- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01952093
Effekter af tidlig indsats for præmature børn i skolealderen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
Denne undersøgelse skulle udvide vores tidligere forskning til at undersøge effektiviteten af tre interventionsprogrammer (CBIP, HBIP og UCP) for VLBW præmature børn i Taiwan i en alder af syv år. Køn og mødres uddannelsesniveau matchede terminsbørn blev også inkluderet for at tjene som referencegruppe til sammenligning af udviklingsresultater. Interventionen var blevet leveret fra fødslen til et års korrigeret alder i den tidligere undersøgelse. Effektivitet undersøgt, herunder børns og forældres resultater. Primært resultat refererede til målinger af børns neuroadfærdsfunktioner. Neuroadfærdsvurdering omfattede kognitiv, motorisk og adfærdsmæssig måling. Sekundære resultater refererede til børns vækst og sundhed, neurofysiologiske funktioner og kvaliteten af forældreforanstaltninger. Neurofysiologisk vurdering refererede til elektroencefalogram/hændelsesrelaterede potentialundersøgelser, der blev brugt til at undersøge de neurologiske veje, der ligger til grund for den effektive intervention.
Emner og metoder:
Deltagere:
Et hundrede og otteoghalvfjerds VLBW præmature børn og 62 terminsbørn, der havde deltaget i vores tidligere undersøgelse, blev tilmeldt denne undersøgelse. VLBW præmature børn blev født eller indlagt på National Taiwan University Hospital, Mackay Memorial Hospital og Taipei City Hospital, Branch for Women and Children i Taipei, Taiwan, i perioden 2006 til 2008.
Metoder:
Mens syv års alderen er en vigtig periode, hvor børn går ind i folkeskolen og begynder at deltage i skoleaktiviteter, er der behov for mere omfattende resultatmålinger. Verdenssundhedsorganisationen understreger, at sundhedstilstande bør betragtes ud fra krops-, individ- og samfundsperspektiver som afbildet i den internationale klassifikation af funktionsevne, handicap og sundhedsmodel. Følgelig bestod udfaldsmålene i denne undersøgelse af de primære (dvs. børns neuroadfærdsfunktioner) og sekundære resultater (dvs. barnets vækst og sundhed, neurofysiologiske funktioner og kvaliteten af forældreskab). Børns neuroadfærdsvurdering inkluderede målinger af kognitiv, motorisk og adfærdsfunktion. Domænerne for kognitive funktioner undersøgt, herunder intelligens (IQ-test), effektiviteten af opmærksomhedskontrol (vedvarende opmærksomhedstest) og kognitiv fleksibilitet og planlægning (eksekutiv funktionstest). Den motoriske funktion omfattede tilegnelse af motoriske færdigheder og koordination. Børns adfærd blev målt ved hjælp af forældrenes rapport om børns adfærd og lærerens observation for barnets adaptive adfærd i skolesammenhæng. Børns pædagogiske ressourcer (specialundervisning eller ressourceklasse) eller anden uddannelsesrelateret støtte modtaget fra enhver institution vil også blive registreret i denne undersøgelse. Børnenes neurofysiologiske funktioner blev målt ved elektroencefalogram (EEG)/hændelsesrelateret potentiale (ERP) teknik.
Alle familier blev kontaktet via telefonopkald og mail for at blive tilmeldt denne undersøgelse. Børn og deres forældre ville være blevet undersøgt for følgende udfald, da børnene henvendte sig som syvårig. Alle foranstaltninger undtagen de neurofysiologiske foranstaltninger blev udført på Infant Motor Development Laboratory, School of Physical Therapy, National Taiwan University. Flere eksaminatorer med baggrundsviden om fysioterapi eller psykologi modtog træning i testinstrumenterne og -procedurerne. Inden undersøgelsesvurderingerne påbegyndes, ville interterrater-reliabiliteten (aftale med en erfaren investigator > 0,80) have været påkrævet for bedømmerne. Alle eksaminatorer blev holdt blinde over for børns gruppeopgaver. For at mindske trætheden hos børn på grund af den forlængede undersøgelse, blev deltagerne bedt om at vende tilbage to gange til vurdering. Den første vurdering ville have taget 180 minutter, som bestod af IQ-testen, vedvarende opmærksomhedstest og eksekutiv funktionstest, som hele sessionen. anden vurdering var den neurofysiologiske måling med EEG/ERP-opgaverne, som ville have taget 90 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Syv år gamle børn, der modtog interventionsservicen i vores tidligere interventionsundersøgelse, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
- Inklusionskriterierne for fuldbårne spædbørn var: fødselsvægt større end 2500 g, gestationsalder inden for 38-42 uger og fravær af alvorlige prænatale og perinatale komplikationer.
- Inklusionskriterierne for VLBW for tidligt fødte spædbørn var: fødselsvægt mindre end 1500 g, svangerskabsalder mindre end 37 uger og singletonen eller det første barn af tvillinger/flerfødsler.
- Eksklusionskriterierne for VLBW for tidligt fødte spædbørn var: indlæggelse på undersøgelseshospitalerne >7 dage efter fødslen og spædbørn med medfødte anomalier eller alvorlige neonatale sygdomme.
- Spædbørn, der udviser vedvarende ustabile fysiologiske tilstande indtil 36 ugers postmenstruationsalder (PMA) eller ældre, udskrives fra hospitalet ved 44 ugers PMA eller ældre, eller udvikler alvorlige neonatale sygdomme (f. grad III-IV intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis med kolostomi og stadium IV-V retinopati af præmaturitet) blev tidligt afsluttet i denne undersøgelse.
- Yderligere udvælgelseskriterier for alle spædbørn i denne undersøgelse var som følger: mødre, der læser og taler kinesisk, moderens alder ældre end 18 år, fravær af moderens alkohol- eller stofmisbrugshistorie og forældre gift ved barnets fødsel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sædvanligt plejeprogram
VLBW for tidligt fødte spædbørn, der modtog sædvanlig lægehjælp under indlæggelse efter fødslen.(i den tidligere undersøgelse)
|
|
|
Klinikbaseret interventionsprogram
VLBW for tidligt fødte spædbørn, der modtog et specifikt program for tidlig intervention leveret på klinikken før 1 års korrigeret alder (i den tidligere undersøgelse)
|
Interventionen var foretaget i det tidligere interventionsstudie.
Interventionen omfattede hospitals- og efterudskrivningsservice.
Efter-udskrivelsesintervention udført ved 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneders alderen på klinikken.
Andre navne:
|
|
Hjemmebaseret interventionsprogram
VLBW for tidligt fødte spædbørn, der modtog et specifikt program for tidlig intervention leveret i hjemmet før 1 års korrigeret alder (i den tidligere undersøgelse)
|
Interventionen var foretaget i det tidligere interventionsstudie.
Interventionen omfattede hospitals- og efterudskrivningsservice.
Efter-udskrivelsesintervention udført ved 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneders alderen i hjemmet.
Andre navne:
|
|
Terminkontrolgruppe
Sunde terminsbørn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns neuroadfærdsudvikling
Tidsramme: ved 7 års alderen
|
Børns neuroadfærdsvurdering, herunder kognitive og motoriske funktioner og adfærdsfunktioner. Kognitive funktioner blev vurderet af intelligensen (IQ-test), effektiviteten af opmærksomhedskontrol (vedvarende opmærksomhedstest) og den kognitive fleksibilitet og planlægning (eksekutiv funktionstest). Vurdering af motoriske funktioner omfattede tilegnelse af motoriske færdigheder og koordination. Barnets adfærd blev målt ved hjælp af det af forældre/lærer rapporterede spørgeskema (to forskellige versioner) af barnets adaptive adfærd i skolesammenhæng. |
ved 7 års alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældreskab
Tidsramme: ved 7 års alderen
|
Forældreresultatet blev målt med kvaliteten af forældreskabet.
|
ved 7 års alderen
|
|
Børns sundhedstilstand
Tidsramme: ved 7 års alderen
|
Børns helbredstilstand blev målt ved hjælp af et spørgeskema for forældrerapport og diagramgennemgang.
|
ved 7 års alderen
|
|
Børns neurofysiologiske funktioner
Tidsramme: ved 7 års alderen
|
Barnets neurofysiologiske funktioner blev målt ved hjælp af elektroencefalogram (EEG)/hændelsesrelateret potentiale (ERP) teknikken for de deltagende børn.
|
ved 7 års alderen
|
|
Børns pædagogiske ressourcer
Tidsramme: ved 7 års alderen
|
Nytten af specialundervisning og ressourceklasser og modtagelse af anden pædagogisk støtte fra enhver institution blev også registreret i denne undersøgelse.
|
ved 7 års alderen
|
|
Barnets vækstvægt
Tidsramme: ved 7 års alderen
|
Barnets vægt blev målt ved elektronisk vægt i kilogram
|
ved 7 års alderen
|
|
Barnets væksthøjde
Tidsramme: ved 7 års alderen
|
Barnets vægt blev målt ved Kidmeasure i centimeter
|
ved 7 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201112106RIB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
Kliniske forsøg med Klinikbaseret interventionsprogram
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
The Cleveland ClinicResMedAfsluttet
-
Unity Health TorontoCovenant House Toronto; StepStones for Youth; Resource Association for TeensAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
University of OttawaAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, følelsesmæssig | ModstandsdygtighedCanada
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Centre Hospitalier EsquirolAfsluttetErhvervet hjerneskade | Cerebral Parese InfantilFrankrig
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien