- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01952093
Efectos de la intervención temprana para niños prematuros en edad escolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:
Este estudio fue para extender nuestra investigación anterior para examinar longitudinalmente la efectividad de tres programas de intervención (CBIP, HBIP y UCP) para niños prematuros con MBPN en Taiwán a los siete años de edad. También se incluyeron niños a término del mismo nivel de educación materna y de género para que sirvieran como grupo de referencia para la comparación de los resultados del desarrollo. La intervención se administró desde el nacimiento hasta el año de edad corregida en el estudio anterior. Se examinó la eficacia, incluidos los resultados de los niños y los padres. El resultado primario se refirió a las medidas de las funciones neuroconductuales del niño. La evaluación neuroconductual incluyó mediciones cognitivas, motoras y conductuales. Los resultados secundarios se refirieron al crecimiento y la salud del niño, las funciones neurofisiológicas y la calidad de las medidas de crianza. La evaluación neurofisiológica se refirió a electroencefalograma/exámenes potenciales relacionados con eventos que se usaron para investigar las vías neurológicas subyacentes a la intervención efectiva.
Sujetos y métodos:
Participantes:
Ciento setenta y ocho niños prematuros con MBPN y 62 niños a término que habían participado en nuestro estudio anterior se inscribieron en este estudio. Los niños prematuros con MBPN nacieron o ingresaron en el Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán, el Hospital Mackay Memorial y el Hospital de la ciudad de Taipei, Sucursal para mujeres y niños en Taipei, Taiwán, durante el período de 2006 a 2008.
Métodos:
Si bien la edad de siete años es un período de tiempo importante en el que los niños ingresan a la escuela primaria y comienzan a participar en actividades escolares, se requieren mediciones de resultados más integrales. La Organización Mundial de la Salud enfatiza que las condiciones de salud deben considerarse desde las perspectivas del cuerpo, los individuos y la sociedad, tal como se describe en el modelo de Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud. En consecuencia, las medidas de resultado en este estudio consistieron en resultados primarios (es decir, funciones neuroconductuales infantiles) y secundarios (es decir, crecimiento y salud infantil, funciones neurofisiológicas y calidad de la crianza). La evaluación neuroconductual infantil incluyó mediciones de la función cognitiva, motora y conductual. Los dominios de las funciones cognitivas examinados incluyen la inteligencia (prueba de coeficiente intelectual), la eficiencia del control de la atención (prueba de atención sostenida) y la flexibilidad y planificación cognitivas (prueba de función ejecutiva). La función motora incluía la adquisición de habilidades motoras y la coordinación. El comportamiento de los niños se midió utilizando el informe de los padres sobre el comportamiento del niño y la observación del maestro sobre el comportamiento adaptativo del niño en el contexto escolar. Los recursos educativos de los niños (educación especial o clase de recursos) u otro apoyo relacionado con la educación recibido de cualquier institución también se registrarían en este estudio. Las funciones neurofisiológicas de los niños se midieron mediante la técnica de electroencefalograma (EEG)/potencial relacionado con eventos (ERP).
Se contactó a todas las familias por teléfono y correo para que se inscribieran en este estudio. Los niños y sus padres habrían sido examinados para los siguientes resultados cuando los niños se acercaron a los siete años de edad. Todas las medidas, excepto las medidas neurofisiológicas, se realizaron en el Laboratorio de Desarrollo Motor Infantil, Escuela de Fisioterapia, Universidad Nacional de Taiwán. Varios examinadores con conocimientos previos de fisioterapia o psicología recibieron capacitación con los instrumentos y procedimientos de prueba. Antes de comenzar las evaluaciones del estudio, se habría requerido la confiabilidad entre evaluadores (acuerdo con un investigador experimentado> 0.80) para los evaluadores. Todos los examinadores se mantuvieron ciegos a la asignación de grupos de niños. Para disminuir la fatiga en los niños debido al examen prolongado, se pidió a los participantes que regresaran dos veces para la evaluación. La primera evaluación habría tomado 180 minutos, que consistió en la prueba de coeficiente intelectual, la prueba de atención sostenida y la prueba de función ejecutiva durante toda la sesión. la segunda evaluación fue la medición neurofisiológica con las tareas de EEG/ERP que habrían tomado 90 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los niños de siete años que recibieron el servicio de intervención en nuestro estudio de intervención anterior serán invitados a participar en este estudio.
