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Effets de l'intervention précoce pour les enfants prématurés d'âge scolaire

7 août 2018 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Malgré les réalisations remarquables en matière de survie néonatale des prématurés de très faible poids à la naissance (TFPN, poids à la naissance < 1 500 g) au cours des trois dernières décennies, les améliorations ont produit peu de changement dans leur prévalence de troubles graves du développement et le taux de dysfonctionnements de faible gravité ( par exemple, troubles d'apprentissage, faible QI, trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention, déficits neuropsychologiques spécifiques, faibles capacités perceptivo-motrices et problèmes de comportement d'intériorisation) reste élevé entre 50 % et 70 %. Peu de programmes d'intervention développés pour les nourrissons prématurés dans les sociétés occidentales se sont avérés avoir des avantages à court et à long terme dans certaines fonctions cognitives, cependant, de rares études ont étudié l'effet de l'intervention à l'âge scolaire et exploré une voie neurologique plausible pour une intervention efficace. Cette étude de trois ans visait donc à étendre nos recherches précédentes pour examiner longitudinalement l'efficacité de trois programmes d'intervention (programme d'intervention en clinique [CBIP], programme d'intervention à domicile [HBIP] et programme de soins habituels [UCP]) pour le VLBW enfants prématurés à Taïwan à l'âge de sept ans. (L'intervention avait été dispensée de la naissance à un an d'âge corrigé dans l'étude précédente. L'intervention ne sera pas donnée dans cette étude.) Le CBIP et le HBIP contenaient des services similaires axés sur les enfants et les parents ainsi que des activités d'interaction, mais étaient respectivement dispensés à la clinique pour le CBIP et à domicile pour le HBIP. Un total de 178 prématurés TLBW ont été assignés au hasard au CBIP, HBIP ou UCP. Soixante-deux enfants nés à terme appariés selon le sexe et le niveau d'éducation de la mère et ayant un poids normal à la naissance ont également été inclus pour servir de groupe de référence pour la comparaison des résultats développementaux. L'efficacité examinée comprenait les résultats pour les enfants et les parents. L'effet à long terme de l'intervention précoce pour les enfants prématurés fournirait des informations importantes pour aider les professionnels de la santé et les décideurs publics à développer une intervention efficace pour les enfants prématurés taïwanais qui présentent un risque de troubles du développement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs spécifiques :

Cette étude visait à étendre nos recherches précédentes pour examiner longitudinalement l'efficacité de trois programmes d'intervention (CBIP, HBIP et UCP) pour les enfants prématurés TLBW à Taiwan à l'âge de sept ans. Les enfants nés à terme appariés selon le sexe et le niveau d'éducation de la mère ont également été inclus pour servir de groupe de référence pour la comparaison des résultats développementaux. L'intervention avait été dispensée de la naissance à un an d'âge corrigé dans l'étude précédente. Efficacité examinée, y compris les résultats pour les enfants et les parents. Le critère de jugement principal faisait référence aux mesures des fonctions neurocomportementales de l'enfant. L'évaluation neurocomportementale comprenait des mesures cognitives, motrices et comportementales. Les critères de jugement secondaires concernaient la croissance et la santé de l'enfant, les fonctions neurophysiologiques et la qualité des mesures parentales. L'évaluation neurophysiologique faisait référence à des électroencéphalogrammes/examens potentiels liés à l'événement qui ont été utilisés pour étudier les voies neurologiques sous-jacentes à l'intervention efficace.

Sujets et Méthodes :

Intervenants :

Cent soixante-dix-huit enfants prématurés TLBW et 62 enfants nés à terme qui avaient participé à notre étude précédente ont été inclus dans cette étude. Les enfants prématurés TLBW sont nés ou admis au National Taiwan University Hospital, au Mackay Memorial Hospital et au Taipei City Hospital, Branch for Women and Children à Taipei, Taiwan, entre 2006 et 2008.

