Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tidiga insatser för för tidigt födda barn i skolåldern

7 augusti 2018 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Trots de anmärkningsvärda framgångarna i neonatal överlevnad av prematura spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW, födelsevikt < 1 500 g) under de senaste tre decennierna, har förbättringar lett till liten förändring i deras prevalens av svår utvecklingsstörning och frekvensen av låga svårighetsstörningar ( t.ex. inlärningssvårigheter, låg IQ, hyperaktivitetsstörning med uppmärksamhetsbrist, specifika neuropsykologiska brister, dålig perceptuell-motorik och internaliserande beteendeproblem) förblir hög som 50 % till 70 %. Få interventionsprogram utvecklade för för tidigt födda barn i västerländska samhällen har visat sig ha kort- till långsiktiga fördelar i vissa kognitiva funktioner, men sällsynta studier har undersökt interventionseffekt i skolåldern och utforskat rimliga neurologiska vägar för effektiv intervention. Denna treåriga studie syftade därför till att utöka vår tidigare forskning till att longitudinellt undersöka effektiviteten av tre interventionsprogram (klinikbaserat interventionsprogram [CBIP], hembaserat interventionsprogram [HBIP] och vanligt vårdprogram [UCP]) för VLBW prematura barn i Taiwan vid sju års ålder.(Interventionen hade levererats från födseln till ett års korrigerad ålder i den tidigare studien. Interventionen kommer inte att ges i denna studie.)The CBIP och HBIP innehöll liknande barn- och föräldrafokuserade tjänster samt interaktionsaktiviteter men levererades på kliniken för CBIP respektive hemma för HBIP. Totalt 178 VLBW för tidigt födda barn hade slumpmässigt tilldelats CBIP, HBIP eller UCP. Sextiotvå köns- och mödrautbildningsnivå matchade terminsbarn med normal födelsevikt hade också inkluderats för att fungera som referensgrupp för jämförelse av utvecklingsresultat. Effektiviteten som undersöktes inkluderade resultat för barn och föräldrar. Den långsiktiga effekten av den tidiga insatsen för för tidigt födda barn skulle ge viktig information för att hjälpa läkare och offentliga beslutsfattare att utveckla en effektiv intervention för taiwanesiska för tidigt födda barn som löper risk för utvecklingsstörningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Specifika mål:

Denna studie var att utöka vår tidigare forskning till att longitudinellt undersöka effektiviteten av tre interventionsprogram (CBIP, HBIP och UCP) för VLBW prematura barn i Taiwan vid sju års ålder. Kön och mödrautbildningsnivå matchade terminsbarn inkluderades också för att fungera som referensgrupp för jämförelse av utvecklingsresultat. Interventionen hade levererats från födseln till ett års korrigerad ålder i den tidigare studien. Effektivitet undersökt inklusive barns och föräldrars resultat. Primärt utfall avsåg mått på barns neurobeteendefunktioner. Neurobeteendeutvärdering inkluderade kognitiva, motoriska och beteendemässiga mätningar. Sekundära utfall avsåg barns tillväxt och hälsa, neurofysiologiska funktioner och kvaliteten på föräldraskapsåtgärder. Neurofysiologisk bedömning avsåg elektroencefalogram/händelserelaterade potentialundersökningar som användes för att undersöka de neurologiska vägarna som låg bakom den effektiva interventionen.

Ämnen och metoder:

Deltagare:

Hundra sjuttioåtta VLBW prematura barn och 62 terminsbarn som deltagit i vår tidigare studie inkluderades i denna studie. VLBW för tidigt födda barn föddes eller togs in på National Taiwan University Hospital, Mackay Memorial Hospital och Taipei City Hospital, Branch for Women and Children i Taipei, Taiwan, under tidsperioden 2006 till 2008.

Metoder:

Medan sju års ålder är en viktig tidsperiod då barn går in i grundskolan och börjar delta i skolaktiviteter, krävs mer omfattande resultatmätningar. Världshälsoorganisationen framhåller att hälsotillstånd bör betraktas ur kropps-, individ- och samhälleliga perspektiv som skildras i den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa. Följaktligen bestod utfallsmåtten i denna studie av de primära (d.v.s. barnets neurobeteendefunktioner) och sekundära utfall (dvs. barnets tillväxt och hälsa, neurofysiologiska funktioner och kvaliteten på föräldraskapet). Utvärdering av neurobeteende hos barn inkluderade mätningar av kognitiva, motoriska och beteendefunktioner. De undersökta domänerna av kognitiva funktioner, inklusive intelligensen (IQ-test), effektiviteten av uppmärksamhetskontroll (uthålligt uppmärksamhetstest) och den kognitiva flexibiliteten och planeringen (exekutivt funktionstest). Den motoriska funktionen omfattade tillägnande av motorisk färdighet och koordination. Barns beteende mättes med hjälp av föräldrarnas rapport om barnets beteende och lärarens observation för barnets adaptiva beteende i skolsammanhang. Barns utbildningsresurser (särskild utbildning eller resursklass) eller annat utbildningsrelaterat stöd från vilken institution som helst skulle också registreras i denna studie. Barnets neurofysiologiska funktioner mättes med elektroencefalogram (EEG)/händelserelaterade potential (ERP) teknik.

