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Efectos de la intervención temprana para niños prematuros en edad escolar

7 de agosto de 2018 actualizado por: National Taiwan University Hospital
A pesar de los notables logros en la supervivencia neonatal de los recién nacidos prematuros con muy bajo peso al nacer (MBPN, peso al nacer < 1500 g) durante las últimas tres décadas, las mejoras han producido pocos cambios en la prevalencia de discapacidades graves del desarrollo y la tasa de disfunciones de baja gravedad. p. ej., problemas de aprendizaje, coeficiente intelectual bajo, trastorno por déficit de atención con hiperactividad, déficits neuropsicológicos específicos, habilidades perceptivo-motoras deficientes y problemas de comportamiento de internalización) sigue siendo alto, entre el 50 % y el 70 %. Pocos programas de intervención desarrollados para bebés prematuros en las sociedades occidentales demostraron tener beneficios a corto y largo plazo en ciertas funciones cognitivas; sin embargo, pocos estudios han investigado el efecto de la intervención en la edad escolar y han explorado vías neurológicas plausibles para una intervención eficaz. Por lo tanto, este estudio de tres años tuvo como objetivo ampliar nuestra investigación anterior para examinar longitudinalmente la efectividad de tres programas de intervención (programa de intervención en clínica [CBIP], programa de intervención en el hogar [HBIP] y programa de atención habitual [UCP]) para MBPN niños prematuros en Taiwán a los siete años de edad. (La intervención se administró desde el nacimiento hasta el año de edad corregida en el estudio anterior. La intervención no se dará en este estudio.) La CBIP y HBIP contenían servicios similares centrados en niños y padres, así como actividades de interacción, pero se entregaron respectivamente en la clínica para el CBIP y en el hogar para el HBIP. Se asignó aleatoriamente un total de 178 bebés prematuros con MBPN a CBIP, HBIP o UCP. También se incluyeron sesenta y dos niños a término del mismo nivel de educación materna y de género con peso normal al nacer para que sirvieran como grupo de referencia para la comparación de los resultados del desarrollo. La eficacia examinada incluyó los resultados de los niños y los padres. El efecto a largo plazo de la intervención temprana para niños prematuros brindaría información importante para ayudar a los profesionales médicos y a los encargados de formular políticas públicas a desarrollar una intervención eficaz para los niños prematuros taiwaneses que corren el riesgo de sufrir trastornos del desarrollo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos específicos:

Este estudio fue para extender nuestra investigación anterior para examinar longitudinalmente la efectividad de tres programas de intervención (CBIP, HBIP y UCP) para niños prematuros con MBPN en Taiwán a los siete años de edad. También se incluyeron niños a término del mismo nivel de educación materna y de género para que sirvieran como grupo de referencia para la comparación de los resultados del desarrollo. La intervención se administró desde el nacimiento hasta el año de edad corregida en el estudio anterior. Se examinó la eficacia, incluidos los resultados de los niños y los padres. El resultado primario se refirió a las medidas de las funciones neuroconductuales del niño. La evaluación neuroconductual incluyó mediciones cognitivas, motoras y conductuales. Los resultados secundarios se refirieron al crecimiento y la salud del niño, las funciones neurofisiológicas y la calidad de las medidas de crianza. La evaluación neurofisiológica se refirió a electroencefalograma/exámenes potenciales relacionados con eventos que se usaron para investigar las vías neurológicas subyacentes a la intervención efectiva.

Sujetos y métodos:

Participantes:

Ciento setenta y ocho niños prematuros con MBPN y 62 niños a término que habían participado en nuestro estudio anterior se inscribieron en este estudio. Los niños prematuros con MBPN nacieron o ingresaron en el Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán, el Hospital Mackay Memorial y el Hospital de la ciudad de Taipei, Sucursal para mujeres y niños en Taipei, Taiwán, durante el período de 2006 a 2008.

Métodos:

Si bien la edad de siete años es un período de tiempo importante en el que los niños ingresan a la escuela primaria y comienzan a participar en actividades escolares, se requieren mediciones de resultados más integrales. La Organización Mundial de la Salud enfatiza que las condiciones de salud deben considerarse desde las perspectivas del cuerpo, los individuos y la sociedad, tal como se describe en el modelo de Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud. En consecuencia, las medidas de resultado en este estudio consistieron en resultados primarios (es decir, funciones neuroconductuales infantiles) y secundarios (es decir, crecimiento y salud infantil, funciones neurofisiológicas y calidad de la crianza). La evaluación neuroconductual infantil incluyó mediciones de la función cognitiva, motora y conductual. Los dominios de las funciones cognitivas examinados incluyen la inteligencia (prueba de coeficiente intelectual), la eficiencia del control de la atención (prueba de atención sostenida) y la flexibilidad y planificación cognitivas (prueba de función ejecutiva). La función motora incluía la adquisición de habilidades motoras y la coordinación. El comportamiento de los niños se midió utilizando el informe de los padres sobre el comportamiento del niño y la observación del maestro sobre el comportamiento adaptativo del niño en el contexto escolar. Los recursos educativos de los niños (educación especial o clase de recursos) u otro apoyo relacionado con la educación recibido de cualquier institución también se registrarían en este estudio. Las funciones neurofisiológicas de los niños se midieron mediante la técnica de electroencefalograma (EEG)/potencial relacionado con eventos (ERP).