Méthodes :

Bien que l'âge de sept ans soit une période importante pendant laquelle les enfants entrent à l'école primaire et commencent à participer aux activités scolaires, des mesures de résultats plus complètes sont nécessaires. L'Organisation mondiale de la santé souligne que les problèmes de santé doivent être considérés du point de vue du corps, des individus et de la société, comme le décrit le modèle de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé. En conséquence, les mesures des résultats dans cette étude comprenaient les résultats primaires (c'est-à-dire les fonctions neurocomportementales de l'enfant) et les résultats secondaires (c'est-à-dire la croissance et la santé de l'enfant, les fonctions neurophysiologiques et la qualité de la parentalité). L'évaluation neurocomportementale de l'enfant comprenait des mesures des fonctions cognitives, motrices et comportementales. Les domaines des fonctions cognitives examinés comprennent l'intelligence (test de QI), l'efficacité du contrôle de l'attention (test d'attention soutenue) et la flexibilité cognitive et la planification (test de fonction exécutive). La fonction motrice comprenait l'acquisition des habiletés motrices et la coordination. Le comportement des enfants a été mesuré à l'aide du rapport parental sur le comportement de l'enfant et de l'observation par l'enseignant du comportement adaptatif de l'enfant dans le contexte scolaire. Les ressources éducatives pour enfants (éducation spécialisée ou classe-ressource) ou tout autre soutien lié à l'éducation reçu de n'importe quel établissement seraient également enregistrés dans cette étude. Les fonctions neurophysiologiques de l'enfant ont été mesurées par la technique de l'électroencéphalogramme (EEG)/potentiel lié à l'événement (ERP).

Toutes les familles ont été contactées par téléphone et par courrier pour être enrôlées dans cette étude. Les enfants et leurs parents auraient été examinés pour les résultats suivants lorsque les enfants se sont approchés à l'âge de sept ans. Toutes les mesures, à l'exception des mesures neurophysiologiques, ont été effectuées au Laboratoire de développement moteur du nourrisson, École de physiothérapie, Université nationale de Taiwan. Plusieurs examinateurs ayant des connaissances de base en physiothérapie ou en psychologie ont reçu une formation sur les instruments et les procédures de test. Avant de débuter les évaluations de l'étude, la fiabilité interévaluateur (accord avec un investigateur expérimenté > 0,80) aurait été requise pour les évaluateurs. Tous les examinateurs ont été maintenus aveugles à l'affectation du groupe d'enfants. Pour diminuer la fatigue chez les enfants en raison de l'examen prolongé, les participants ont été invités à revenir deux fois pour l'évaluation. La première évaluation aurait pris 180 minutes et consistait en un test de QI, un test d'attention soutenue et un test de fonction exécutive qui ont duré toute la session. deuxième évaluation était la mesure neurophysiologique avec les tâches EEG/ERP qui aurait pris 90 minutes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enfants prématurés à terme et TLBW sont nés au National Taiwan University Hospital et au Mackay Memorial Hospital (MMH) et qui ont reçu le service d'intervention dans notre étude d'intervention précédente seront invités à participer à cette étude.

La description

Les enfants de sept ans qui ont reçu le service d'intervention dans notre précédente étude d'intervention seront invités à participer à cette étude.

