Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'intervento precoce per i bambini pretermine in età scolare

7 agosto 2018 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Nonostante i notevoli risultati ottenuti nella sopravvivenza neonatale dei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso (VLBW, peso alla nascita < 1.500 g) negli ultimi tre decenni, i miglioramenti hanno prodotto pochi cambiamenti nella loro prevalenza di gravi disabilità dello sviluppo e nel tasso di disfunzioni di bassa gravità. ad esempio, difficoltà di apprendimento, QI basso, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, deficit neuropsicologici specifici, scarse capacità percettivo-motorie e problemi comportamentali interiorizzanti) rimane alto dal 50% al 70%. Pochi programmi di intervento sviluppati per i neonati pretermine nelle società occidentali hanno dimostrato di avere benefici a breve e lungo termine in determinate funzioni cognitive, tuttavia, rari studi hanno studiato l'effetto dell'intervento in età scolare ed esplorato un percorso neurologico plausibile per un intervento efficace. Questo studio triennale aveva quindi lo scopo di estendere la nostra ricerca precedente per esaminare longitudinalmente l'efficacia di tre programmi di intervento (programma di intervento basato sulla clinica [CBIP], programma di intervento domiciliare [HBIP] e programma di assistenza abituale [UCP]) per VLBW bambini pretermine a Taiwan all'età di sette anni. (L'intervento era stato consegnato dalla nascita a un anno di età corretta nello studio precedente. L'intervento non sarà dato in questo studio.)I CBIP e HBIP contenevano servizi simili incentrati sui bambini e sui genitori, nonché attività di interazione, ma sono stati forniti rispettivamente in clinica per il CBIP ea casa per l'HBIP. Un totale di 178 neonati pretermine VLBW era stato assegnato in modo casuale al CBIP, HBIP o UCP. Sessantadue bambini a termine abbinati per sesso e livello di istruzione materna con peso normale alla nascita sono stati inclusi anche come gruppo di riferimento per il confronto dei risultati di sviluppo. L'efficacia esaminata includeva i risultati di bambini e genitori. L'effetto a lungo termine dell'intervento precoce per i bambini pretermine fornirebbe informazioni importanti per aiutare i professionisti medici e i responsabili delle politiche pubbliche a sviluppare un intervento efficace per i bambini pretermine taiwanesi che sono a rischio di disturbi dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

Questo studio doveva estendere la nostra ricerca precedente per esaminare longitudinalmente l'efficacia di tre programmi di intervento (CBIP, HBIP e UCP) per i bambini pretermine VLBW a Taiwan a sette anni di età. Sono stati inclusi anche i bambini a termine abbinati per genere e livello di istruzione materna per fungere da gruppo di riferimento per il confronto dei risultati di sviluppo. L'intervento era stato consegnato dalla nascita a un anno di età corretta nello studio precedente. Efficacia esaminata compresi i risultati dei bambini e dei genitori. Esito primario riferito alle misure delle funzioni neurocomportamentali del bambino. La valutazione neurocomportamentale includeva misurazioni cognitive, motorie e comportamentali. Gli esiti secondari si riferivano alla crescita e alla salute del bambino, alle funzioni neurofisiologiche e alla qualità delle misure genitoriali. La valutazione neurofisiologica faceva riferimento all'elettroencefalogramma/a potenziali esami correlati all'evento che sono stati utilizzati per indagare i percorsi neurologici alla base dell'intervento efficace.

Materie e metodi:

Partecipanti:

Centosettantotto bambini pretermine VLBW e 62 bambini a termine che avevano partecipato al nostro studio precedente sono stati arruolati in questo studio. I bambini pretermine VLBW sono nati o ricoverati presso il National Taiwan University Hospital, il Mackay Memorial Hospital e il Taipei City Hospital, Branch for Women and Children a Taipei, Taiwan, durante il periodo dal 2006 al 2008.

Metodi:

Sebbene l'età di sette anni sia un periodo di tempo importante in cui i bambini entrano nella scuola elementare e iniziano a partecipare alle attività scolastiche, sono necessarie misurazioni dei risultati più complete. L'Organizzazione mondiale della sanità sottolinea che le condizioni di salute dovrebbero essere considerate dal punto di vista del corpo, degli individui e della società, come descritto nel modello di classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute. Di conseguenza, le misure di esito in questo studio consistevano in esiti primari (cioè funzioni neurocomportamentali del bambino) e secondari (cioè crescita e salute del bambino, funzioni neurofisiologiche e qualità della genitorialità). La valutazione neurocomportamentale del bambino includeva misurazioni della funzione cognitiva, motoria e comportamentale. I domini delle funzioni cognitive esaminate includono l'intelligenza (test del QI), l'efficienza del controllo dell'attenzione (test dell'attenzione sostenuta) e la flessibilità cognitiva e la pianificazione (test della funzione esecutiva). La funzione motoria includeva l'acquisizione e la coordinazione delle abilità motorie. Il comportamento dei bambini è stato misurato utilizzando il rapporto dei genitori sul comportamento del bambino e l'osservazione dell'insegnante per il comportamento adattivo del bambino nel contesto scolastico. In questo studio verrebbero registrate anche le risorse educative dei bambini (istruzione speciale o classe di risorse) o altro sostegno relativo all'istruzione ricevuto da qualsiasi istituzione. Le funzioni neurofisiologiche del bambino sono state misurate mediante la tecnica dell'elettroencefalogramma (EEG)/potenziale correlato all'evento (ERP).

Tutte le famiglie sono state contattate tramite telefonata e posta per essere arruolate in questo studio. I bambini ei loro genitori sarebbero stati esaminati per i seguenti risultati quando i bambini si sono avvicinati all'età di sette anni. Tutte le misure, ad eccezione delle misure neurofisiologiche, sono state condotte presso l'Infant Motor Development Laboratory, School of Physical Therapy, National Taiwan University. Diversi esaminatori con una conoscenza di base della terapia fisica o della psicologia hanno ricevuto una formazione con gli strumenti e le procedure di test. Prima di iniziare le valutazioni dello studio, per i valutatori sarebbe stata richiesta l'affidabilità tra valutatori (accordo con un ricercatore esperto > 0,80). Tutti gli esaminatori sono stati tenuti all'oscuro dell'assegnazione del gruppo dei bambini. Per ridurre l'affaticamento nei bambini a causa dell'esame prolungato, ai partecipanti è stato chiesto di tornare due volte per la valutazione. La prima valutazione avrebbe richiesto 180 minuti che consistevano nel test del QI, nel test dell'attenzione sostenuta e nel test della funzione esecutiva che durava l'intera sessione. la seconda valutazione è stata la misurazione neurofisiologica con i compiti EEG/ERP che avrebbe richiesto 90 minuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini a termine e pretermine VLBW sono nati presso il National Taiwan University Hospital e il Mackay Memorial Hospital (MMH) e che hanno ricevuto il servizio di intervento nel nostro precedente studio di intervento saranno invitati a partecipare a questo studio.

Descrizione

I bambini di sette anni che hanno ricevuto il servizio di intervento nel nostro precedente studio di intervento saranno invitati a partecipare a questo studio.

