- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01952093
Efeitos da Intervenção Precoce em Crianças Prematuros em Idade Escolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
Este estudo foi para estender nossa pesquisa anterior para examinar longitudinalmente a eficácia de três programas de intervenção (CBIP, HBIP e UCP) para crianças VLBW prematuras em Taiwan aos sete anos de idade. Crianças a termo com nível de educação materna e gênero também foram incluídas para servir como grupo de referência para comparação de resultados de desenvolvimento. A intervenção foi realizada desde o nascimento até um ano de idade corrigida no estudo anterior. A eficácia foi examinada incluindo os resultados das crianças e dos pais. O desfecho primário referiu-se às medidas das funções neurocomportamentais da criança. A avaliação neurocomportamental incluiu medidas cognitivas, motoras e comportamentais. Os resultados secundários referem-se ao crescimento e saúde da criança, funções neurofisiológicas e qualidade das medidas parentais. A avaliação neurofisiológica refere-se a eletroencefalogramas/exames potenciais relacionados a eventos que foram usados para investigar as vias neurológicas subjacentes à intervenção efetiva.
Assuntos e métodos:
Participantes:
Cento e setenta e oito crianças VLBW pré-termo e 62 crianças a termo que participaram de nosso estudo anterior foram incluídas neste estudo. Crianças prematuras VLBW nasceram ou foram admitidas no National Taiwan University Hospital, Mackay Memorial Hospital e Taipei City Hospital, Branch for Women and Children em Taipei, Taiwan, durante o período de 2006 a 2008.
Métodos:
Embora a idade de sete anos seja um período importante em que as crianças ingressam na escola primária e começam a participar das atividades escolares, são necessárias medições de resultados mais abrangentes. A Organização Mundial da Saúde enfatiza que as condições de saúde devem ser consideradas sob o ponto de vista do corpo, dos indivíduos e da sociedade, conforme descrito no modelo da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde. Consequentemente, as medidas de resultado neste estudo consistiram nos resultados primários (ou seja, funções neurocomportamentais da criança) e secundários (ou seja, crescimento e saúde da criança, funções neurofisiológicas e qualidade dos pais). A avaliação neurocomportamental da criança incluiu medições das funções cognitiva, motora e comportamental. Os domínios das funções cognitivas examinados incluem a inteligência (teste de QI), a eficiência do controle da atenção (teste de atenção sustentada) e a flexibilidade cognitiva e planejamento (teste de função executiva). A função motora incluiu aquisição de habilidades motoras e coordenação. O comportamento das crianças foi medido usando o relato dos pais sobre o comportamento da criança e a observação do professor sobre o comportamento adaptativo da criança no contexto escolar. Os recursos educacionais das crianças (educação especial ou classe de recursos) ou outro suporte relacionado à educação recebido de qualquer instituição também seriam registrados neste estudo. As funções neurofisiológicas da criança foram medidas pela técnica de eletroencefalograma (EEG)/potencial relacionado a eventos (ERP).
Todas as famílias foram contatadas por telefone e correio para serem incluídas neste estudo. As crianças e seus pais teriam sido examinados quanto aos seguintes resultados quando as crianças se aproximaram aos sete anos de idade. Todas as medidas, exceto as medidas neurofisiológicas, foram realizadas no Laboratório de Desenvolvimento Motor Infantil da Escola de Fisioterapia da Universidade Nacional de Taiwan. Vários examinadores com conhecimento prévio de fisioterapia ou psicologia receberam treinamento com os instrumentos e procedimentos de teste. Antes de iniciar as avaliações do estudo, a confiabilidade entre avaliadores (concordância com um investigador experiente > 0,80) teria sido exigida para os avaliadores. Todos os examinadores foram mantidos cegos quanto à atribuição do grupo de crianças. Para diminuir a fadiga nas crianças devido ao exame prolongado, os participantes foram solicitados a retornar duas vezes para avaliação. A primeira avaliação levaria 180 minutos que consistia no teste de QI, teste de atenção sustentada e teste de função executiva que duraria toda a sessão. a segunda avaliação foi a medição neurofisiológica com as tarefas de EEG/ERP que levariam 90 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Crianças de sete anos que receberam o serviço de intervenção em nosso estudo de intervenção anterior serão convidadas a participar deste estudo.
- Os critérios de inclusão para recém-nascidos a termo foram: peso ao nascer maior que 2.500 g, idade gestacional entre 38-42 semanas e ausência de complicações pré-natais e perinatais graves.
- Os critérios de inclusão para prematuros de muito baixo peso foram: peso ao nascer inferior a 1.500 g, idade gestacional inferior a 37 semanas e filho único ou primeiro filho de gêmeos/múltiplos.
- Os critérios de exclusão para prematuros de muito baixo peso foram: admissão nos hospitais do estudo > 7 dias após o nascimento e lactentes com anomalias congênitas ou doenças neonatais graves.
- Lactentes que exibem condições fisiológicas persistentemente instáveis até 36 semanas de idade pós-menstrual (IPM) ou mais, recebendo alta hospitalar após 44 semanas de IPM ou desenvolvendo doenças neonatais graves (por exemplo, convulsão, hidrocefalia, derivação ventrículo-peritoneal, leucomalácia periventricular, intraventricular grau III-IV, enterocolite necrotizante com colostomia e retinopatia da prematuridade estágio IV-V) foram encerrados precocemente neste estudo.
- Os critérios de seleção adicionais para todos os bebês neste estudo foram os seguintes: mães que lêem e falam chinês, idade materna superior a 18 anos, ausência de história materna de abuso de álcool ou drogas e pais casados no nascimento da criança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Programa de cuidados habituais
Recém-nascidos pré-termo VLBW que receberam cuidados médicos habituais durante a hospitalização após o nascimento. (no estudo anterior)
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Programa de intervenção baseado em clínica
Bebês pré-termo de muito baixo peso que receberam programa específico de intervenção precoce entregue na clínica antes de 1 ano de idade corrigida (no estudo anterior)
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A intervenção havia sido realizada no estudo de intervenção anterior.
A intervenção incluiu atendimento intra-hospitalar e pós-alta.
Intervenção pós-alta realizada aos 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses de idade na clínica.
Outros nomes:
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Programa de intervenção domiciliar
Prematuros de muito baixo peso que receberam programa específico de intervenção precoce em casa antes de 1 ano de idade corrigida (no estudo anterior)
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A intervenção havia sido realizada no estudo de intervenção anterior.
A intervenção incluiu atendimento intra-hospitalar e pós-alta.
Intervenção pós-alta realizada aos 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses de idade em casa.
Outros nomes:
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Grupo de controle de prazo
Lactentes a termo saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento neurocomportamental infantil
Prazo: aos 7 anos de idade
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Avaliação neurocomportamental infantil incluindo funções cognitivas, motoras e comportamentais. As funções cognitivas foram avaliadas pela inteligência (teste de QI), pela eficiência do controle da atenção (teste de atenção sustentada) e pela flexibilidade cognitiva e planejamento (teste de função executiva). A avaliação das funções motoras incluiu aquisição de habilidades motoras e coordenação. O comportamento da criança foi medido pelo questionário relatado pelos pais/professores (duas versões diferentes) do comportamento adaptativo da criança no contexto escolar. |
aos 7 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paternidade
Prazo: aos 7 anos de idade
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O resultado parental foi medido com a qualidade da parentalidade.
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aos 7 anos de idade
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Estado de saúde da criança
Prazo: aos 7 anos de idade
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A condição de saúde da criança foi medida por um questionário de relatório dos pais e revisão de prontuários.
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aos 7 anos de idade
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Funções neurofisiológicas da criança
Prazo: aos 7 anos de idade
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As funções neurofisiológicas da criança foram medidas pela técnica de eletroencefalograma (EEG)/potencial relacionado a eventos (ERP) para as crianças participantes.
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aos 7 anos de idade
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Recursos educacionais infantis
Prazo: aos 7 anos de idade
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A utilidade da educação especial e das aulas de recursos e o recebimento de outros apoios educacionais de qualquer instituição também foram registrados neste estudo.
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aos 7 anos de idade
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Peso de crescimento infantil
Prazo: aos 7 anos de idade
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O peso da criança foi medido por balança eletrônica em quilograma
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aos 7 anos de idade
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Altura de crescimento da criança
Prazo: aos 7 anos de idade
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O peso da criança foi medido pelo Kidmeasure em centímetros
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aos 7 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201112106RIB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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