  • Les critères d'inclusion pour les enfants nés à terme étaient : un poids à la naissance supérieur à 2500 g, un âge gestationnel de 38 à 42 semaines et l'absence de complications prénatales et périnatales graves.
  • Les critères d'inclusion des prématurés TPNF étaient : un poids à la naissance inférieur à 1 500 g, un âge gestationnel inférieur à 37 semaines et le singleton ou le premier enfant d'une naissance gémellaire/multiple.
  • Les critères d'exclusion pour les prématurés TLBW étaient : l'admission dans les hôpitaux de l'étude > 7 jours après la naissance et les nourrissons atteints d'anomalies congénitales ou de maladies néonatales graves.
  • Nourrissons présentant des conditions physiologiques instables de manière persistante jusqu'à 36 semaines d'âge post-menstruel (APM) ou plus, sortant de l'hôpital à 44 semaines d'APM ou plus, ou développant des maladies néonatales graves (par exemple, convulsions, hydrocéphalie, shunt ventriculopéritonéal, leucomalacie périventriculaire, hémorragie intraventriculaire de grade III-IV, entérocolite nécrosante avec colostomie et rétinopathie de stade IV-V du prématuré) ont été interrompues prématurément dans cette étude.
  • Les critères de sélection supplémentaires pour tous les nourrissons de cette étude étaient les suivants : les mères qui lisent et parlent le chinois, l'âge maternel de plus de 18 ans, l'absence d'antécédents maternels d'abus d'alcool ou de drogues et les parents mariés à la naissance de l'enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Programme de soins habituel
Nourrissons prématurés TLBW qui ont reçu des soins médicaux habituels pendant l'hospitalisation après la naissance. (dans l'étude précédente)
Programme d'intervention en clinique
Nourrissons prématurés TLBW qui ont reçu un programme d'intervention précoce spécifique dispensé à la clinique avant 1 an d'âge corrigé (dans l'étude précédente)
L'intervention avait été effectuée dans l'étude d'intervention précédente. L'intervention comprenait des services à l'hôpital et après le congé. Intervention post-congé réalisée à 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 mois à la clinique.
Autres noms:
  • PEBC
Programme d'intervention à domicile
Nourrissons prématurés TLBW ayant reçu un programme d'intervention précoce spécifique dispensé à domicile avant 1 an d'âge corrigé (dans l'étude précédente)
L'intervention avait été effectuée dans l'étude d'intervention précédente. L'intervention comprenait des services à l'hôpital et après le congé. Intervention post-congé réalisée à 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 mois à domicile.
Autres noms:
  • HBIP
Groupe de contrôle des termes
Nourrissons nés à terme et en bonne santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement neurocomportemental de l'enfant
Délai: à 7 ans

Évaluation neurocomportementale de l'enfant, y compris les fonctions cognitives, motrices et comportementales.

Les fonctions cognitives ont été évaluées par l'intelligence (test de QI), l'efficacité du contrôle de l'attention (test d'attention soutenue) et la flexibilité cognitive et la planification (test de fonction exécutive).

L'évaluation des fonctions motrices comprenait l'acquisition des habiletés motrices et la coordination. Le comportement de l'enfant a été mesuré par le questionnaire rapporté par les parents/enseignants (deux versions différentes) du comportement adaptatif de l'enfant dans le contexte scolaire.

à 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parentalité
Délai: à 7 ans
Le résultat parental a été mesuré avec la qualité de la parentalité.
à 7 ans
État de santé de l'enfant
Délai: à 7 ans
L'état de santé de l'enfant a été mesuré à l'aide d'un questionnaire destiné aux parents et d'un examen des dossiers.
à 7 ans
Fonctions neurophysiologiques de l'enfant
Délai: à 7 ans
Les fonctions neurophysiologiques de l'enfant ont été mesurées par la technique de l'électroencéphalogramme (EEG)/potentiel lié à l'événement (ERP) pour les enfants participants.
à 7 ans
Ressources éducatives pour enfants
Délai: à 7 ans
L'utilité de l'éducation spéciale et des classes-ressources et la réception d'autres soutiens éducatifs de n'importe quel établissement ont également été enregistrées dans cette étude.
à 7 ans
Poids de croissance de l'enfant
Délai: à 7 ans
Le poids de l'enfant a été mesuré par une balance électronique en kilogramme
à 7 ans
Hauteur de croissance de l'enfant
Délai: à 7 ans
Le poids de l'enfant a été mesuré par Kidmeasure en centimètre
à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Première publication (Estimation)

27 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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