  • I criteri di inclusione per i neonati a termine erano: peso alla nascita superiore a 2500 g, età gestazionale entro 38-42 settimane e assenza di gravi complicanze prenatali e perinatali.
  • I criteri di inclusione per i neonati pretermine VLBW erano: peso alla nascita inferiore a 1500 g, età gestazionale inferiore a 37 settimane e figlio singolo o primo figlio di parto gemellare/multiplo.
  • I criteri di esclusione per i neonati pretermine VLBW erano: ricovero negli ospedali dello studio >7 giorni dalla nascita e neonati con anomalie congenite o gravi patologie neonatali.
  • Neonati che presentano condizioni fisiologiche persistentemente instabili fino a 36 settimane di età post-mestruale (PMA) o oltre, dimessi dall'ospedale a 44 settimane di PMA o oltre, o che sviluppano gravi malattie neonatali (ad es. emorragia intraventricolare di grado III-IV, enterocolite necrotizzante con colostomia e retinopatia del prematuro in stadio IV-V) sono stati interrotti in anticipo in questo studio.
  • Ulteriori criteri di selezione per tutti i bambini in questo studio erano i seguenti: madri che leggono e parlano cinese, età materna superiore a 18 anni, assenza di storia materna di abuso di alcol o droghe e genitori sposati alla nascita del bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Programma di assistenza abituale
Neonati pretermine VLBW che hanno ricevuto le normali cure mediche durante il ricovero dopo la nascita. (nello studio precedente)
Programma di intervento basato sulla clinica
Neonati pretermine VLBW che hanno ricevuto uno specifico programma di intervento precoce consegnati in clinica prima di 1 anno di età corretta (nello studio precedente)
L'intervento era stato fatto nel precedente studio di intervento. L'intervento ha incluso il servizio in ospedale e dopo la dimissione. Intervento post-dimissione eseguito a 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 mesi di età presso la clinica.
Altri nomi:
  • CBIP
Programma di intervento domiciliare
Neonati pretermine VLBW che hanno ricevuto uno specifico programma di intervento precoce consegnati a casa prima di 1 anno di età corretta (nello studio precedente)
L'intervento era stato fatto nel precedente studio di intervento. L'intervento ha incluso il servizio in ospedale e dopo la dimissione. Intervento post-dimissione eseguito a 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 mesi di età a domicilio.
Altri nomi:
  • HBI
Gruppo di controllo a termine
Neonati a termine sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo sviluppo neurocomportamentale del bambino
Lasso di tempo: a 7 anni di età

Valutazione neurocomportamentale del bambino comprese le funzioni cognitive, motorie e comportamentali.

Le funzioni cognitive sono state valutate dall'intelligenza (test del QI), dall'efficienza del controllo dell'attenzione (test dell'attenzione sostenuta) e dalla flessibilità e pianificazione cognitiva (test della funzione esecutiva).

La valutazione delle funzioni motorie includeva l'acquisizione e la coordinazione delle abilità motorie. Il comportamento del bambino è stato misurato dal questionario riportato da genitori/insegnanti (due diverse versioni) del comportamento adattivo del bambino nel contesto scolastico.

a 7 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genitorialità
Lasso di tempo: a 7 anni di età
Il risultato genitoriale è stato misurato con la qualità della genitorialità.
a 7 anni di età
Condizione di salute del bambino
Lasso di tempo: a 7 anni di età
Le condizioni di salute del bambino sono state misurate mediante un questionario del rapporto dei genitori e una revisione del grafico.
a 7 anni di età
Funzioni neurofisiologiche del bambino
Lasso di tempo: a 7 anni di età
Le funzioni neurofisiologiche del bambino sono state misurate mediante la tecnica dell'elettroencefalogramma (EEG)/potenziale correlato all'evento (ERP) per i bambini partecipanti.
a 7 anni di età
Risorse educative per bambini
Lasso di tempo: a 7 anni di età
In questo studio sono state registrate anche l'utilità dell'istruzione speciale e delle classi di risorse e la ricezione di altro sostegno educativo da qualsiasi istituzione.
a 7 anni di età
Peso di crescita del bambino
Lasso di tempo: a 7 anni di età
Il peso del bambino è stato misurato con una bilancia elettronica in chilogrammi
a 7 anni di età
Altezza di crescita del bambino
Lasso di tempo: a 7 anni di età
Il peso del bambino è stato misurato da Kidmeasure in centimetri
a 7 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di intervento basato sulla clinica

Sottoscrivi