Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen puuttumisen vaikutukset ennenaikaisille lapsille kouluiässä

tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Huolimatta merkittävistä saavutuksista vastasyntyneiden hyvin alhaisen syntymäpainon (VLBW, syntymäpaino < 1 500 g) vastasyntyneiden selviytymisessä viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, parannukset ovat tuottaneet vain vähän muutosta heidän vakavien kehitysvammaisten esiintyvyydessä ja lievästi vaikeiden toimintahäiriöiden määrässä ( esimerkiksi oppimisvaikeudet, alhainen älykkyysosamäärä, tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö, erityiset neuropsykologiset puutteet, heikot havainto-motoriset taidot ja sisäiset käyttäytymisongelmat) on edelleen korkea 50–70 prosenttia. Harvoilla länsimaisissa yhteiskunnissa keskosille kehitetyillä interventio-ohjelmilla on osoitettu olevan lyhyt- tai pitkäaikainen hyöty tiettyihin kognitiivisiin toimintoihin, mutta harvinaisissa tutkimuksissa on tutkittu interventiovaikutusta kouluiässä ja tutkittu uskottavia neurologisia polkuja tehokkaalle interventiolle. Tämän kolmivuotisen tutkimuksen tarkoituksena oli siksi laajentaa aiempaa tutkimustamme tutkimaan pitkittäin kolmen interventio-ohjelman (klinikkapohjainen interventio-ohjelma [CBIP], kotihoito-ohjelma [HBIP] ja tavallinen hoito-ohjelma [UCP]) tehokkuutta VLBW:n hoidossa. ennenaikaiset lapset Taiwanissa seitsemän vuoden iässä. (Interventio oli annettu syntymästä yhden vuoden korjattuun ikään edellisessä tutkimuksessa. Interventiota ei anneta tässä tutkimuksessa.)The CBIP ja HBIP sisälsivät samanlaisia ​​lapsille ja vanhemmille suunnattuja palveluita sekä vuorovaikutustoimintoja, mutta ne toimitettiin vastaavasti klinikalla CBIP:tä varten ja kotona HBIP:tä varten. Yhteensä 178 VLBW-keskosta oli määrätty satunnaisesti CBIP:hen, HBIP:iin tai UCP:hen. Mukana oli myös 62 sukupuolen ja äidin koulutustasoa vastaavaa aika-aikaista normaalipainoista lasta toimimaan vertailuryhmänä kehitystulosten vertailussa. Tehokkuus tutkittiin lapsen ja vanhemman tulokset. Varhaisen intervention pitkäaikainen vaikutus keskosille antaisi tärkeää tietoa, joka auttaa lääketieteen ammattilaisia ​​ja julkisia päättäjiä kehittämään tehokkaan toimenpiteen taiwanilaisille keskosille, jotka ovat vaarassa saada kehityshäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli laajentaa aiempaa tutkimustamme tutkimaan pitkittäisesti kolmen interventio-ohjelman (CBIP, HBIP ja UCP) tehokkuutta VLBW-keskosten lapsilla Taiwanissa seitsemän vuoden iässä. Mukaan otettiin myös sukupuolen ja äitien koulutustasoa vastaavat lapset, jotka toimivat vertailuryhmänä kehitystulosten vertailussa. Interventio oli annettu edellisessä tutkimuksessa syntymästä vuoden korjattuun ikään. Tehokkuus tutkittiin, mukaan lukien lasten ja vanhempien tulokset. Ensisijainen tulos viittasi lasten hermokäyttäytymistoimintojen mittauksiin. Neurobehavioristinen arviointi sisälsi kognitiivisen, motorisen ja käyttäytymisen mittaamisen. Toissijaiset tulokset viittasivat lapsen kasvuun ja terveyteen, neurofysiologisiin toimintoihin ja vanhemmuuden toimenpiteiden laatuun. Neurofysiologinen arviointi viittasi elektroenkefalogrammiin/tapahtumaan liittyviin mahdollisiin tutkimuksiin, joita käytettiin tehokkaan toimenpiteen taustalla olevien neurologisten reittien tutkimiseen.

Aiheet ja menetelmät:

Osallistujat:

Tähän tutkimukseen osallistui sataseitsemänkymmentäkahdeksan VLBW-keskosta ja 62 aikaisempaa lasta, jotka olivat osallistuneet edelliseen tutkimukseemme. VLBW-keskoset syntyivät tai otettiin Taiwanin kansallisessa yliopistosairaalassa, Mackay Memorial Hospital -sairaalassa ja Taipei City Hospital -sairaalan naisten ja lasten osastossa Taipeissa Taiwanissa vuosina 2006–2008.

