Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tidlig indsats for præmature børn i skolealderen

7. august 2018 opdateret af: National Taiwan University Hospital
På trods af de bemærkelsesværdige resultater med hensyn til neonatal overlevelse af for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW, fødselsvægt < 1.500 g) i løbet af de sidste tre årtier, har forbedringer kun medført ringe ændring i deres forekomst af alvorlig udviklingshæmning og hyppigheden af ​​lavsvære dysfunktioner ( indlæringsvanskeligheder, lav IQ, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, specifikke neuropsykologiske mangler, dårlige perceptuelle motoriske færdigheder og internaliserende adfærdsproblemer) forbliver høje som 50 % til 70 %. Få interventionsprogrammer udviklet til for tidligt fødte børn i vestlige samfund viste sig at have kort- til langsigtede fordele i visse kognitive funktioner, men sjældne undersøgelser har undersøgt interventionseffekt i skolealderen og udforsket plausibel neurologisk vej for effektiv intervention. Denne treårige undersøgelse havde derfor til formål at udvide vores tidligere forskning til at undersøge effektiviteten af ​​tre interventionsprogrammer (klinikbaseret interventionsprogram [CBIP], hjemmebaseret interventionsprogram [HBIP] og sædvanlig plejeprogram [UCP]) for VLBW. præmature børn i Taiwan i en alder af syv år.(Interventionen var blevet leveret fra fødslen til et års korrigeret alder i den tidligere undersøgelse. Interventionen vil ikke blive givet i denne undersøgelse.)Den CBIP og HBIP indeholdt lignende børne- og forældrefokuserede tjenester samt interaktionsaktiviteter, men blev henholdsvis leveret på klinikken for CBIP og hjemme for HBIP. I alt 178 VLBW præmature spædbørn var blevet tilfældigt tildelt CBIP, HBIP eller UCP. 62 køn og mødres uddannelsesniveau matchede terminsbørn med normal fødselsvægt var også blevet inkluderet for at tjene som referencegruppe til sammenligning af udviklingsresultater. Effektiviteten undersøgte omfattede børns og forældres resultater. Den langsigtede effekt af den tidlige intervention for præmature børn ville give vigtig information til at hjælpe læger og offentlige beslutningstagere med at udvikle en effektiv intervention til taiwanesiske præmature børn, der er i risiko for udviklingsforstyrrelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

Denne undersøgelse skulle udvide vores tidligere forskning til at undersøge effektiviteten af ​​tre interventionsprogrammer (CBIP, HBIP og UCP) for VLBW præmature børn i Taiwan i en alder af syv år. Køn og mødres uddannelsesniveau matchede terminsbørn blev også inkluderet for at tjene som referencegruppe til sammenligning af udviklingsresultater. Interventionen var blevet leveret fra fødslen til et års korrigeret alder i den tidligere undersøgelse. Effektivitet undersøgt, herunder børns og forældres resultater. Primært resultat refererede til målinger af børns neuroadfærdsfunktioner. Neuroadfærdsvurdering omfattede kognitiv, motorisk og adfærdsmæssig måling. Sekundære resultater refererede til børns vækst og sundhed, neurofysiologiske funktioner og kvaliteten af ​​forældreforanstaltninger. Neurofysiologisk vurdering refererede til elektroencefalogram/hændelsesrelaterede potentialundersøgelser, der blev brugt til at undersøge de neurologiske veje, der ligger til grund for den effektive intervention.

Emner og metoder:

Deltagere:

Et hundrede og otteoghalvfjerds VLBW præmature børn og 62 terminsbørn, der havde deltaget i vores tidligere undersøgelse, blev tilmeldt denne undersøgelse. VLBW præmature børn blev født eller indlagt på National Taiwan University Hospital, Mackay Memorial Hospital og Taipei City Hospital, Branch for Women and Children i Taipei, Taiwan, i perioden 2006 til 2008.

Metoder:

Mens syv års alderen er en vigtig periode, hvor børn går ind i folkeskolen og begynder at deltage i skoleaktiviteter, er der behov for mere omfattende resultatmålinger. Verdenssundhedsorganisationen understreger, at sundhedstilstande bør betragtes ud fra krops-, individ- og samfundsperspektiver som afbildet i den internationale klassifikation af funktionsevne, handicap og sundhedsmodel. Følgelig bestod udfaldsmålene i denne undersøgelse af de primære (dvs. børns neuroadfærdsfunktioner) og sekundære resultater (dvs. barnets vækst og sundhed, neurofysiologiske funktioner og kvaliteten af ​​forældreskab). Børns neuroadfærdsvurdering inkluderede målinger af kognitiv, motorisk og adfærdsfunktion. Domænerne for kognitive funktioner undersøgt, herunder intelligens (IQ-test), effektiviteten af ​​opmærksomhedskontrol (vedvarende opmærksomhedstest) og kognitiv fleksibilitet og planlægning (eksekutiv funktionstest). Den motoriske funktion omfattede tilegnelse af motoriske færdigheder og koordination. Børns adfærd blev målt ved hjælp af forældrenes rapport om børns adfærd og lærerens observation for barnets adaptive adfærd i skolesammenhæng. Børns pædagogiske ressourcer (specialundervisning eller ressourceklasse) eller anden uddannelsesrelateret støtte modtaget fra enhver institution vil også blive registreret i denne undersøgelse. Børnenes neurofysiologiske funktioner blev målt ved elektroencefalogram (EEG)/hændelsesrelateret potentiale (ERP) teknik.

Alle familier blev kontaktet via telefonopkald og mail for at blive tilmeldt denne undersøgelse. Børn og deres forældre ville være blevet undersøgt for følgende udfald, da børnene henvendte sig som syvårig. Alle foranstaltninger undtagen de neurofysiologiske foranstaltninger blev udført på Infant Motor Development Laboratory, School of Physical Therapy, National Taiwan University. Flere eksaminatorer med baggrundsviden om fysioterapi eller psykologi modtog træning i testinstrumenterne og -procedurerne. Inden undersøgelsesvurderingerne påbegyndes, ville interterrater-reliabiliteten (aftale med en erfaren investigator > 0,80) have været påkrævet for bedømmerne. Alle eksaminatorer blev holdt blinde over for børns gruppeopgaver. For at mindske trætheden hos børn på grund af den forlængede undersøgelse, blev deltagerne bedt om at vende tilbage to gange til vurdering. Den første vurdering ville have taget 180 minutter, som bestod af IQ-testen, vedvarende opmærksomhedstest og eksekutiv funktionstest, som hele sessionen. anden vurdering var den neurofysiologiske måling med EEG/ERP-opgaverne, som ville have taget 90 minutter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Term og VLBW præmature børn blev født på National Taiwan University Hospital og Mackay Memorial Hospital (MMH), og som modtog interventionsservicen i vores tidligere interventionsundersøgelse, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Syv år gamle børn, der modtog interventionsservicen i vores tidligere interventionsundersøgelse, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

  • Inklusionskriterierne for fuldbårne spædbørn var: fødselsvægt større end 2500 g, gestationsalder inden for 38-42 uger og fravær af alvorlige prænatale og perinatale komplikationer.
  • Inklusionskriterierne for VLBW for tidligt fødte spædbørn var: fødselsvægt mindre end 1500 g, svangerskabsalder mindre end 37 uger og singletonen eller det første barn af tvillinger/flerfødsler.
  • Eksklusionskriterierne for VLBW for tidligt fødte spædbørn var: indlæggelse på undersøgelseshospitalerne >7 dage efter fødslen og spædbørn med medfødte anomalier eller alvorlige neonatale sygdomme.
  • Spædbørn, der udviser vedvarende ustabile fysiologiske tilstande indtil 36 ugers postmenstruationsalder (PMA) eller ældre, udskrives fra hospitalet ved 44 ugers PMA eller ældre, eller udvikler alvorlige neonatale sygdomme (f. grad III-IV intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis med kolostomi og stadium IV-V retinopati af præmaturitet) blev tidligt afsluttet i denne undersøgelse.
  • Yderligere udvælgelseskriterier for alle spædbørn i denne undersøgelse var som følger: mødre, der læser og taler kinesisk, moderens alder ældre end 18 år, fravær af moderens alkohol- eller stofmisbrugshistorie og forældre gift ved barnets fødsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sædvanligt plejeprogram
VLBW for tidligt fødte spædbørn, der modtog sædvanlig lægehjælp under indlæggelse efter fødslen.(i den tidligere undersøgelse)
Klinikbaseret interventionsprogram
VLBW for tidligt fødte spædbørn, der modtog et specifikt program for tidlig intervention leveret på klinikken før 1 års korrigeret alder (i den tidligere undersøgelse)
Interventionen var foretaget i det tidligere interventionsstudie. Interventionen omfattede hospitals- og efterudskrivningsservice. Efter-udskrivelsesintervention udført ved 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneders alderen på klinikken.
Andre navne:
  • CBIP
Hjemmebaseret interventionsprogram
VLBW for tidligt fødte spædbørn, der modtog et specifikt program for tidlig intervention leveret i hjemmet før 1 års korrigeret alder (i den tidligere undersøgelse)
Interventionen var foretaget i det tidligere interventionsstudie. Interventionen omfattede hospitals- og efterudskrivningsservice. Efter-udskrivelsesintervention udført ved 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneders alderen i hjemmet.
Andre navne:
  • HBIP
Terminkontrolgruppe
Sunde terminsbørn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns neuroadfærdsudvikling
Tidsramme: ved 7 års alderen

Børns neuroadfærdsvurdering, herunder kognitive og motoriske funktioner og adfærdsfunktioner.

Kognitive funktioner blev vurderet af intelligensen (IQ-test), effektiviteten af ​​opmærksomhedskontrol (vedvarende opmærksomhedstest) og den kognitive fleksibilitet og planlægning (eksekutiv funktionstest).

Vurdering af motoriske funktioner omfattede tilegnelse af motoriske færdigheder og koordination. Barnets adfærd blev målt ved hjælp af det af forældre/lærer rapporterede spørgeskema (to forskellige versioner) af barnets adaptive adfærd i skolesammenhæng.

ved 7 års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreskab
Tidsramme: ved 7 års alderen
Forældreresultatet blev målt med kvaliteten af ​​forældreskabet.
ved 7 års alderen
Børns sundhedstilstand
Tidsramme: ved 7 års alderen
Børns helbredstilstand blev målt ved hjælp af et spørgeskema for forældrerapport og diagramgennemgang.
ved 7 års alderen
Børns neurofysiologiske funktioner
Tidsramme: ved 7 års alderen
Barnets neurofysiologiske funktioner blev målt ved hjælp af elektroencefalogram (EEG)/hændelsesrelateret potentiale (ERP) teknikken for de deltagende børn.
ved 7 års alderen
Børns pædagogiske ressourcer
Tidsramme: ved 7 års alderen
Nytten af ​​specialundervisning og ressourceklasser og modtagelse af anden pædagogisk støtte fra enhver institution blev også registreret i denne undersøgelse.
ved 7 års alderen
Barnets vækstvægt
Tidsramme: ved 7 års alderen
Barnets vægt blev målt ved elektronisk vægt i kilogram
ved 7 års alderen
Barnets væksthøjde
Tidsramme: ved 7 års alderen
Barnets vægt blev målt ved Kidmeasure i centimeter
ved 7 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (Skøn)

27. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Klinikbaseret interventionsprogram

Abonner