Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tidlig intervensjon for premature barn i skolealder

7. august 2018 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Til tross for de bemerkelsesverdige prestasjonene i neonatal overlevelse av premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW, fødselsvekt < 1500 g) i løpet av de siste tre tiårene, har forbedringer gitt liten endring i prevalensen av alvorlig utviklingshemming og frekvensen av lav-alvorlige dysfunksjoner ( for eksempel lærevansker, lav IQ, hyperaktivitetsforstyrrelse med oppmerksomhetsunderskudd, spesifikke nevropsykologiske mangler, dårlige perseptuelle motoriske ferdigheter og internaliserende atferdsproblemer) forblir høye som 50 % til 70 %. Få intervensjonsprogrammer utviklet for premature spedbarn i vestlige samfunn ble vist å ha kort- til langsiktige fordeler i visse kognitive funksjoner, men sjeldne studier har undersøkt intervensjonseffekt i skolealder og utforsket plausible nevrologiske veier for effektiv intervensjon. Denne treårige studien var derfor rettet mot å utvide vår tidligere forskning til å longitudinelt undersøke effektiviteten av tre intervensjonsprogrammer (klinikkbasert intervensjonsprogram [CBIP], hjemmebasert intervensjonsprogram [HBIP] og vanlig omsorgsprogram [UCP]) for VLBW premature barn i Taiwan i en alder av syv år.(Intervensjonen hadde blitt levert fra fødselen til ett års korrigert alder i den forrige studien. Intervensjonen vil ikke bli gitt i denne studien.)Den CBIP og HBIP inneholdt lignende barne- og foreldrefokuserte tjenester samt interaksjonsaktiviteter, men ble levert henholdsvis på klinikken for CBIP og hjemme for HBIP. Totalt 178 VLBW premature spedbarn hadde blitt tilfeldig tildelt CBIP, HBIP eller UCP. Sekstito kjønn og mødrenes utdanningsnivå matchet terminbarn med normal fødselsvekt hadde også blitt inkludert for å tjene som referansegruppe for sammenligning av utviklingsresultater. Effektiviteten som ble undersøkt inkluderte barn- og foreldreresultater. Den langsiktige effekten av tidlig intervensjon for premature barn vil gi viktig informasjon for å hjelpe medisinske fagfolk og offentlige beslutningstakere til å utvikle en effektiv intervensjon for taiwanske premature barn som er i faresonen for utviklingsforstyrrelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

Denne studien var å utvide vår tidligere forskning til å undersøke effektiviteten av tre intervensjonsprogrammer (CBIP, HBIP og UCP) for VLBW premature barn i Taiwan i en alder av syv år. Barn med kjønn og mors utdanningsnivå ble også inkludert for å tjene som referansegruppe for sammenligning av utviklingsresultater. Intervensjonen hadde blitt levert fra fødselen til ett års korrigert alder i forrige studie. Effektivitet undersøkt inkludert barns og foreldres utfall. Primært utfall refererte til målinger av nevroatferdsfunksjoner hos barn. Nevroatferdsvurdering inkluderte kognitiv, motorisk og atferdsmessig måling. Sekundære utfall refererte til barns vekst og helse, nevrofysiologiske funksjoner og kvaliteten på foreldretiltak. Nevrofysiologisk vurdering refererte til elektroencefalogram/hendelsesrelaterte potensialundersøkelser som ble brukt til å undersøke de nevrologiske veiene som lå til grunn for den effektive intervensjonen.

Emner og metoder:

Deltakere:

Ett hundre og syttiåtte VLBW premature barn og 62 terminbarn som hadde deltatt i vår forrige studie ble registrert i denne studien. VLBW premature barn ble født eller innlagt ved National Taiwan University Hospital, Mackay Memorial Hospital og Taipei City Hospital, Branch for Women and Children i Taipei, Taiwan, i perioden 2006 til 2008.