Menetelmät:

Vaikka seitsemän ikä on tärkeä ajanjakso, jolloin lapset aloittavat peruskoulun ja alkavat osallistua koulun toimintaan, tarvitaan kattavampia tulosmittauksia. Maailman terveysjärjestö korostaa, että terveydentilaa tulee tarkastella kehon, yksilön ja yhteiskunnan näkökulmasta kansainvälisen toiminnan, vammaisuuden ja terveyden luokituksen mallin mukaisesti. Vastaavasti tämän tutkimuksen tulosmittaukset koostuivat ensisijaisista (eli lasten hermostolliset käyttäytymistoiminnot) ja toissijaisista tuloksista (eli lapsen kasvu ja terveys, neurofysiologiset toiminnot ja vanhemmuuden laatu). Lasten neuro-käyttäytymisarviointi sisälsi kognitiivisten, motoristen ja käyttäytymistoimintojen mittauksia. Tutkittavat kognitiivisten toimintojen alueet, mukaan lukien älykkyys (IQ-testi), huomionhallinnan tehokkuus (jatkuva huomiotesti) ja kognitiivinen joustavuus ja suunnittelu (executive function test). Motoriseen toimintaan kuului motoristen taitojen hankkiminen ja koordinaatio. Lasten käyttäytymistä mitattiin käyttämällä vanhempien raporttia lapsen käyttäytymisestä ja opettajan havaintoa lapsen mukautuvasta käyttäytymisestä koulukontekstissa. Tähän tutkimukseen kirjattaisiin myös lasten koulutusresurssit (erikoiskasvatus tai resurssiluokka) tai muu miltä tahansa oppilaitokselta saatu koulutukseen liittyvä tuki. Lapsen neurofysiologiset toiminnot mitattiin elektroenkefalogrammi (EEG)/tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) tekniikalla.

Kaikkiin perheisiin otettiin yhteyttä puhelimitse ja postitse, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Lapsia ja heidän vanhempiaan olisi tutkittu seuraavien tulosten suhteen, kun lapset lähestyivät seitsemän vuoden ikää. Kaikki toimenpiteet neurofysiologisia toimenpiteitä lukuun ottamatta suoritettiin Taiwanin kansallisen yliopiston fysioterapiakoulun infant Motor Development Laboratoryssa. Useat fysioterapian tai psykologian taustatiedot omaavat tutkijat saivat koulutuksen testausinstrumenttien ja -menetelmien kanssa. Ennen tutkimusarviointien aloittamista arvioijilta olisi vaadittu arvioijien välistä luotettavuutta (sopimus kokeneen tutkijan kanssa > 0,80). Kaikki tutkijat pidettiin sokeina lasten ryhmätehtävälle. Lasten pitkittyneen tutkimuksen aiheuttaman väsymyksen vähentämiseksi osallistujia pyydettiin palaamaan arvioitavaksi kahdesti. Ensimmäinen arviointi olisi kestänyt 180 minuuttia, joka koostui IQ-testistä, jatkuvan tarkkaavaisuuden testistä ja toimeenpanotoiminnan testistä koko istunnon ajan. toinen arviointi oli neurofysiologinen mittaus EEG/ERP-tehtävillä, joka olisi kestänyt 90 minuuttia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Termi- ja VLBW-keskoset syntyivät Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa ja Mackay Memorial Hospitalissa (MMH), ja jotka saivat interventiopalvelun aiemmassa interventiotutkimuksessamme, heidät kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Seitsemänvuotiaat lapset, jotka ovat saaneet interventiopalvelua edellisessä interventiotutkimuksessamme, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

