- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01952093
Effets de l'intervention précoce pour les enfants prématurés d'âge scolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
Cette étude visait à étendre nos recherches précédentes pour examiner longitudinalement l'efficacité de trois programmes d'intervention (CBIP, HBIP et UCP) pour les enfants prématurés TLBW à Taiwan à l'âge de sept ans. Les enfants nés à terme appariés selon le sexe et le niveau d'éducation de la mère ont également été inclus pour servir de groupe de référence pour la comparaison des résultats développementaux. L'intervention avait été dispensée de la naissance à un an d'âge corrigé dans l'étude précédente. Efficacité examinée, y compris les résultats pour les enfants et les parents. Le critère de jugement principal faisait référence aux mesures des fonctions neurocomportementales de l'enfant. L'évaluation neurocomportementale comprenait des mesures cognitives, motrices et comportementales. Les critères de jugement secondaires concernaient la croissance et la santé de l'enfant, les fonctions neurophysiologiques et la qualité des mesures parentales. L'évaluation neurophysiologique faisait référence à des électroencéphalogrammes/examens potentiels liés à l'événement qui ont été utilisés pour étudier les voies neurologiques sous-jacentes à l'intervention efficace.
Sujets et Méthodes :
Intervenants :
Cent soixante-dix-huit enfants prématurés TLBW et 62 enfants nés à terme qui avaient participé à notre étude précédente ont été inclus dans cette étude. Les enfants prématurés TLBW sont nés ou admis au National Taiwan University Hospital, au Mackay Memorial Hospital et au Taipei City Hospital, Branch for Women and Children à Taipei, Taiwan, entre 2006 et 2008.
Méthodes :
Bien que l'âge de sept ans soit une période importante pendant laquelle les enfants entrent à l'école primaire et commencent à participer aux activités scolaires, des mesures de résultats plus complètes sont nécessaires. L'Organisation mondiale de la santé souligne que les problèmes de santé doivent être considérés du point de vue du corps, des individus et de la société, comme le décrit le modèle de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé. En conséquence, les mesures des résultats dans cette étude comprenaient les résultats primaires (c'est-à-dire les fonctions neurocomportementales de l'enfant) et les résultats secondaires (c'est-à-dire la croissance et la santé de l'enfant, les fonctions neurophysiologiques et la qualité de la parentalité). L'évaluation neurocomportementale de l'enfant comprenait des mesures des fonctions cognitives, motrices et comportementales. Les domaines des fonctions cognitives examinés comprennent l'intelligence (test de QI), l'efficacité du contrôle de l'attention (test d'attention soutenue) et la flexibilité cognitive et la planification (test de fonction exécutive). La fonction motrice comprenait l'acquisition des habiletés motrices et la coordination. Le comportement des enfants a été mesuré à l'aide du rapport parental sur le comportement de l'enfant et de l'observation par l'enseignant du comportement adaptatif de l'enfant dans le contexte scolaire. Les ressources éducatives pour enfants (éducation spécialisée ou classe-ressource) ou tout autre soutien lié à l'éducation reçu de n'importe quel établissement seraient également enregistrés dans cette étude. Les fonctions neurophysiologiques de l'enfant ont été mesurées par la technique de l'électroencéphalogramme (EEG)/potentiel lié à l'événement (ERP).
Toutes les familles ont été contactées par téléphone et par courrier pour être enrôlées dans cette étude. Les enfants et leurs parents auraient été examinés pour les résultats suivants lorsque les enfants se sont approchés à l'âge de sept ans. Toutes les mesures, à l'exception des mesures neurophysiologiques, ont été effectuées au Laboratoire de développement moteur du nourrisson, École de physiothérapie, Université nationale de Taiwan. Plusieurs examinateurs ayant des connaissances de base en physiothérapie ou en psychologie ont reçu une formation sur les instruments et les procédures de test. Avant de débuter les évaluations de l'étude, la fiabilité interévaluateur (accord avec un investigateur expérimenté > 0,80) aurait été requise pour les évaluateurs. Tous les examinateurs ont été maintenus aveugles à l'affectation du groupe d'enfants. Pour diminuer la fatigue chez les enfants en raison de l'examen prolongé, les participants ont été invités à revenir deux fois pour l'évaluation. La première évaluation aurait pris 180 minutes et consistait en un test de QI, un test d'attention soutenue et un test de fonction exécutive qui ont duré toute la session. deuxième évaluation était la mesure neurophysiologique avec les tâches EEG/ERP qui aurait pris 90 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les enfants de sept ans qui ont reçu le service d'intervention dans notre précédente étude d'intervention seront invités à participer à cette étude.