Alla familjer kontaktades via telefonsamtal och mail för att bli anmälda till denna studie. Barn och deras föräldrar skulle ha undersökts för följande resultat när barnen närmade sig vid sju års ålder. Alla åtgärder utom de neurofysiologiska åtgärderna utfördes vid Infant Motor Development Laboratory, School of Physical Therapy, National Taiwan University. Flera examinatorer med bakgrundskunskaper inom fysioterapi eller psykologi fick utbildning i testinstrumenten och procedurerna. Innan man påbörjade studiebedömningarna skulle interterrater-tillförlitligheten (överenskommelse med en erfaren utredare > 0,80) ha krävts för bedömarna. Alla examinatorer hölls blinda för barngruppsuppgifter. För att minska tröttheten hos barn på grund av den utdragna undersökningen ombads deltagarna att återkomma två gånger för bedömning. Den första bedömningen skulle ha tagit 180 minuter som bestod av IQ-testet, ihållande uppmärksamhetstest och exekutiva funktionstest som hela sessionen. andra bedömningen var den neurofysiologiska mätningen med EEG/ERP-uppgifterna som skulle ha tagit 90 minuter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Termiga och VLBW prematura barn föddes på National Taiwan University Hospital och Mackay Memorial Hospital (MMH) och som fick interventionstjänsten i vår tidigare interventionsstudie kommer att bjudas in att delta i denna studie.

Beskrivning

Sju år gamla barn som fick interventionstjänsten i vår tidigare interventionsstudie kommer att bjudas in att delta i denna studie.

  • Inklusionskriterierna för fullgångna spädbarn var: födelsevikt större än 2500 g, graviditetsålder inom 38-42 veckor och frånvaron av allvarliga prenatala och perinatala komplikationer.
  • Inklusionskriterierna för VLBW för tidigt födda barn var: födelsevikt mindre än 1500 g, graviditetsålder mindre än 37 veckor, och ensamstående eller det första barnet till tvilling-/flerbörd.
  • Uteslutningskriterierna för VLBW för tidigt födda barn var: intagning på studiesjukhusen >7 dagar efter födseln och spädbarn med medfödda anomalier eller allvarliga neonatala sjukdomar.
  • Spädbarn som uppvisar ihållande instabila fysiologiska tillstånd fram till 36 veckors postmenstruationsålder (PMA) eller äldre, skrivs ut från sjukhus vid 44 veckors PMA eller äldre, eller utvecklar allvarliga neonatala sjukdomar (t. grad III-IV intraventrikulär blödning, nekrotiserande enterokolit med kolostomi och stadium IV-V retinopati av prematuritet) avslutades tidigt i denna studie.
  • Ytterligare urvalskriterier för alla spädbarn i denna studie var följande: mödrar som läser och talar kinesiska, moderns ålder äldre än 18 år, frånvaro av moderns alkohol- eller drogmissbrukshistoria och föräldrar som gifte sig vid barnets födelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vanligt vårdprogram
VLBW för tidigt födda barn som fick vanlig medicinsk vård under sjukhusvistelse efter födseln.(i den tidigare studien)
Klinikbaserat interventionsprogram
VLBW för tidigt födda barn som fick ett specifikt program för tidiga insatser levererat på kliniken före 1 års korrigerad ålder (i den tidigare studien)
Interventionen hade gjorts i den tidigare interventionsstudien. Insatsen omfattade sjukhusvistelse och service efter utskrivning. Efter utskrivningsintervention utförd vid 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 månaders ålder på kliniken.
Andra namn:
  • CBIP
Hembaserat interventionsprogram
VLBW för tidigt födda barn som fick ett specifikt program för tidiga insatser levererat hemma före 1 års korrigerad ålder (i den tidigare studien)
Interventionen hade gjorts i den tidigare interventionsstudien. Insatsen omfattade sjukhusvistelse och service efter utskrivning. Efter utskrivningsintervention utförd vid 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 månaders ålder i hemmet.
Andra namn:
  • HBIP
Terminskontrollgrupp
Friska spädbarn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnets neurobeteendeutveckling
Tidsram: vid 7 års ålder

Bedömning av neurobeteende hos barn inklusive kognitiva och, motoriska och beteendefunktioner.

Kognitiva funktioner bedömdes av intelligensen (IQ-testet), effektiviteten av uppmärksamhetskontroll (fortsatt uppmärksamhetstest) och den kognitiva flexibiliteten och planeringen (exekutivt funktionstest).

Utvärdering av motoriska funktioner inkluderade tillägnande av motorik och koordination. Barns beteende mättes av det förälder/lärare rapporterade frågeformuläret (två olika versioner) av barnets adaptiva beteende i skolsammanhang.

vid 7 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldraskap
Tidsram: vid 7 års ålder
Föräldrarnas resultat mättes med kvaliteten på föräldraskapet.
vid 7 års ålder
Barns hälsotillstånd
Tidsram: vid 7 års ålder
Barns hälsotillstånd mättes med ett frågeformulär för föräldrarapporter och diagramgranskning.
vid 7 års ålder
Barnets neurofysiologiska funktioner
Tidsram: vid 7 års ålder
Barns neurofysiologiska funktioner mättes med elektroencefalogram (EEG)/händelserelaterade potential (ERP) teknik för de deltagande barnen.
vid 7 års ålder
Utbildningsresurser för barn
Tidsram: vid 7 års ålder
Nyttan av specialundervisning och resursklasser och mottagandet av annat pedagogiskt stöd från vilken institution som helst registrerades också i denna studie.
vid 7 års ålder
Barnets tillväxtvikt
Tidsram: vid 7 års ålder
Barnets vikt mättes med elektronisk viktvåg i kilogram
vid 7 års ålder
Barnets tillväxthöjd
Tidsram: vid 7 års ålder
Barnets vikt mättes med Kidmeasure i centimeter
vid 7 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2013

Första postat (Uppskatta)

27 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera