- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01952093
Efekty rané intervence u předčasně narozených dětí ve školním věku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konkrétní cíle:
Tato studie měla rozšířit náš předchozí výzkum o dlouhodobé zkoumání účinnosti tří intervenčních programů (CBIP, HBIP a UCP) pro předčasně narozené děti VLBW na Tchaj-wanu ve věku sedmi let. Byly také zahrnuty děti s odpovídající úrovní vzdělání podle pohlaví a matek, aby sloužily jako referenční skupina pro srovnání vývojových výsledků. V předchozí studii byla intervence provedena od narození do jednoho roku korigovaného věku. Efektivita zkoumaná včetně výsledků dětí a rodičů. Primární výsledek se týkal měření dětských neurobehaviorálních funkcí. Neurobehaviorální hodnocení zahrnovalo kognitivní, motorické a behaviorální měření. Sekundární výsledky se týkaly růstu a zdraví dítěte, neurofyziologických funkcí a kvality rodičovských opatření. Neurofyziologické hodnocení se týkalo elektroencefalogramu/potencionálních vyšetření souvisejících s událostí, která byla použita ke zkoumání neurologických drah, které jsou základem účinné intervence.
Předměty a metody:
Účastníci:
Do této studie bylo zařazeno 178 předčasně narozených dětí VLBW a 62 dětí v termínu, které se účastnily naší předchozí studie. VLBW předčasně narozené děti se narodily nebo byly přijaty v National Taiwan University Hospital, Mackay Memorial Hospital a Taipei City Hospital, pobočka pro ženy a děti v Taipei, Tchaj-wan, v období 2006 až 2008.
Metody:
Zatímco sedmý věk je důležitým obdobím, kdy děti vstupují do základní školy a začínají se zapojovat do školních aktivit, vyžaduje se komplexnější měření výsledků. Světová zdravotnická organizace zdůrazňuje, že zdravotní stav by měl být zvažován z hlediska těla, jednotlivců a společnosti, jak je znázorněno v modelu Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví. Měření výsledků v této studii tedy sestávalo z primárních (tj. neurobehaviorální funkce dítěte) a sekundárních výsledků (tj. růst a zdraví dítěte, neurofyziologické funkce a kvalita rodičovství). Dětské neurobehaviorální hodnocení zahrnovalo měření kognitivních, motorických a behaviorálních funkcí. Zkoumané oblasti kognitivních funkcí včetně inteligence (IQ test), účinnosti kontroly pozornosti (test trvalé pozornosti) a kognitivní flexibility a plánování (test výkonných funkcí). Motorická funkce zahrnovala získávání motorických dovedností a koordinaci. Chování dětí bylo měřeno pomocí rodičovské zprávy o chování dítěte a pozorování učitele pro adaptivní chování dítěte ve školním kontextu. V této studii by byly také zaznamenány vzdělávací zdroje dětí (speciální vzdělávání nebo třída zdrojů) nebo jiná podpora související se vzděláváním získaná z jakékoli instituce. Dětské neurofyziologické funkce byly měřeny technikou elektroencefalogramu (EEG)/event-related potential (ERP).
Všechny rodiny byly kontaktovány telefonicky a e-mailem, aby se mohly přihlásit do této studie. Děti a jejich rodiče by byli vyšetřeni na následující výsledky, když se děti přiblížily ve věku sedmi let. Všechna měření s výjimkou neurofyziologických měření byla provedena v Laboratoři pro vývoj motoriky kojenců, School of Physical Therapy, National Taiwan University. Několik zkoušejících se znalostmi fyzikální terapie nebo psychologie absolvovalo školení s testovacími nástroji a postupy. Před zahájením hodnocení studie by byla pro hodnotitele vyžadována spolehlivost mezi hodnotiteli (dohoda se zkušeným zkoušejícím > 0,80). Všichni zkoušející byli ponecháni slepí k zadání dětské skupiny. Aby se snížila únava dětí v důsledku prodlouženého vyšetření, byli účastníci požádáni, aby se vrátili dvakrát k hodnocení. První hodnocení by trvalo 180 minut, které sestávalo z testu IQ, testu trvalé pozornosti a testu výkonných funkcí, které probíhalo celé sezení. druhé hodnocení bylo neurofyziologické měření s úkoly EEG/ERP, které by trvalo 90 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Sedmileté děti, kterým byla poskytnuta intervenční služba v naší předchozí intervenční studii, budou pozvány k účasti na této studii.
- Kritéria pro zařazení novorozenců v termínu byla: porodní hmotnost vyšší než 2500 g, gestační věk během 38-42 týdnů a absence závažných prenatálních a perinatálních komplikací.
