Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty rané intervence u předčasně narozených dětí ve školním věku

7. srpna 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Navzdory pozoruhodným úspěchům v novorozeneckém přežití předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW, porodní hmotnost < 1 500 g) za poslední tři desetiletí přinesla zlepšení jen malou změnu v jejich prevalenci těžkého vývojového postižení a míře dysfunkcí nízké závažnosti ( poruchy učení, nízké IQ, porucha pozornosti s hyperaktivitou, specifické neuropsychologické deficity, špatné percepčně-motorické dovednosti a internalizační problémy s chováním) zůstává vysoká 50 % až 70 %. U několika intervenčních programů vyvinutých pro předčasně narozené děti v západních společnostech bylo prokázáno, že mají krátkodobé až dlouhodobé přínosy v určitých kognitivních funkcích, nicméně vzácné studie zkoumaly účinek intervence ve školním věku a prozkoumaly věrohodnou neurologickou cestu pro účinnou intervenci. Tato tříletá studie byla proto zaměřena na rozšíření našeho předchozího výzkumu o longitudinální zkoumání účinnosti tří intervenčních programů (klinický intervenční program [CBIP], domácí intervenční program [HBIP] a program obvyklé péče [UCP]) pro VLBW předčasně narozené děti na Tchaj-wanu ve věku sedmi let. (V předchozí studii byla intervence provedena od narození do jednoho roku korigovaného věku. Intervence nebude v této studii poskytnuta.) The CBIP a HBIP obsahovaly podobné služby zaměřené na dítě a rodiče a také interakční aktivity, ale byly poskytovány na klinice pro CBIP a doma pro HBIP. Celkem 178 předčasně narozených dětí VLBW bylo náhodně přiřazeno k CBIP, HBIP nebo UCP. Bylo také zahrnuto 62 dětí v termínu s normální porodní hmotností podle pohlaví a úrovně vzdělání matek, které sloužily jako referenční skupina pro srovnání vývojových výsledků. Zkoumaná efektivita zahrnovala výsledky dětí a rodičů. Dlouhodobý účinek včasné intervence u předčasně narozených dětí by poskytl důležité informace, které pomohou lékařským odborníkům a tvůrcům veřejné politiky vyvinout účinnou intervenci pro tchajwanské předčasně narozené děti, které jsou ohroženy vývojovými poruchami.

Přehled studie

Detailní popis

Konkrétní cíle:

Tato studie měla rozšířit náš předchozí výzkum o dlouhodobé zkoumání účinnosti tří intervenčních programů (CBIP, HBIP a UCP) pro předčasně narozené děti VLBW na Tchaj-wanu ve věku sedmi let. Byly také zahrnuty děti s odpovídající úrovní vzdělání podle pohlaví a matek, aby sloužily jako referenční skupina pro srovnání vývojových výsledků. V předchozí studii byla intervence provedena od narození do jednoho roku korigovaného věku. Efektivita zkoumaná včetně výsledků dětí a rodičů. Primární výsledek se týkal měření dětských neurobehaviorálních funkcí. Neurobehaviorální hodnocení zahrnovalo kognitivní, motorické a behaviorální měření. Sekundární výsledky se týkaly růstu a zdraví dítěte, neurofyziologických funkcí a kvality rodičovských opatření. Neurofyziologické hodnocení se týkalo elektroencefalogramu/potencionálních vyšetření souvisejících s událostí, která byla použita ke zkoumání neurologických drah, které jsou základem účinné intervence.

Předměty a metody:

Účastníci:

Do této studie bylo zařazeno 178 předčasně narozených dětí VLBW a 62 dětí v termínu, které se účastnily naší předchozí studie. VLBW předčasně narozené děti se narodily nebo byly přijaty v National Taiwan University Hospital, Mackay Memorial Hospital a Taipei City Hospital, pobočka pro ženy a děti v Taipei, Tchaj-wan, v období 2006 až 2008.

Metody:

Zatímco sedmý věk je důležitým obdobím, kdy děti vstupují do základní školy a začínají se zapojovat do školních aktivit, vyžaduje se komplexnější měření výsledků. Světová zdravotnická organizace zdůrazňuje, že zdravotní stav by měl být zvažován z hlediska těla, jednotlivců a společnosti, jak je znázorněno v modelu Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví. Měření výsledků v této studii tedy sestávalo z primárních (tj. neurobehaviorální funkce dítěte) a sekundárních výsledků (tj. růst a zdraví dítěte, neurofyziologické funkce a kvalita rodičovství). Dětské neurobehaviorální hodnocení zahrnovalo měření kognitivních, motorických a behaviorálních funkcí. Zkoumané oblasti kognitivních funkcí včetně inteligence (IQ test), účinnosti kontroly pozornosti (test trvalé pozornosti) a kognitivní flexibility a plánování (test výkonných funkcí). Motorická funkce zahrnovala získávání motorických dovedností a koordinaci. Chování dětí bylo měřeno pomocí rodičovské zprávy o chování dítěte a pozorování učitele pro adaptivní chování dítěte ve školním kontextu. V této studii by byly také zaznamenány vzdělávací zdroje dětí (speciální vzdělávání nebo třída zdrojů) nebo jiná podpora související se vzděláváním získaná z jakékoli instituce. Dětské neurofyziologické funkce byly měřeny technikou elektroencefalogramu (EEG)/event-related potential (ERP).

Všechny rodiny byly kontaktovány telefonicky a e-mailem, aby se mohly přihlásit do této studie. Děti a jejich rodiče by byli vyšetřeni na následující výsledky, když se děti přiblížily ve věku sedmi let. Všechna měření s výjimkou neurofyziologických měření byla provedena v Laboratoři pro vývoj motoriky kojenců, School of Physical Therapy, National Taiwan University. Několik zkoušejících se znalostmi fyzikální terapie nebo psychologie absolvovalo školení s testovacími nástroji a postupy. Před zahájením hodnocení studie by byla pro hodnotitele vyžadována spolehlivost mezi hodnotiteli (dohoda se zkušeným zkoušejícím > 0,80). Všichni zkoušející byli ponecháni slepí k zadání dětské skupiny. Aby se snížila únava dětí v důsledku prodlouženého vyšetření, byli účastníci požádáni, aby se vrátili dvakrát k hodnocení. První hodnocení by trvalo 180 minut, které sestávalo z testu IQ, testu trvalé pozornosti a testu výkonných funkcí, které probíhalo celé sezení. druhé hodnocení bylo neurofyziologické měření s úkoly EEG/ERP, které by trvalo 90 minut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Termínové a předčasně narozené děti VLBW se narodily v National Taiwan University Hospital a Mackay Memorial Hospital (MMH) a které obdržely intervenční službu v naší předchozí intervenční studii, budou pozvány k účasti na této studii.

Popis

Sedmileté děti, kterým byla poskytnuta intervenční služba v naší předchozí intervenční studii, budou pozvány k účasti na této studii.

  • Kritéria pro zařazení novorozenců v termínu byla: porodní hmotnost vyšší než 2500 g, gestační věk během 38-42 týdnů a absence závažných prenatálních a perinatálních komplikací.
  • Kritéria pro zařazení předčasně narozených dětí VLBW byla: porodní hmotnost nižší než 1500 g, gestační věk nižší než 37 týdnů a jednočetné dítě nebo první dítě s dvojčetem/vícečetným narozením.
  • Vylučovací kritéria pro předčasně narozené děti VLBW byla: přijetí do studovaných nemocnic po narození > 7 dní a děti s vrozenými anomáliemi nebo závažnými neonatálními onemocněními.
  • Kojenci vykazující trvale nestabilní fyziologické stavy až do 36. týdne po menstruačním věku (PMA) nebo starší, propuštěni z nemocnice ve 44. týdnu PMA nebo starší nebo u kterých se u nich vyvíjejí závažná neonatální onemocnění (např. intraventrikulární krvácení stupně III-IV, nekrotizující enterokolitida s kolostomií a retinopatie nedonošených stadia IV-V) byly v této studii předčasně ukončeny.
  • Další výběrová kritéria pro všechny kojence v této studii byla následující: matky, které čtou a mluví čínsky, věk matek starší 18 let, absence alkoholu nebo drog v anamnéze matky a rodiče se vzali při narození dítěte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obvyklý program péče
VLBW předčasně narozené děti, které dostávaly obvyklou lékařskou péči během hospitalizace po narození. (v předchozí studii)
Intervenční program na klinice
VLBW předčasně narozené děti, které dostaly specifický program včasné intervence na klinice před 1 rokem korigovaného věku (v předchozí studii)
Intervence byla provedena v předchozí intervenční studii. Zásah zahrnoval hospitalizační a propouštěcí službu. Intervence po propuštění provedená v 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 měsících věku na klinice.
Ostatní jména:
  • CBIP
Domácí intervenční program
VLBW předčasně narozené děti, které dostaly specifický program včasné intervence doma před 1 rokem korigovaného věku (v předchozí studii)
Intervence byla provedena v předchozí intervenční studii. Zásah zahrnoval hospitalizační a propouštěcí službu. Intervence po propuštění provedená v 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 měsících věku doma.
Ostatní jména:
  • HBIP
Kontrolní skupina termínů
Zdravé donošené děti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurobehaviorální vývoj dítěte
Časové okno: v 7 letech věku

Dětské neurobehaviorální hodnocení včetně kognitivních, motorických a behaviorálních funkcí.

Kognitivní funkce byly hodnoceny inteligencí (IQ test), účinností kontroly pozornosti (test trvalé pozornosti) a kognitivní flexibilitou a plánováním (test výkonných funkcí).

Hodnocení motorických funkcí zahrnovalo získávání motorických dovedností a koordinaci. Chování dítěte bylo měřeno rodičovským/učitelem hlášeným dotazníkem (dvě různé verze) adaptivního chování dítěte ve školním kontextu.

v 7 letech věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovství
Časové okno: v 7 letech věku
Rodičovský výsledek byl měřen kvalitou rodičovství.
v 7 letech věku
Zdravotní stav dítěte
Časové okno: v 7 letech věku
Zdravotní stav dítěte byl měřen pomocí rodičovského dotazníku a přehledu tabulky.
v 7 letech věku
Dětské neurofyziologické funkce
Časové okno: v 7 letech věku
Neurofyziologické funkce dítěte byly u zúčastněných dětí měřeny technikou elektroencefalogramu (EEG)/event-related potential (ERP).
v 7 letech věku
Vzdělávací prostředky pro děti
Časové okno: v 7 letech věku
V této studii byla také zaznamenána užitečnost speciálního vzdělávání a tříd zdrojů a získání další vzdělávací podpory od jakékoli instituce.
v 7 letech věku
Růst dítěte-váha
Časové okno: v 7 letech věku
Hmotnost dítěte byla měřena elektronickou váhou v kilogramech
v 7 letech věku
Růst dítěte-výška
Časové okno: v 7 letech věku
Hmotnost dítěte byla měřena pomocí Kidmeasure v centimetrech
v 7 letech věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční program na klinice

3
Předplatit