
12 pytań. Każde pytanie jest punktowane od 4 do 0 zgodnie z wybraną odpowiedzią. Tak więc jest to ciągły wynik w zakresie od 48-0. Każde z 12 pytań na skali oksfordzkiej oceniane jest w ten sam sposób, przy czym punktacja maleje wraz ze wzrostem zgłaszanych objawów (tj. stać się gorszym). Wszystkie pytania są ułożone podobnie, przy czym kategorie odpowiedzi oznaczające najmniej (lub brak) objawów znajdują się po lewej stronie strony (punktacja 4), a te reprezentujące największe nasilenie znajdują się po prawej stronie (punktacja 0). |
zmiana od 6 dnia po operacji do 24 miesięcy
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: zmiana od 6 dnia po operacji do 24 miesięcy
|
5 pytań.
Każde pytanie punktowane jest w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza gorszy wynik.
Na przykład jednym profilem może być „12233”. Następnie konwertujemy ten konkretny stan zdrowia na wartość indeksu specyficzną dla tego kraju.
Kalkulator wartości indeksu można pobrać z Biura EuroQol.
5 pytań.
Każde pytanie punktowane jest w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza gorszy wynik.
Na przykład jednym profilem może być „12233”. Następnie konwertujemy ten konkretny stan zdrowia na wartość indeksu specyficzną dla tego kraju.
Kalkulator wartości indeksu można pobrać z Biura EuroQol.
|
zmiana od 6 dnia po operacji do 24 miesięcy
|
|
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: zmiana od 6 dnia po operacji do 24 miesięcy
|
Cztery podskale składają się na HHS. Pierwszym z nich jest ból, który mierzy nasilenie bólu (44 punkty); funkcja, na którą składają się codzienne czynności i chód (47 punktów); brak deformacji, która jest podskalą mierzącą zgięcie stawu biodrowego, przywodzenie, rotację wewnętrzną, rozbieżność długości nóg i pomiar zakresu ruchu.(4 punktów) i zakresu ruchu (5 punktów). Ankieta składa się z 10 pozycji pytań, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej dysfunkcji i lepsze wyniki. |
zmiana od 6 dnia po operacji do 24 miesięcy
|
|
Skala oceny wizualnej (VAS) bólu
Ramy czasowe: zmiana od 6 dnia po operacji do 24 miesięcy
|
Pozioma lub pionowa linia o długości 10 cm oznaczona na każdym końcu deskryptorami, takimi jak „brak bólu” i „gorszy ból niż kiedykolwiek”.
Pacjent zaznacza linię, aby wskazać nasilenie bólu i jest on po prostu określany ilościowo poprzez pomiar odległości w cm od 0 (brak bólu) do zaznaczonej przez pacjenta oceny.
|
zmiana od 6 dnia po operacji do 24 miesięcy
|
|
Skala Merle'a D'Aubigne'a
Ramy czasowe: zmiana od 6 dnia po operacji do 24 miesięcy
|
Wynik obejmuje parametry bólu, mobilności i zdolności chodzenia, przy czym każdy oceniany jest od 0 punktów (najgorszy stan) do 6 punktów (najlepszy stan).
Dodanie wyników dla bólu i mobilności daje bezwzględną ocenę funkcji stawu biodrowego.
|
zmiana od 6 dnia po operacji do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Otto Schnell Husby, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4.2008.1996
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada