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学齢期の早産児に対する早期介入の効果

2018年8月7日 更新者:National Taiwan University Hospital
過去 30 年間、極低出生体重 (VLBW、出生体重 < 1,500 g) の早産児の新生児生存率は顕著な成果を上げてきたにもかかわらず、改善があったにもかかわらず、重度の発達障害の有病率と低重度の機能障害の割合にはほとんど変化がありませんでした。例:学習障害、IQの低さ、注意欠陥多動性障害、特定の神経心理学的欠陥、知覚運動能力の低下、内面化した行動上の問題など)は依然として50%から70%と高い。 西洋社会で早産児向けに開発された介入プログラムは、特定の認知機能に短期から長期の利益をもたらすことが示されている例はほとんどないが、まれな研究では学齢期での介入効果を調査し、効果的な介入のためのもっともらしい神経学的経路が検討されている。 したがって、この 3 年間の研究は、以前の研究を拡張して、VLBW に対する 3 つの介入プログラム (診療所ベースの介入プログラム [CBIP]、在宅ベースの介入プログラム [HBIP]、通常のケア プログラム [UCP]) の有効性を縦断的に調べることを目的としました。台湾の7歳の早産児。(以前の研究では、介入は出生から修正年齢の1歳までに実施されていた)。 この研究では介入は行われません。) CBIP と HBIP には同様の子供と親に焦点を当てたサービスと交流活動が含まれていましたが、CBIP では診療所で、HBIP では自宅でそれぞれ提供されました。 合計 178 人の VLBW 早産児が CBIP、HBIP、または UCP にランダムに割り当てられました。 性別と母親の教育レベルが一致し、出生体重が正常な正期産児 62 人も、発達成果を比較するための参照グループとして組み込まれました。 調査された有効性には、子供と親の結果が含まれていました。 早産児に対する早期介入の長期的な効果は、医療専門家や公共政策立案者が発達障害のリスクがある台湾の早産児に対する効果的な介入を開発するのに役立つ重要な情報を提供するだろう。

調査の概要

詳細な説明

具体的な目的:

この研究は、台湾の 7 歳の VLBW 早産児に対する 3 つの介入プログラム (CBIP、HBIP、UCP) の有効性を縦断的に調べるために、以前の研究を拡張するものでした。 性別と母親の教育レベルが一致する満期児も、発達成果を比較するための参照グループとして含まれました。 前回の研究では、介入は出生から補正年齢の1歳までに実施されていた。 子供と親の結果を含めて有効性が検討されました。 主要結果は、小児の神経行動機能の測定に言及しました。 神経行動評価には、認知、運動、行動の測定が含まれます。 副次的結果は、子供の成長と健康、神経生理学的機能、および子育て措置の質に言及しました。 神経生理学的評価では、効果的な介入の基礎となる神経学的経路を調査するために使用される脳波/事象関連電位検査が参照されました。

主題と方法:

参加者:

前回の研究に参加した 178 人の VLBW 早産児と 62 人の正期産児がこの研究に登録されました。 VLBW の早産児は、2006 年から 2008 年にかけて、台湾の台北市にある国立台湾大学病院、マッカイ記念病院、台北市立病院女性児童分院で誕生または入院しました。

方法:

7 歳は子供たちが小学校に入学し、学校活動に参加し始める重要な時期ですが、より包括的な成果の測定が必要です。 世界保健機関は、国際機能分類、障害および健康モデルに示されているように、健康状態は身体、個人、社会の観点から考慮されるべきであると強調しています。 したがって、この研究のアウトカム尺度は、一次アウトカム(すなわち、子どもの神経行動機能)と二次アウトカム(すなわち、子どもの成長と健康、神経生理学的機能、および子育ての質)から構成されていました。 小児の神経行動評価には、認知機能、運動機能、行動機能の測定が含まれます。 検査される認知機能の領域には、知能 (IQ テスト)、注意制御の効率 (持続的注意テスト)、認知の柔軟性と計画性 (実行機能テスト) が含まれます。 運動機能には、運動スキルの獲得と調整が含まれます。 子どもの行動は、子どもの行動に関する親の報告と、学校における子どもの適応行動に関する教師の観察を使用して測定されました。 児童の教育リソース (特殊教育またはリソース クラス) または教育機関から受けたその他の教育関連の支援もこの調査に記録されます。 小児の神経生理学的機能は、脳波(EEG)/事象関連電位(ERP)技術によって測定されました。