- Les critères d'inclusion pour les enfants nés à terme étaient : un poids à la naissance supérieur à 2500 g, un âge gestationnel de 38 à 42 semaines et l'absence de complications prénatales et périnatales graves.
- Les critères d'inclusion des prématurés TPNF étaient : un poids à la naissance inférieur à 1 500 g, un âge gestationnel inférieur à 37 semaines et le singleton ou le premier enfant d'une naissance gémellaire/multiple.
- Les critères d'exclusion pour les prématurés TLBW étaient : l'admission dans les hôpitaux de l'étude > 7 jours après la naissance et les nourrissons atteints d'anomalies congénitales ou de maladies néonatales graves.
- Nourrissons présentant des conditions physiologiques instables de manière persistante jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (APM) ou plus, sortant de l'hôpital à 44 semaines d'APM ou plus, ou développant des maladies néonatales graves (par exemple, convulsions, hydrocéphalie, shunt ventriculopéritonéal, leucomalacie périventriculaire, hémorragie intraventriculaire de grade III-IV, entérocolite nécrosante avec colostomie et rétinopathie de stade IV-V du prématuré) ont été interrompues prématurément dans cette étude.
- Les critères de sélection supplémentaires pour tous les nourrissons de cette étude étaient les suivants : les mères qui lisent et parlent le chinois, l'âge maternel de plus de 18 ans, l'absence d'antécédents maternels d'abus d'alcool ou de drogues et les parents mariés à la naissance de l'enfant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Programme de soins habituel
Nourrissons prématurés TLBW qui ont reçu des soins médicaux habituels pendant l'hospitalisation après la naissance. (dans l'étude précédente)
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Programme d'intervention en clinique
Nourrissons prématurés TLBW qui ont reçu un programme d'intervention précoce spécifique dispensé à la clinique avant 1 an d'âge corrigé (dans l'étude précédente)
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L'intervention avait été effectuée dans l'étude d'intervention précédente.
L'intervention comprenait des services à l'hôpital et après le congé.
Intervention post-congé réalisée à 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 mois à la clinique.
Autres noms:
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Programme d'intervention à domicile
Nourrissons prématurés TLBW ayant reçu un programme d'intervention précoce spécifique dispensé à domicile avant 1 an d'âge corrigé (dans l'étude précédente)
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L'intervention avait été effectuée dans l'étude d'intervention précédente.
L'intervention comprenait des services à l'hôpital et après le congé.
Intervention post-congé réalisée à 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 mois à domicile.
Autres noms:
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Groupe de contrôle des termes
Nourrissons nés à terme et en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement neurocomportemental de l'enfant
Délai: à 7 ans
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Évaluation neurocomportementale de l'enfant, y compris les fonctions cognitives, motrices et comportementales. Les fonctions cognitives ont été évaluées par l'intelligence (test de QI), l'efficacité du contrôle de l'attention (test d'attention soutenue) et la flexibilité cognitive et la planification (test de fonction exécutive). L'évaluation des fonctions motrices comprenait l'acquisition des habiletés motrices et la coordination. Le comportement de l'enfant a été mesuré par le questionnaire rapporté par les parents/enseignants (deux versions différentes) du comportement adaptatif de l'enfant dans le contexte scolaire. |
à 7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Parentalité
Délai: à 7 ans
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Le résultat parental a été mesuré avec la qualité de la parentalité.
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à 7 ans
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État de santé de l'enfant
Délai: à 7 ans
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L'état de santé de l'enfant a été mesuré à l'aide d'un questionnaire destiné aux parents et d'un examen des dossiers.
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à 7 ans
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Fonctions neurophysiologiques de l'enfant
Délai: à 7 ans
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Les fonctions neurophysiologiques de l'enfant ont été mesurées par la technique de l'électroencéphalogramme (EEG)/potentiel lié à l'événement (ERP) pour les enfants participants.
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à 7 ans
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Ressources éducatives pour enfants
Délai: à 7 ans
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L'utilité de l'éducation spéciale et des classes-ressources et la réception d'autres soutiens éducatifs de n'importe quel établissement ont également été enregistrées dans cette étude.
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à 7 ans
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Poids de croissance de l'enfant
Délai: à 7 ans
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Le poids de l'enfant a été mesuré par une balance électronique en kilogramme
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à 7 ans
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Hauteur de croissance de l'enfant
Délai: à 7 ans
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Le poids de l'enfant a été mesuré par Kidmeasure en centimètre
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à 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201112106RIB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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