- Los criterios de inclusión para los recién nacidos a término fueron: peso al nacer mayor de 2500 g, edad gestacional entre 38 y 42 semanas y ausencia de complicaciones prenatales y perinatales graves.
- Los criterios de inclusión para los recién nacidos prematuros con MBPN fueron: peso al nacer inferior a 1500 g, edad gestacional inferior a 37 semanas y feto único o primer hijo de parto gemelar/múltiple.
- Los criterios de exclusión para los recién nacidos prematuros con MBPN fueron: ingreso a los hospitales del estudio > 7 días de nacidos y recién nacidos con anomalías congénitas o enfermedades neonatales graves.
- Lactantes que exhiben condiciones fisiológicas persistentemente inestables hasta las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA) o más, que son dados de alta del hospital a las 44 semanas de PMA o más, o que desarrollan enfermedades neonatales graves (p. ej., convulsiones, hidrocefalia, derivación ventriculoperitoneal, leucomalacia periventricular, hemorragia intraventricular de grado III-IV, enterocolitis necrosante con colostomía y retinopatía del prematuro en estadio IV-V) terminaron antes de tiempo en este estudio.
- Los criterios de selección adicionales para todos los bebés en este estudio fueron los siguientes: madres que leen y hablan chino, edad materna mayor de 18 años, ausencia de antecedentes maternos de abuso de alcohol o drogas y padres casados al momento del nacimiento del niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Programa de atención habitual
Recién nacidos prematuros con MBPN que recibieron la atención médica habitual durante la hospitalización después del nacimiento (en el estudio anterior)
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Programa de intervención basado en la clínica
Recién nacidos prematuros con MBPN que recibieron un programa específico de intervención temprana entregados en la clínica antes de 1 año de edad corregida (en el estudio anterior)
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La intervención se había realizado en el estudio de intervención anterior.
La intervención incluyó servicio hospitalario y posterior al alta.
Intervención posterior al alta realizada a los 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses de edad en la consulta.
Otros nombres:
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Programa de intervención en el hogar
Recién nacidos prematuros con MBPN que recibieron un programa específico de intervención temprana en el hogar antes del año de edad corregida (en el estudio anterior)
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La intervención se había realizado en el estudio de intervención anterior.
La intervención incluyó servicio hospitalario y posterior al alta.
Intervención tras el alta realizada a los 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 meses de edad en el domicilio.
Otros nombres:
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Grupo de control de término
Recién nacidos a término sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo neuroconductual infantil
Periodo de tiempo: a los 7 años
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Evaluación neuroconductual del niño, incluidas las funciones cognitivas, motoras y conductuales. Las funciones cognitivas se evaluaron mediante la inteligencia (test de CI), la eficiencia del control de la atención (test de atención sostenida) y la flexibilidad y planificación cognitiva (test de función ejecutiva). La evaluación de las funciones motoras incluyó la adquisición y coordinación de habilidades motoras. El comportamiento del niño se midió mediante el cuestionario informado por los padres/maestros (dos versiones diferentes) del comportamiento adaptativo del niño en el contexto escolar. |
a los 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crianza de los hijos
Periodo de tiempo: a los 7 años
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El resultado de los padres se midió con la calidad de la crianza.
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a los 7 años
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Condición de salud del niño
Periodo de tiempo: a los 7 años
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El estado de salud de los niños se midió mediante un cuestionario de informe de los padres y una revisión de gráficos.
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a los 7 años
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Funciones neurofisiológicas del niño
Periodo de tiempo: a los 7 años
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Las funciones neurofisiológicas de los niños se midieron mediante la técnica de electroencefalograma (EEG)/potencial relacionado con eventos (ERP) para los niños participantes.
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a los 7 años
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Recursos educativos para niños
Periodo de tiempo: a los 7 años
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La utilidad de la educación especial y las clases de recursos y la recepción de otro apoyo educativo de cualquier institución también se registraron en este estudio.
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a los 7 años
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Peso-crecimiento del niño
Periodo de tiempo: a los 7 años
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El peso del niño se midió con una balanza electrónica en kilogramos
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a los 7 años
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Altura de crecimiento del niño
Periodo de tiempo: a los 7 años
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El peso del niño fue medido por Kidmeasure en centímetros
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a los 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201112106RIB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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