- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01952093
Effekter av tidlig intervensjon for premature barn i skolealder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
Denne studien var å utvide vår tidligere forskning til å undersøke effektiviteten av tre intervensjonsprogrammer (CBIP, HBIP og UCP) for VLBW premature barn i Taiwan i en alder av syv år. Barn med kjønn og mors utdanningsnivå ble også inkludert for å tjene som referansegruppe for sammenligning av utviklingsresultater. Intervensjonen hadde blitt levert fra fødselen til ett års korrigert alder i forrige studie. Effektivitet undersøkt inkludert barns og foreldres utfall. Primært utfall refererte til målinger av nevroatferdsfunksjoner hos barn. Nevroatferdsvurdering inkluderte kognitiv, motorisk og atferdsmessig måling. Sekundære utfall refererte til barns vekst og helse, nevrofysiologiske funksjoner og kvaliteten på foreldretiltak. Nevrofysiologisk vurdering refererte til elektroencefalogram/hendelsesrelaterte potensialundersøkelser som ble brukt til å undersøke de nevrologiske veiene som lå til grunn for den effektive intervensjonen.
Emner og metoder:
Deltakere:
Ett hundre og syttiåtte VLBW premature barn og 62 terminbarn som hadde deltatt i vår forrige studie ble registrert i denne studien. VLBW premature barn ble født eller innlagt ved National Taiwan University Hospital, Mackay Memorial Hospital og Taipei City Hospital, Branch for Women and Children i Taipei, Taiwan, i perioden 2006 til 2008.
Metoder:
Mens syv år er en viktig periode da barn går inn i grunnskolen og begynner å delta i skoleaktiviteter, kreves det mer omfattende resultatmålinger. Verdens helseorganisasjon legger vekt på at helsetilstander bør vurderes fra kropps-, individ- og samfunnsperspektiver slik det er avbildet i den internasjonale klassifikasjonen av funksjon, funksjonshemming og helse. Følgelig besto utfallsmålene i denne studien av de primære (dvs. barnets nevroatferdsfunksjoner) og sekundære utfall (dvs. barnets vekst og helse, nevrofysiologiske funksjoner og kvaliteten på foreldreskap). Barns nevroatferdsvurdering inkluderte målinger av kognitiv, motorisk og atferdsfunksjon. Domenene til kognitive funksjoner som ble undersøkt, inkludert intelligens (IQ-test), effektiviteten av oppmerksomhetskontroll (vedvarende oppmerksomhetstest) og kognitiv fleksibilitet og planlegging (eksekutiv funksjonstest). Den motoriske funksjonen inkluderte tilegnelse av motoriske ferdigheter og koordinering. Barns atferd ble målt ved hjelp av foreldrerapporten om barns atferd og lærerens observasjon for barnets adaptive atferd i skolesammenheng. Barns utdanningsressurser (spesialundervisning eller ressursklasse) eller annen utdanningsrelatert støtte mottatt fra en hvilken som helst institusjon vil også bli registrert i denne studien. Barnes nevrofysiologiske funksjoner ble målt ved hjelp av elektroencefalogram (EEG)/hendelsesrelatert potensial (ERP) teknikken.
Alle familier ble kontaktet via telefon og mail for å bli registrert i denne studien. Barn og deres foreldre ville blitt undersøkt for følgende utfall når barna nærmet seg ved syv års alder. Alle tiltak bortsett fra de nevrofysiologiske tiltakene ble utført ved Infant Motor Development Laboratory, School of Physical Therapy, National Taiwan University. Flere sensorer med bakgrunnskunnskap om fysioterapi eller psykologi fikk opplæring i testinstrumentene og prosedyrene. Før man starter studievurderingene, ville interterrater-reliabiliteten (avtale med en erfaren etterforsker > 0,80) vært nødvendig for assessorene. Alle sensorene ble holdt blinde for barnegruppeoppgaver. For å redusere trettheten hos barn på grunn av den forlengede undersøkelsen, ble deltakerne bedt om å returnere to ganger for vurdering. Den første vurderingen ville ha tatt 180 minutter som besto av IQ-testen, vedvarende oppmerksomhetstest og eksekutiv funksjonstest som hele økten. andre vurdering var den nevrofysiologiske målingen med EEG/ERP-oppgavene som ville tatt 90 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Sju år gamle barn som mottok intervensjonstjenesten i vår forrige intervensjonsstudie vil bli invitert til å delta i denne studien.
- Inklusjonskriteriene for fullførte spedbarn var: fødselsvekt større enn 2500 g, svangerskapsalder innen 38-42 uker, og fravær av alvorlige prenatale og perinatale komplikasjoner.
- Inklusjonskriteriene for VLBW premature spedbarn var: fødselsvekt mindre enn 1500 g, svangerskapsalder mindre enn 37 uker, og enslig eller det første barnet av tvilling/flerfødsel.
- Eksklusjonskriteriene for VLBW premature spedbarn var: innleggelse til studiesykehus >7 dager etter fødsel og spedbarn med medfødte anomalier eller alvorlige neonatale sykdommer.
- Spedbarn som viser vedvarende ustabile fysiologiske tilstander inntil 36 ukers postmenstruell alder (PMA) eller eldre, blir utskrevet fra sykehus ved 44 ukers PMA eller eldre, eller utvikler alvorlige neonatale sykdommer (f. grad III-IV intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt med kolostomi og stadium IV-V retinopati av prematuritet) ble tidlig avsluttet i denne studien.
- Ytterligere utvalgskriterier for alle spedbarn i denne studien var som følger: mødre som leser og snakker kinesisk, mors alder over 18 år, fravær av mors historie om alkohol eller narkotikamisbruk, og foreldre giftet seg ved barnets fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vanlig omsorgsprogram
VLBW premature spedbarn som fikk vanlig medisinsk behandling under sykehusinnleggelse etter fødselen.(i forrige studie)
|
|
|
Klinikkbasert intervensjonsprogram
VLBW premature spedbarn som mottok spesifikt tidlig intervensjonsprogram levert på klinikken før 1 års korrigert alder (i forrige studie)
|
Intervensjonen var gjort i forrige intervensjonsstudie.
Intervensjonen inkluderte sykehus- og etterutskrivningstjeneste.
Intervensjon etter utskrivning utført ved 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneders alder ved klinikken.
Andre navn:
|
|
Hjemmebasert intervensjonsprogram
VLBW premature spedbarn som fikk spesifikt tidlig intervensjonsprogram levert hjemme før 1 års korrigert alder (i forrige studie)
|
Intervensjonen var gjort i forrige intervensjonsstudie.
Intervensjonen inkluderte sykehus- og etterutskrivningstjeneste.
Intervensjon etter utskrivning utført ved 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneders alder i hjemmet.
Andre navn:
|
|
Terminkontrollgruppe
Friske spedbarn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns nevroatferdsutvikling
Tidsramme: ved 7 års alder
|
Barns nevroatferdsvurdering inkludert kognitive funksjoner og motoriske funksjoner og atferdsfunksjoner. Kognitive funksjoner ble vurdert av intelligens (IQ-test), effektiviteten av oppmerksomhetskontroll (vedvarende oppmerksomhetstest) og kognitiv fleksibilitet og planlegging (eksekutiv funksjonstest). Motoriske funksjonsvurderinger inkluderte tilegnelse av motoriske ferdigheter og koordinering. Barns atferd ble målt av foreldre/lærerrapporterte spørreskjema (to forskjellige versjoner) av barnets adaptive atferd i skolesammenheng. |
ved 7 års alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre
Tidsramme: ved 7 års alder
|
Foreldreresultatet ble målt med kvaliteten på foreldreskapet.
|
ved 7 års alder
|
|
Barns helsetilstand
Tidsramme: ved 7 års alder
|
Barns helsetilstand ble målt ved hjelp av et spørreskjema for foreldrerapport og kartgjennomgang.
|
ved 7 års alder
|
|
Barnets nevrofysiologiske funksjoner
Tidsramme: ved 7 års alder
|
Barns nevrofysiologiske funksjoner ble målt ved hjelp av elektroencefalogram (EEG)/hendelsesrelatert potensial (ERP)-teknikk for de deltakende barna.
|
ved 7 års alder
|
|
Utdanningsressurser for barn
Tidsramme: ved 7 års alder
|
Nytten av spesialundervisning og ressursklasser og mottak av annen pedagogisk støtte fra enhver institusjon ble også registrert i denne studien.
|
ved 7 års alder
|
|
Barnets vekstvekt
Tidsramme: ved 7 års alder
|
Barnets vekt ble målt ved hjelp av elektronisk vekt i kilogram
|
ved 7 års alder
|
|
Barnets veksthøyde
Tidsramme: ved 7 års alder
|
Barnets vekt ble målt ved Kidmeasure i centimeter
|
ved 7 års alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201112106RIB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .