- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01952093
Effekter av tidiga insatser för för tidigt födda barn i skolåldern
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
Denna studie var att utöka vår tidigare forskning till att longitudinellt undersöka effektiviteten av tre interventionsprogram (CBIP, HBIP och UCP) för VLBW prematura barn i Taiwan vid sju års ålder. Kön och mödrautbildningsnivå matchade terminsbarn inkluderades också för att fungera som referensgrupp för jämförelse av utvecklingsresultat. Interventionen hade levererats från födseln till ett års korrigerad ålder i den tidigare studien. Effektivitet undersökt inklusive barns och föräldrars resultat. Primärt utfall avsåg mått på barns neurobeteendefunktioner. Neurobeteendeutvärdering inkluderade kognitiva, motoriska och beteendemässiga mätningar. Sekundära utfall avsåg barns tillväxt och hälsa, neurofysiologiska funktioner och kvaliteten på föräldraskapsåtgärder. Neurofysiologisk bedömning avsåg elektroencefalogram/händelserelaterade potentialundersökningar som användes för att undersöka de neurologiska vägarna som låg bakom den effektiva interventionen.
Ämnen och metoder:
Deltagare:
Hundra sjuttioåtta VLBW prematura barn och 62 terminsbarn som deltagit i vår tidigare studie inkluderades i denna studie. VLBW för tidigt födda barn föddes eller togs in på National Taiwan University Hospital, Mackay Memorial Hospital och Taipei City Hospital, Branch for Women and Children i Taipei, Taiwan, under tidsperioden 2006 till 2008.
Metoder:
Medan sju års ålder är en viktig tidsperiod då barn går in i grundskolan och börjar delta i skolaktiviteter, krävs mer omfattande resultatmätningar. Världshälsoorganisationen framhåller att hälsotillstånd bör betraktas ur kropps-, individ- och samhälleliga perspektiv som skildras i den internationella klassificeringen av funktion, funktionsnedsättning och hälsa. Följaktligen bestod utfallsmåtten i denna studie av de primära (d.v.s. barnets neurobeteendefunktioner) och sekundära utfall (dvs. barnets tillväxt och hälsa, neurofysiologiska funktioner och kvaliteten på föräldraskapet). Utvärdering av neurobeteende hos barn inkluderade mätningar av kognitiva, motoriska och beteendefunktioner. De undersökta domänerna av kognitiva funktioner, inklusive intelligensen (IQ-test), effektiviteten av uppmärksamhetskontroll (uthålligt uppmärksamhetstest) och den kognitiva flexibiliteten och planeringen (exekutivt funktionstest). Den motoriska funktionen omfattade tillägnande av motorisk färdighet och koordination. Barns beteende mättes med hjälp av föräldrarnas rapport om barnets beteende och lärarens observation för barnets adaptiva beteende i skolsammanhang. Barns utbildningsresurser (särskild utbildning eller resursklass) eller annat utbildningsrelaterat stöd från vilken institution som helst skulle också registreras i denna studie. Barnets neurofysiologiska funktioner mättes med elektroencefalogram (EEG)/händelserelaterade potential (ERP) teknik.
Alla familjer kontaktades via telefonsamtal och mail för att bli anmälda till denna studie. Barn och deras föräldrar skulle ha undersökts för följande resultat när barnen närmade sig vid sju års ålder. Alla åtgärder utom de neurofysiologiska åtgärderna utfördes vid Infant Motor Development Laboratory, School of Physical Therapy, National Taiwan University. Flera examinatorer med bakgrundskunskaper inom fysioterapi eller psykologi fick utbildning i testinstrumenten och procedurerna. Innan man påbörjade studiebedömningarna skulle interterrater-tillförlitligheten (överenskommelse med en erfaren utredare > 0,80) ha krävts för bedömarna. Alla examinatorer hölls blinda för barngruppsuppgifter. För att minska tröttheten hos barn på grund av den utdragna undersökningen ombads deltagarna att återkomma två gånger för bedömning. Den första bedömningen skulle ha tagit 180 minuter som bestod av IQ-testet, ihållande uppmärksamhetstest och exekutiva funktionstest som hela sessionen. andra bedömningen var den neurofysiologiska mätningen med EEG/ERP-uppgifterna som skulle ha tagit 90 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Sju år gamla barn som fick interventionstjänsten i vår tidigare interventionsstudie kommer att bjudas in att delta i denna studie.
- Inklusionskriterierna för fullgångna spädbarn var: födelsevikt större än 2500 g, graviditetsålder inom 38-42 veckor och frånvaron av allvarliga prenatala och perinatala komplikationer.
- Inklusionskriterierna för VLBW för tidigt födda barn var: födelsevikt mindre än 1500 g, graviditetsålder mindre än 37 veckor, och ensamstående eller det första barnet till tvilling-/flerbörd.
- Uteslutningskriterierna för VLBW för tidigt födda barn var: intagning på studiesjukhusen >7 dagar efter födseln och spädbarn med medfödda anomalier eller allvarliga neonatala sjukdomar.
- Spädbarn som uppvisar ihållande instabila fysiologiska tillstånd fram till 36 veckors postmenstruationsålder (PMA) eller äldre, skrivs ut från sjukhus vid 44 veckors PMA eller äldre, eller utvecklar allvarliga neonatala sjukdomar (t. grad III-IV intraventrikulär blödning, nekrotiserande enterokolit med kolostomi och stadium IV-V retinopati av prematuritet) avslutades tidigt i denna studie.
- Ytterligare urvalskriterier för alla spädbarn i denna studie var följande: mödrar som läser och talar kinesiska, moderns ålder äldre än 18 år, frånvaro av moderns alkohol- eller drogmissbrukshistoria och föräldrar som gifte sig vid barnets födelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vanligt vårdprogram
VLBW för tidigt födda barn som fick vanlig medicinsk vård under sjukhusvistelse efter födseln.(i den tidigare studien)
|
|
|
Klinikbaserat interventionsprogram
VLBW för tidigt födda barn som fick ett specifikt program för tidiga insatser levererat på kliniken före 1 års korrigerad ålder (i den tidigare studien)
|
Interventionen hade gjorts i den tidigare interventionsstudien.
Insatsen omfattade sjukhusvistelse och service efter utskrivning.
Efter utskrivningsintervention utförd vid 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 månaders ålder på kliniken.
Andra namn:
|
|
Hembaserat interventionsprogram
VLBW för tidigt födda barn som fick ett specifikt program för tidiga insatser levererat hemma före 1 års korrigerad ålder (i den tidigare studien)
|
Interventionen hade gjorts i den tidigare interventionsstudien.
Insatsen omfattade sjukhusvistelse och service efter utskrivning.
Efter utskrivningsintervention utförd vid 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 månaders ålder i hemmet.
Andra namn:
|
|
Terminskontrollgrupp
Friska spädbarn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barnets neurobeteendeutveckling
Tidsram: vid 7 års ålder
|
Bedömning av neurobeteende hos barn inklusive kognitiva och, motoriska och beteendefunktioner. Kognitiva funktioner bedömdes av intelligensen (IQ-testet), effektiviteten av uppmärksamhetskontroll (fortsatt uppmärksamhetstest) och den kognitiva flexibiliteten och planeringen (exekutivt funktionstest). Utvärdering av motoriska funktioner inkluderade tillägnande av motorik och koordination. Barns beteende mättes av det förälder/lärare rapporterade frågeformuläret (två olika versioner) av barnets adaptiva beteende i skolsammanhang. |
vid 7 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldraskap
Tidsram: vid 7 års ålder
|
Föräldrarnas resultat mättes med kvaliteten på föräldraskapet.
|
vid 7 års ålder
|
|
Barns hälsotillstånd
Tidsram: vid 7 års ålder
|
Barns hälsotillstånd mättes med ett frågeformulär för föräldrarapporter och diagramgranskning.
|
vid 7 års ålder
|
|
Barnets neurofysiologiska funktioner
Tidsram: vid 7 års ålder
|
Barns neurofysiologiska funktioner mättes med elektroencefalogram (EEG)/händelserelaterade potential (ERP) teknik för de deltagande barnen.
|
vid 7 års ålder
|
|
Utbildningsresurser för barn
Tidsram: vid 7 års ålder
|
Nyttan av specialundervisning och resursklasser och mottagandet av annat pedagogiskt stöd från vilken institution som helst registrerades också i denna studie.
|
vid 7 års ålder
|
|
Barnets tillväxtvikt
Tidsram: vid 7 års ålder
|
Barnets vikt mättes med elektronisk viktvåg i kilogram
|
vid 7 års ålder
|
|
Barnets tillväxthöjd
Tidsram: vid 7 års ålder
|
Barnets vikt mättes med Kidmeasure i centimeter
|
vid 7 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201112106RIB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .