- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01952093
Effetti dell'intervento precoce per i bambini pretermine in età scolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
Questo studio doveva estendere la nostra ricerca precedente per esaminare longitudinalmente l'efficacia di tre programmi di intervento (CBIP, HBIP e UCP) per i bambini pretermine VLBW a Taiwan a sette anni di età. Sono stati inclusi anche i bambini a termine abbinati per genere e livello di istruzione materna per fungere da gruppo di riferimento per il confronto dei risultati di sviluppo. L'intervento era stato consegnato dalla nascita a un anno di età corretta nello studio precedente. Efficacia esaminata compresi i risultati dei bambini e dei genitori. Esito primario riferito alle misure delle funzioni neurocomportamentali del bambino. La valutazione neurocomportamentale includeva misurazioni cognitive, motorie e comportamentali. Gli esiti secondari si riferivano alla crescita e alla salute del bambino, alle funzioni neurofisiologiche e alla qualità delle misure genitoriali. La valutazione neurofisiologica faceva riferimento all'elettroencefalogramma/a potenziali esami correlati all'evento che sono stati utilizzati per indagare i percorsi neurologici alla base dell'intervento efficace.
Materie e metodi:
Partecipanti:
Centosettantotto bambini pretermine VLBW e 62 bambini a termine che avevano partecipato al nostro studio precedente sono stati arruolati in questo studio. I bambini pretermine VLBW sono nati o ricoverati presso il National Taiwan University Hospital, il Mackay Memorial Hospital e il Taipei City Hospital, Branch for Women and Children a Taipei, Taiwan, durante il periodo dal 2006 al 2008.
Metodi:
Sebbene l'età di sette anni sia un periodo di tempo importante in cui i bambini entrano nella scuola elementare e iniziano a partecipare alle attività scolastiche, sono necessarie misurazioni dei risultati più complete. L'Organizzazione mondiale della sanità sottolinea che le condizioni di salute dovrebbero essere considerate dal punto di vista del corpo, degli individui e della società, come descritto nel modello di classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute. Di conseguenza, le misure di esito in questo studio consistevano in esiti primari (cioè funzioni neurocomportamentali del bambino) e secondari (cioè crescita e salute del bambino, funzioni neurofisiologiche e qualità della genitorialità). La valutazione neurocomportamentale del bambino includeva misurazioni della funzione cognitiva, motoria e comportamentale. I domini delle funzioni cognitive esaminate includono l'intelligenza (test del QI), l'efficienza del controllo dell'attenzione (test dell'attenzione sostenuta) e la flessibilità cognitiva e la pianificazione (test della funzione esecutiva). La funzione motoria includeva l'acquisizione e la coordinazione delle abilità motorie. Il comportamento dei bambini è stato misurato utilizzando il rapporto dei genitori sul comportamento del bambino e l'osservazione dell'insegnante per il comportamento adattivo del bambino nel contesto scolastico. In questo studio verrebbero registrate anche le risorse educative dei bambini (istruzione speciale o classe di risorse) o altro sostegno relativo all'istruzione ricevuto da qualsiasi istituzione. Le funzioni neurofisiologiche del bambino sono state misurate mediante la tecnica dell'elettroencefalogramma (EEG)/potenziale correlato all'evento (ERP).
Tutte le famiglie sono state contattate tramite telefonata e posta per essere arruolate in questo studio. I bambini ei loro genitori sarebbero stati esaminati per i seguenti risultati quando i bambini si sono avvicinati all'età di sette anni. Tutte le misure, ad eccezione delle misure neurofisiologiche, sono state condotte presso l'Infant Motor Development Laboratory, School of Physical Therapy, National Taiwan University. Diversi esaminatori con una conoscenza di base della terapia fisica o della psicologia hanno ricevuto una formazione con gli strumenti e le procedure di test. Prima di iniziare le valutazioni dello studio, per i valutatori sarebbe stata richiesta l'affidabilità tra valutatori (accordo con un ricercatore esperto > 0,80). Tutti gli esaminatori sono stati tenuti all'oscuro dell'assegnazione del gruppo dei bambini. Per ridurre l'affaticamento nei bambini a causa dell'esame prolungato, ai partecipanti è stato chiesto di tornare due volte per la valutazione. La prima valutazione avrebbe richiesto 180 minuti che consistevano nel test del QI, nel test dell'attenzione sostenuta e nel test della funzione esecutiva che durava l'intera sessione. la seconda valutazione è stata la misurazione neurofisiologica con i compiti EEG/ERP che avrebbe richiesto 90 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I bambini di sette anni che hanno ricevuto il servizio di intervento nel nostro precedente studio di intervento saranno invitati a partecipare a questo studio.