- Kritéria pro zařazení předčasně narozených dětí VLBW byla: porodní hmotnost nižší než 1500 g, gestační věk nižší než 37 týdnů a jednočetné dítě nebo první dítě s dvojčetem/vícečetným narozením.
- Vylučovací kritéria pro předčasně narozené děti VLBW byla: přijetí do studovaných nemocnic po narození > 7 dní a děti s vrozenými anomáliemi nebo závažnými neonatálními onemocněními.
- Kojenci vykazující trvale nestabilní fyziologické stavy až do 36. týdne po menstruačním věku (PMA) nebo starší, propuštěni z nemocnice ve 44. týdnu PMA nebo starší nebo u kterých se u nich vyvíjejí závažná neonatální onemocnění (např. intraventrikulární krvácení stupně III-IV, nekrotizující enterokolitida s kolostomií a retinopatie nedonošených stadia IV-V) byly v této studii předčasně ukončeny.
- Další výběrová kritéria pro všechny kojence v této studii byla následující: matky, které čtou a mluví čínsky, věk matek starší 18 let, absence alkoholu nebo drog v anamnéze matky a rodiče se vzali při narození dítěte.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Obvyklý program péče
VLBW předčasně narozené děti, které dostávaly obvyklou lékařskou péči během hospitalizace po narození. (v předchozí studii)
|
|
Intervenční program na klinice
VLBW předčasně narozené děti, které dostaly specifický program včasné intervence na klinice před 1 rokem korigovaného věku (v předchozí studii)
|
Intervence byla provedena v předchozí intervenční studii.
Zásah zahrnoval hospitalizační a propouštěcí službu.
Intervence po propuštění provedená v 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 měsících věku na klinice.
Ostatní jména:
|
Domácí intervenční program
VLBW předčasně narozené děti, které dostaly specifický program včasné intervence doma před 1 rokem korigovaného věku (v předchozí studii)
|
Intervence byla provedena v předchozí intervenční studii.
Zásah zahrnoval hospitalizační a propouštěcí službu.
Intervence po propuštění provedená v 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 měsících věku doma.
Ostatní jména:
|
Kontrolní skupina termínů
Zdravé donošené děti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurobehaviorální vývoj dítěte
Časové okno: v 7 letech věku
|
Dětské neurobehaviorální hodnocení včetně kognitivních, motorických a behaviorálních funkcí. Kognitivní funkce byly hodnoceny inteligencí (IQ test), účinností kontroly pozornosti (test trvalé pozornosti) a kognitivní flexibilitou a plánováním (test výkonných funkcí). Hodnocení motorických funkcí zahrnovalo získávání motorických dovedností a koordinaci. Chování dítěte bylo měřeno rodičovským/učitelem hlášeným dotazníkem (dvě různé verze) adaptivního chování dítěte ve školním kontextu. |
v 7 letech věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rodičovství
Časové okno: v 7 letech věku
|
Rodičovský výsledek byl měřen kvalitou rodičovství.
|
v 7 letech věku
|
Zdravotní stav dítěte
Časové okno: v 7 letech věku
|
Zdravotní stav dítěte byl měřen pomocí rodičovského dotazníku a přehledu tabulky.
|
v 7 letech věku
|
Dětské neurofyziologické funkce
Časové okno: v 7 letech věku
|
Neurofyziologické funkce dítěte byly u zúčastněných dětí měřeny technikou elektroencefalogramu (EEG)/event-related potential (ERP).
|
v 7 letech věku
|
Vzdělávací prostředky pro děti
Časové okno: v 7 letech věku
|
V této studii byla také zaznamenána užitečnost speciálního vzdělávání a tříd zdrojů a získání další vzdělávací podpory od jakékoli instituce.
|
v 7 letech věku
|
Růst dítěte-váha
Časové okno: v 7 letech věku
|
Hmotnost dítěte byla měřena elektronickou váhou v kilogramech
|
v 7 letech věku
|
Růst dítěte-výška
Časové okno: v 7 letech věku
|
Hmotnost dítěte byla měřena pomocí Kidmeasure v centimetrech
|
v 7 letech věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201112106RIB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční program na klinice
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversidad de Costa RicaAktivní, ne náborHemiplegická mozková obrnaKanada, Kostarika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPrediabetes | Cukrovka typu 2 | Obezita, dětství | Nadváha a obezita | Životní styl, zdravý | Nadváha, dětstvíSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverDokončenoGestační diabetes mellitusSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...DokončenoKardiovaskulární choroby | Obezita | Poranění míchySpojené státy
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Zápis na pozvánku