Se contactó a todas las familias por teléfono y correo para que se inscribieran en este estudio. Los niños y sus padres habrían sido examinados para los siguientes resultados cuando los niños se acercaron a los siete años de edad. Todas las medidas, excepto las medidas neurofisiológicas, se realizaron en el Laboratorio de Desarrollo Motor Infantil, Escuela de Fisioterapia, Universidad Nacional de Taiwán. Varios examinadores con conocimientos previos de fisioterapia o psicología recibieron capacitación con los instrumentos y procedimientos de prueba. Antes de comenzar las evaluaciones del estudio, se habría requerido la confiabilidad entre evaluadores (acuerdo con un investigador experimentado> 0.80) para los evaluadores. Todos los examinadores se mantuvieron ciegos a la asignación de grupos de niños. Para disminuir la fatiga en los niños debido al examen prolongado, se pidió a los participantes que regresaran dos veces para la evaluación. La primera evaluación habría tomado 180 minutos, que consistió en la prueba de coeficiente intelectual, la prueba de atención sostenida y la prueba de función ejecutiva durante toda la sesión. la segunda evaluación fue la medición neurofisiológica con las tareas de EEG/ERP que habrían tomado 90 minutos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los niños nacidos a término y prematuros con MBPN nacieron en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán y en el Hospital Mackay Memorial (MMH) y que recibieron el servicio de intervención en nuestro estudio de intervención anterior serán invitados a participar en este estudio.

Descripción

Los niños de siete años que recibieron el servicio de intervención en nuestro estudio de intervención anterior serán invitados a participar en este estudio.

  • Los criterios de inclusión para los recién nacidos a término fueron: peso al nacer mayor de 2500 g, edad gestacional entre 38 y 42 semanas y ausencia de complicaciones prenatales y perinatales graves.
  • Los criterios de inclusión para los recién nacidos prematuros con MBPN fueron: peso al nacer inferior a 1500 g, edad gestacional inferior a 37 semanas y feto único o primer hijo de parto gemelar/múltiple.
  • Los criterios de exclusión para los recién nacidos prematuros con MBPN fueron: ingreso a los hospitales del estudio > 7 días de nacidos y recién nacidos con anomalías congénitas o enfermedades neonatales graves.
  • Lactantes que exhiben condiciones fisiológicas persistentemente inestables hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA) o más, que son dados de alta del hospital a las 44 semanas de PMA o más, o que desarrollan enfermedades neonatales graves (p. ej., convulsiones, hidrocefalia, derivación ventriculoperitoneal, leucomalacia periventricular, hemorragia intraventricular de grado III-IV, enterocolitis necrosante con colostomía y retinopatía del prematuro en estadio IV-V) terminaron antes de tiempo en este estudio.
  • Los criterios de selección adicionales para todos los bebés en este estudio fueron los siguientes: madres que leen y hablan chino, edad materna mayor de 18 años, ausencia de antecedentes maternos de abuso de alcohol o drogas y padres casados ​​al momento del nacimiento del niño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Programa de atención habitual
Recién nacidos prematuros con MBPN que recibieron la atención médica habitual durante la hospitalización después del nacimiento (en el estudio anterior)
Programa de intervención basado en la clínica
Recién nacidos prematuros con MBPN que recibieron un programa específico de intervención temprana entregados en la clínica antes de 1 año de edad corregida (en el estudio anterior)
La intervención se había realizado en el estudio de intervención anterior. La intervención incluyó servicio hospitalario y posterior al alta. Intervención posterior al alta realizada a los 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses de edad en la consulta.
Otros nombres:
  • CBIP
Programa de intervención en el hogar
Recién nacidos prematuros con MBPN que recibieron un programa específico de intervención temprana en el hogar antes del año de edad corregida (en el estudio anterior)
La intervención se había realizado en el estudio de intervención anterior. La intervención incluyó servicio hospitalario y posterior al alta. Intervención tras el alta realizada a los 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses de edad en el domicilio.
Otros nombres:
  • HBIP
Grupo de control de término
Recién nacidos a término sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo neuroconductual infantil
Periodo de tiempo: a los 7 años

Evaluación neuroconductual del niño, incluidas las funciones cognitivas, motoras y conductuales.

Las funciones cognitivas se evaluaron mediante la inteligencia (test de CI), la eficiencia del control de la atención (test de atención sostenida) y la flexibilidad y planificación cognitiva (test de función ejecutiva).

La evaluación de las funciones motoras incluyó la adquisición y coordinación de habilidades motoras. El comportamiento del niño se midió mediante el cuestionario informado por los padres/maestros (dos versiones diferentes) del comportamiento adaptativo del niño en el contexto escolar.

a los 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crianza de los hijos
Periodo de tiempo: a los 7 años
El resultado de los padres se midió con la calidad de la crianza.
a los 7 años
Condición de salud del niño
Periodo de tiempo: a los 7 años
El estado de salud de los niños se midió mediante un cuestionario de informe de los padres y una revisión de gráficos.
a los 7 años
Funciones neurofisiológicas del niño
Periodo de tiempo: a los 7 años
Las funciones neurofisiológicas de los niños se midieron mediante la técnica de electroencefalograma (EEG)/potencial relacionado con eventos (ERP) para los niños participantes.
a los 7 años
Recursos educativos para niños
Periodo de tiempo: a los 7 años
La utilidad de la educación especial y las clases de recursos y la recepción de otro apoyo educativo de cualquier institución también se registraron en este estudio.
a los 7 años
Peso-crecimiento del niño
Periodo de tiempo: a los 7 años
El peso del niño se midió con una balanza electrónica en kilogramos
a los 7 años
Altura de crecimiento del niño
Periodo de tiempo: a los 7 años
El peso del niño fue medido por Kidmeasure en centímetros
a los 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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