- I criteri di inclusione per i neonati a termine erano: peso alla nascita superiore a 2500 g, età gestazionale entro 38-42 settimane e assenza di gravi complicanze prenatali e perinatali.
- I criteri di inclusione per i neonati pretermine VLBW erano: peso alla nascita inferiore a 1500 g, età gestazionale inferiore a 37 settimane e figlio singolo o primo figlio di parto gemellare/multiplo.
- I criteri di esclusione per i neonati pretermine VLBW erano: ricovero negli ospedali dello studio >7 giorni dalla nascita e neonati con anomalie congenite o gravi patologie neonatali.
- Neonati che presentano condizioni fisiologiche persistentemente instabili fino a 36 settimane di età post-mestruale (PMA) o oltre, dimessi dall'ospedale a 44 settimane di PMA o oltre, o che sviluppano gravi malattie neonatali (ad es. emorragia intraventricolare di grado III-IV, enterocolite necrotizzante con colostomia e retinopatia del prematuro in stadio IV-V) sono stati interrotti in anticipo in questo studio.
- Ulteriori criteri di selezione per tutti i bambini in questo studio erano i seguenti: madri che leggono e parlano cinese, età materna superiore a 18 anni, assenza di storia materna di abuso di alcol o droghe e genitori sposati alla nascita del bambino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Programma di assistenza abituale
Neonati pretermine VLBW che hanno ricevuto le normali cure mediche durante il ricovero dopo la nascita. (nello studio precedente)
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Programma di intervento basato sulla clinica
Neonati pretermine VLBW che hanno ricevuto uno specifico programma di intervento precoce consegnati in clinica prima di 1 anno di età corretta (nello studio precedente)
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L'intervento era stato fatto nel precedente studio di intervento.
L'intervento ha incluso il servizio in ospedale e dopo la dimissione.
Intervento post-dimissione eseguito a 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 mesi di età presso la clinica.
Altri nomi:
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Programma di intervento domiciliare
Neonati pretermine VLBW che hanno ricevuto uno specifico programma di intervento precoce consegnati a casa prima di 1 anno di età corretta (nello studio precedente)
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L'intervento era stato fatto nel precedente studio di intervento.
L'intervento ha incluso il servizio in ospedale e dopo la dimissione.
Intervento post-dimissione eseguito a 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 mesi di età a domicilio.
Altri nomi:
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Gruppo di controllo a termine
Neonati a termine sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo sviluppo neurocomportamentale del bambino
Lasso di tempo: a 7 anni di età
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Valutazione neurocomportamentale del bambino comprese le funzioni cognitive, motorie e comportamentali. Le funzioni cognitive sono state valutate dall'intelligenza (test del QI), dall'efficienza del controllo dell'attenzione (test dell'attenzione sostenuta) e dalla flessibilità e pianificazione cognitiva (test della funzione esecutiva). La valutazione delle funzioni motorie includeva l'acquisizione e la coordinazione delle abilità motorie. Il comportamento del bambino è stato misurato dal questionario riportato da genitori/insegnanti (due diverse versioni) del comportamento adattivo del bambino nel contesto scolastico. |
a 7 anni di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Genitorialità
Lasso di tempo: a 7 anni di età
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Il risultato genitoriale è stato misurato con la qualità della genitorialità.
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a 7 anni di età
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Condizione di salute del bambino
Lasso di tempo: a 7 anni di età
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Le condizioni di salute del bambino sono state misurate mediante un questionario del rapporto dei genitori e una revisione del grafico.
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a 7 anni di età
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Funzioni neurofisiologiche del bambino
Lasso di tempo: a 7 anni di età
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Le funzioni neurofisiologiche del bambino sono state misurate mediante la tecnica dell'elettroencefalogramma (EEG)/potenziale correlato all'evento (ERP) per i bambini partecipanti.
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a 7 anni di età
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Risorse educative per bambini
Lasso di tempo: a 7 anni di età
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In questo studio sono state registrate anche l'utilità dell'istruzione speciale e delle classi di risorse e la ricezione di altro sostegno educativo da qualsiasi istituzione.
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a 7 anni di età
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Peso di crescita del bambino
Lasso di tempo: a 7 anni di età
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Il peso del bambino è stato misurato con una bilancia elettronica in chilogrammi
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a 7 anni di età
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Altezza di crescita del bambino
Lasso di tempo: a 7 anni di età
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Il peso del bambino è stato misurato da Kidmeasure in centimetri
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a 7 anni di età
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201112106RIB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Programma di intervento basato sulla clinica
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