  • Sisällyskriteerit keskeneräisille vauvoille olivat: syntymäpaino yli 2500 g, raskausaika 38-42 viikon sisällä ja vakavien synnytystä edeltävien ja perinataalisten komplikaatioiden puuttuminen.
  • VLBW-keskosten mukaanottokriteerit olivat: syntymäpaino alle 1500 g, raskausikä alle 37 viikkoa ja yksittäinen tai kaksos-/moninikkosyntynyt lapsi.
  • VLBW-keskosten poissulkemiskriteerit olivat: pääsy tutkimussairaaloihin yli 7 päivää syntymästä ja lapset, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia tai vakavia vastasyntyneiden sairauksia.
  • Imeväiset, joilla on jatkuvasti epävakaat fysiologiset tilat 36 viikon ikään asti kuukautisten jälkeiseen ikään (PMA) tai sitä vanhempiin asti, jotka kotiutetaan sairaalasta vähintään 44 viikon PMA:n jälkeen tai joilla on vakavia vastasyntyneiden sairauksia (esim. asteen III-IV intraventrikulaarinen verenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti kolostomialla ja vaiheen IV-V keskosten retinopatia) lopetettiin varhain tässä tutkimuksessa.
  • Lisävalintakriteerit kaikille vauvoille tässä tutkimuksessa olivat seuraavat: äidit, jotka lukevat ja puhuvat kiinaa, äidin ikä yli 18 vuotta, äidin alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhistorian puuttuminen ja vanhemmat naimisissa lapsen syntymän yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tavallinen hoito-ohjelma
VLBW-keskoset, jotka saivat tavallista lääketieteellistä hoitoa sairaalahoidon aikana syntymän jälkeen. (edellisessä tutkimuksessa)
Klinikkapohjainen interventio-ohjelma
VLBW-keskoset, jotka saivat erityisen varhaisen interventioohjelman, joka toimitettiin klinikalla ennen 1 vuoden korjattua ikää (edellisessä tutkimuksessa)
Käyttäytyminen: Klinikkapohjainen interventio-ohjelma
Interventio oli tehty edellisessä interventiotutkimuksessa. Interventio sisälsi sairaalahoidon ja kotiutuksen jälkeen. Kotiutuksen jälkeinen toimenpide 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 kuukauden iässä klinikalla.
Muut nimet:
  • CBIP
Kotiin perustuva interventio-ohjelma
VLBW-keskoset, jotka saivat erityisen varhaisen interventioohjelman kotiin toimitettuna ennen 1 vuoden korjattua ikää (edellisessä tutkimuksessa)
Käyttäytyminen: Kotiin perustuva interventio-ohjelma
Interventio oli tehty edellisessä interventiotutkimuksessa. Interventio sisälsi sairaalahoidon ja kotiutuksen jälkeen. Kotiutuksen jälkeinen toimenpide kotona 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • HBIP
Termin ohjausryhmä
Terveet syntyneet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen neuro-käyttäytymiskehitys
Aikaikkuna: 7-vuotiaana

Lasten neurobehavioristinen arviointi, mukaan lukien kognitiiviset ja motoriset ja käyttäytymistoiminnot.

Kognitiivisia toimintoja arvioitiin älykkyyden (IQ-testi), huomionhallinnan tehokkuuden (jatkuvan huomion testi) ja kognitiivisen joustavuuden ja suunnittelun (executive function test) avulla.

Motoristen toimintojen arviointi sisälsi motoristen taitojen hankkimisen ja koordinoinnin. Lapsen käyttäytymistä mitattiin vanhemman/opettajan raportoimalla kyselylomakkeella (kaksi eri versiota) lapsen mukautuvasta käyttäytymisestä koulun kontekstissa.
7-vuotiaana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemmuus
Aikaikkuna: 7-vuotiaana
Vanhemmuuden tulosta mitattiin vanhemmuuden laadulla.
7-vuotiaana
Lapsen terveydentila
Aikaikkuna: 7-vuotiaana
Lapsen terveydentilaa mitattiin vanhempainraportin kyselyllä ja kaaviotarkastelulla.
7-vuotiaana
Lapsen neurofysiologiset toiminnot
Aikaikkuna: 7-vuotiaana
Lapsen neurofysiologiset toiminnot mitattiin osallistuvien lasten elektroenkefalogrammi (EEG)/tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) tekniikalla.
7-vuotiaana
Lasten koulutusresurssit
Aikaikkuna: 7-vuotiaana
Tässä tutkimuksessa kirjattiin myös erityisopetuksen ja resurssituntien hyödyllisyys sekä muun koulutustuen saaminen mistä tahansa oppilaitoksesta.
7-vuotiaana
Lapsen kasvu-paino
Aikaikkuna: 7-vuotiaana
Lapsen paino mitattiin elektronisella punnitusasteikolla kilogrammoina
7-vuotiaana
Lapsen kasvu-pituus
Aikaikkuna: 7-vuotiaana
Lapsen paino mitattiin Kidmeasurella senttimetreinä
7-vuotiaana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

National Science Council, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201112106RIB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa