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Efeitos da Intervenção Precoce em Crianças Prematuros em Idade Escolar

7 de agosto de 2018 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Apesar das conquistas notáveis ​​na sobrevivência neonatal de bebês prematuros com muito baixo peso ao nascer (MBP, peso ao nascer < 1.500 g) nas últimas três décadas, as melhorias produziram pouca mudança em sua prevalência de deficiência grave de desenvolvimento e na taxa de disfunções de baixa gravidade. por exemplo, dificuldades de aprendizagem, QI baixo, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, déficits neuropsicológicos específicos, habilidades perceptivo-motoras deficientes e problemas comportamentais de internalização) permanece alto de 50% a 70%. Poucos programas de intervenção desenvolvidos para bebês prematuros nas sociedades ocidentais mostraram ter benefícios de curto a longo prazo em certas funções cognitivas, no entanto, estudos raros investigaram o efeito da intervenção na idade escolar e exploraram o caminho neurológico plausível para uma intervenção eficaz. Este estudo de três anos foi, portanto, destinado a estender nossa pesquisa anterior para examinar longitudinalmente a eficácia de três programas de intervenção (programa de intervenção baseado em clínica [CBIP], programa de intervenção domiciliar [HBIP] e programa de cuidados habituais [UCP]) para VLBW crianças prematuras em Taiwan aos sete anos de idade. (A intervenção foi realizada desde o nascimento até um ano de idade corrigida no estudo anterior. A intervenção não será dada neste estudo.) O CBIP e o HBIP continham serviços similares voltados para a criança e para os pais, bem como atividades de interação, mas foram realizados, respectivamente, na clínica para o CBIP e em casa para o HBIP. Um total de 178 prematuros VLBW foram aleatoriamente designados para o CBIP, HBIP ou UCP. Sessenta e duas crianças com mesmo nível de educação materna e de gênero com peso normal ao nascer também foram incluídas para servir como grupo de referência para comparação de resultados de desenvolvimento. A eficácia examinada incluiu os resultados da criança e dos pais. O efeito a longo prazo da intervenção precoce para crianças prematuras forneceria informações importantes para ajudar profissionais médicos e formuladores de políticas públicas a desenvolver uma intervenção eficaz para crianças prematuras taiwanesas que correm risco de distúrbios de desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos Específicos:

Este estudo foi para estender nossa pesquisa anterior para examinar longitudinalmente a eficácia de três programas de intervenção (CBIP, HBIP e UCP) para crianças VLBW prematuras em Taiwan aos sete anos de idade. Crianças a termo com nível de educação materna e gênero também foram incluídas para servir como grupo de referência para comparação de resultados de desenvolvimento. A intervenção foi realizada desde o nascimento até um ano de idade corrigida no estudo anterior. A eficácia foi examinada incluindo os resultados das crianças e dos pais. O desfecho primário referiu-se às medidas das funções neurocomportamentais da criança. A avaliação neurocomportamental incluiu medidas cognitivas, motoras e comportamentais. Os resultados secundários referem-se ao crescimento e saúde da criança, funções neurofisiológicas e qualidade das medidas parentais. A avaliação neurofisiológica refere-se a eletroencefalogramas/exames potenciais relacionados a eventos que foram usados ​​para investigar as vias neurológicas subjacentes à intervenção efetiva.

Assuntos e métodos:

Participantes:

Cento e setenta e oito crianças VLBW pré-termo e 62 crianças a termo que participaram de nosso estudo anterior foram incluídas neste estudo. Crianças prematuras VLBW nasceram ou foram admitidas no National Taiwan University Hospital, Mackay Memorial Hospital e Taipei City Hospital, Branch for Women and Children em Taipei, Taiwan, durante o período de 2006 a 2008.

Métodos:

Embora a idade de sete anos seja um período importante em que as crianças ingressam na escola primária e começam a participar das atividades escolares, são necessárias medições de resultados mais abrangentes. A Organização Mundial da Saúde enfatiza que as condições de saúde devem ser consideradas sob o ponto de vista do corpo, dos indivíduos e da sociedade, conforme descrito no modelo da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde. Consequentemente, as medidas de resultado neste estudo consistiram nos resultados primários (ou seja, funções neurocomportamentais da criança) e secundários (ou seja, crescimento e saúde da criança, funções neurofisiológicas e qualidade dos pais). A avaliação neurocomportamental da criança incluiu medições das funções cognitiva, motora e comportamental. Os domínios das funções cognitivas examinados incluem a inteligência (teste de QI), a eficiência do controle da atenção (teste de atenção sustentada) e a flexibilidade cognitiva e planejamento (teste de função executiva). A função motora incluiu aquisição de habilidades motoras e coordenação. O comportamento das crianças foi medido usando o relato dos pais sobre o comportamento da criança e a observação do professor sobre o comportamento adaptativo da criança no contexto escolar. Os recursos educacionais das crianças (educação especial ou classe de recursos) ou outro suporte relacionado à educação recebido de qualquer instituição também seriam registrados neste estudo. As funções neurofisiológicas da criança foram medidas pela técnica de eletroencefalograma (EEG)/potencial relacionado a eventos (ERP).

Todas as famílias foram contatadas por telefone e correio para serem incluídas neste estudo. As crianças e seus pais teriam sido examinados quanto aos seguintes resultados quando as crianças se aproximaram aos sete anos de idade. Todas as medidas, exceto as medidas neurofisiológicas, foram realizadas no Laboratório de Desenvolvimento Motor Infantil da Escola de Fisioterapia da Universidade Nacional de Taiwan. Vários examinadores com conhecimento prévio de fisioterapia ou psicologia receberam treinamento com os instrumentos e procedimentos de teste. Antes de iniciar as avaliações do estudo, a confiabilidade entre avaliadores (concordância com um investigador experiente > 0,80) teria sido exigida para os avaliadores. Todos os examinadores foram mantidos cegos quanto à atribuição do grupo de crianças. Para diminuir a fadiga nas crianças devido ao exame prolongado, os participantes foram solicitados a retornar duas vezes para avaliação. A primeira avaliação levaria 180 minutos que consistia no teste de QI, teste de atenção sustentada e teste de função executiva que duraria toda a sessão. a segunda avaliação foi a medição neurofisiológica com as tarefas de EEG/ERP que levariam 90 minutos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças nascidas a termo e pré-termo VLBW nasceram no National Taiwan University Hospital e no Mackay Memorial Hospital (MMH) e que receberam o serviço de intervenção em nosso estudo de intervenção anterior serão convidados a participar deste estudo.

Descrição

Crianças de sete anos que receberam o serviço de intervenção em nosso estudo de intervenção anterior serão convidadas a participar deste estudo.

  • Os critérios de inclusão para recém-nascidos a termo foram: peso ao nascer maior que 2.500 g, idade gestacional entre 38-42 semanas e ausência de complicações pré-natais e perinatais graves.
  • Os critérios de inclusão para prematuros de muito baixo peso foram: peso ao nascer inferior a 1.500 g, idade gestacional inferior a 37 semanas e filho único ou primeiro filho de gêmeos/múltiplos.
  • Os critérios de exclusão para prematuros de muito baixo peso foram: admissão nos hospitais do estudo > 7 dias após o nascimento e lactentes com anomalias congênitas ou doenças neonatais graves.
  • Lactentes que exibem condições fisiológicas persistentemente instáveis ​​até 36 semanas de idade pós-menstrual (IPM) ou mais, recebendo alta hospitalar após 44 semanas de IPM ou desenvolvendo doenças neonatais graves (por exemplo, convulsão, hidrocefalia, derivação ventrículo-peritoneal, leucomalácia periventricular, intraventricular grau III-IV, enterocolite necrotizante com colostomia e retinopatia da prematuridade estágio IV-V) foram encerrados precocemente neste estudo.
  • Os critérios de seleção adicionais para todos os bebês neste estudo foram os seguintes: mães que lêem e falam chinês, idade materna superior a 18 anos, ausência de história materna de abuso de álcool ou drogas e pais casados ​​no nascimento da criança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Programa de cuidados habituais
Recém-nascidos pré-termo VLBW que receberam cuidados médicos habituais durante a hospitalização após o nascimento. (no estudo anterior)
Programa de intervenção baseado em clínica
Bebês pré-termo de muito baixo peso que receberam programa específico de intervenção precoce entregue na clínica antes de 1 ano de idade corrigida (no estudo anterior)
A intervenção havia sido realizada no estudo de intervenção anterior. A intervenção incluiu atendimento intra-hospitalar e pós-alta. Intervenção pós-alta realizada aos 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses de idade na clínica.
Outros nomes:
  • CBIP
Programa de intervenção domiciliar
Prematuros de muito baixo peso que receberam programa específico de intervenção precoce em casa antes de 1 ano de idade corrigida (no estudo anterior)
A intervenção havia sido realizada no estudo de intervenção anterior. A intervenção incluiu atendimento intra-hospitalar e pós-alta. Intervenção pós-alta realizada aos 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses de idade em casa.
Outros nomes:
  • HBIP
Grupo de controle de prazo
Lactentes a termo saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento neurocomportamental infantil
Prazo: aos 7 anos de idade

Avaliação neurocomportamental infantil incluindo funções cognitivas, motoras e comportamentais.

As funções cognitivas foram avaliadas pela inteligência (teste de QI), pela eficiência do controle da atenção (teste de atenção sustentada) e pela flexibilidade cognitiva e planejamento (teste de função executiva).

A avaliação das funções motoras incluiu aquisição de habilidades motoras e coordenação. O comportamento da criança foi medido pelo questionário relatado pelos pais/professores (duas versões diferentes) do comportamento adaptativo da criança no contexto escolar.

aos 7 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paternidade
Prazo: aos 7 anos de idade
O resultado parental foi medido com a qualidade da parentalidade.
aos 7 anos de idade
Estado de saúde da criança
Prazo: aos 7 anos de idade
A condição de saúde da criança foi medida por um questionário de relatório dos pais e revisão de prontuários.
aos 7 anos de idade
Funções neurofisiológicas da criança
Prazo: aos 7 anos de idade
As funções neurofisiológicas da criança foram medidas pela técnica de eletroencefalograma (EEG)/potencial relacionado a eventos (ERP) para as crianças participantes.
aos 7 anos de idade
Recursos educacionais infantis
Prazo: aos 7 anos de idade
A utilidade da educação especial e das aulas de recursos e o recebimento de outros apoios educacionais de qualquer instituição também foram registrados neste estudo.
aos 7 anos de idade
Peso de crescimento infantil
Prazo: aos 7 anos de idade
O peso da criança foi medido por balança eletrônica em quilograma
aos 7 anos de idade
Altura de crescimento da criança
Prazo: aos 7 anos de idade
O peso da criança foi medido pelo Kidmeasure em centímetros
aos 7 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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