この研究に参加するために、すべての家族に電話と郵便で連絡しました。 子供とその親は、子供が 7 歳になる頃に、以下の結果について検査を受けることになっていたでしょう。 神経生理学的測定を除くすべての測定は、国立台湾大学理学療法学部幼児運動発達研究室で実施されました。 理学療法または心理学の背景知識を持つ数人の検査官が、検査機器と手順に関するトレーニングを受けました。 研究評価を開始する前に、評価者間信頼性 (経験豊富な研究者との合意 > 0.80) が評価者に求められていたでしょう。 試験官全員は子供のグループ課題については知らされなかった。 長時間の検査による子供の疲労を軽減するために、参加者は評価のために 2 回戻ってくるように求められました。最初の評価には、セッション全体の IQ テスト、持続注意力テスト、および実行機能テストで構成される 180 分かかりました。 2 番目の評価は、EEG/ERP タスクによる神経生理学的測定で、90 分かかりました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

国立台湾大学病院とマッカイ記念病院(MMH)で生まれ、前回の介入研究で介入サービスを受けた正期産児およびVLBW早産児がこの研究に参加するよう招待されます。

説明

前回の介入研究で介入サービスを受けた 7 歳児が、この研究に参加するよう招待されます。

  • 正期産児の対象基準は、出生体重が 2500 g を超え、在胎週数が 38 ~ 42 週以内、重篤な出生前および周産期合併症がないことです。
  • VLBW 早産児の対象基準は、出生体重が 1500 g 未満、在胎週数が 37 週未満、単胎または双生児/多胎の第一子でした。
  • VLBW 早産児の除外基準は、生後 7 日を超えて研究病院に入院していること、および先天異常または重篤な新生児疾患を有する乳児であった。
  • 月経後36週目(PMA)以降まで持続的に不安定な生理学的状態を示す乳児、PMA44週目以降で退院する乳児、または重篤な新生児疾患(例:発作、水頭症、脳室腹腔シャント、脳室周囲白質軟化症、グレード III ~ IV の脳室内出血、人工肛門を伴う壊死性腸炎、およびステージ IV ~ V の未熟児網膜症)は、この研究で早期に終了しました。
  • この研究におけるすべての乳児に対する追加の選択基準は次のとおりであった:中国語を読み、話す母親、母親の年齢が18歳以上、母親にアルコールや薬物乱用歴がないこと、子供の出生時に両親が結婚していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
通常のケアプログラム
出生後の入院中に通常の医療を受けたVLBW早産児(前回の研究)。
クリニックベースの介入プログラム
補正年齢が1歳になる前に診療所で特定の早期介入プログラムを受けたVLBW早産児(前回の研究)
この介入は以前の介入研究で行われていました。 介入には入院中および退院後のサービスが含まれます。 退院後介入は、生後0、1、2、4、6、9、12か月時に診療所で実施された。
他の名前:
  • CBIP
在宅介入プログラム
特定の早期介入プログラムを受け、補正年齢 1 歳未満に自宅で出産した VLBW 早産児(以前の研究)
この介入は以前の介入研究で行われていました。 介入には入院中および退院後のサービスが含まれます。 退院後介入は、生後0、1、2、4、6、9、12か月時に自宅で実施。
他の名前:
  • HBIP
タームコントロールグループ
健康正期産児

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の神経行動発達
時間枠:7歳のとき

認知機能、運動機能、行動機能を含む小児の神経行動評価。

認知機能は、知能 (IQ テスト)、注意制御の効率 (持続的注意テスト)、および認知の柔軟性と計画性 (実行機能テスト) によって評価されました。

運動機能の評価には、運動スキルの獲得と調整が含まれていました。 子供の行動は、学校における子供の適応行動に関する親/教師が報告したアンケート(2つの異なるバージョン)によって測定されました。

7歳のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育て
時間枠:7歳のとき
親の成果は、子育ての質によって測定されました。
7歳のとき
子供の健康状態
時間枠:7歳のとき
子供の健康状態は、親の報告アンケートとカルテのレビューによって測定されました。
7歳のとき
小児の神経生理機能
時間枠:7歳のとき
参加した小児の神経生理学的機能は、脳波(EEG)/事象関連電位(ERP)技術によって測定されました。
7歳のとき
子どもの教育リソース
時間枠:7歳のとき
この研究には、特殊教育やリソースクラスの有用性、およびあらゆる教育機関からのその他の教育支援の受け方も記録されています。
7歳のとき
子供の成長体重
時間枠:7歳のとき
子供の体重は電子体重計でキログラム単位で測定されました
7歳のとき
子供の成長身長
時間枠:7歳のとき
子供の体重はKidmeasureでセンチメートル単位で測定されました
7歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Suh-Fang Jeng, Sc.D、School of Physical Therapy, National Taiwan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月7日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201112106RIB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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