Metoder:

Mens syv år er en viktig periode da barn går inn i grunnskolen og begynner å delta i skoleaktiviteter, kreves det mer omfattende resultatmålinger. Verdens helseorganisasjon legger vekt på at helsetilstander bør vurderes fra kropps-, individ- og samfunnsperspektiver slik det er avbildet i den internasjonale klassifikasjonen av funksjon, funksjonshemming og helse. Følgelig besto utfallsmålene i denne studien av de primære (dvs. barnets nevroatferdsfunksjoner) og sekundære utfall (dvs. barnets vekst og helse, nevrofysiologiske funksjoner og kvaliteten på foreldreskap). Barns nevroatferdsvurdering inkluderte målinger av kognitiv, motorisk og atferdsfunksjon. Domenene til kognitive funksjoner som ble undersøkt, inkludert intelligens (IQ-test), effektiviteten av oppmerksomhetskontroll (vedvarende oppmerksomhetstest) og kognitiv fleksibilitet og planlegging (eksekutiv funksjonstest). Den motoriske funksjonen inkluderte tilegnelse av motoriske ferdigheter og koordinering. Barns atferd ble målt ved hjelp av foreldrerapporten om barns atferd og lærerens observasjon for barnets adaptive atferd i skolesammenheng. Barns utdanningsressurser (spesialundervisning eller ressursklasse) eller annen utdanningsrelatert støtte mottatt fra en hvilken som helst institusjon vil også bli registrert i denne studien. Barnes nevrofysiologiske funksjoner ble målt ved hjelp av elektroencefalogram (EEG)/hendelsesrelatert potensial (ERP) teknikken.

Alle familier ble kontaktet via telefon og mail for å bli registrert i denne studien. Barn og deres foreldre ville blitt undersøkt for følgende utfall når barna nærmet seg ved syv års alder. Alle tiltak bortsett fra de nevrofysiologiske tiltakene ble utført ved Infant Motor Development Laboratory, School of Physical Therapy, National Taiwan University. Flere sensorer med bakgrunnskunnskap om fysioterapi eller psykologi fikk opplæring i testinstrumentene og prosedyrene. Før man starter studievurderingene, ville interterrater-reliabiliteten (avtale med en erfaren etterforsker > 0,80) vært nødvendig for assessorene. Alle sensorene ble holdt blinde for barnegruppeoppgaver. For å redusere trettheten hos barn på grunn av den forlengede undersøkelsen, ble deltakerne bedt om å returnere to ganger for vurdering. Den første vurderingen ville ha tatt 180 minutter som besto av IQ-testen, vedvarende oppmerksomhetstest og eksekutiv funksjonstest som hele økten. andre vurdering var den nevrofysiologiske målingen med EEG/ERP-oppgavene som ville tatt 90 minutter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Term og VLBW premature barn ble født ved National Taiwan University Hospital og Mackay Memorial Hospital (MMH) og som mottok intervensjonstjenesten i vår tidligere intervensjonsstudie vil bli invitert til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Sju år gamle barn som mottok intervensjonstjenesten i vår forrige intervensjonsstudie vil bli invitert til å delta i denne studien.

  • Inklusjonskriteriene for fullførte spedbarn var: fødselsvekt større enn 2500 g, svangerskapsalder innen 38-42 uker, og fravær av alvorlige prenatale og perinatale komplikasjoner.
  • Inklusjonskriteriene for VLBW premature spedbarn var: fødselsvekt mindre enn 1500 g, svangerskapsalder mindre enn 37 uker, og enslig eller det første barnet av tvilling/flerfødsel.
  • Eksklusjonskriteriene for VLBW premature spedbarn var: innleggelse til studiesykehus >7 dager etter fødsel og spedbarn med medfødte anomalier eller alvorlige neonatale sykdommer.
  • Spedbarn som viser vedvarende ustabile fysiologiske tilstander inntil 36 ukers postmenstruell alder (PMA) eller eldre, blir utskrevet fra sykehus ved 44 ukers PMA eller eldre, eller utvikler alvorlige neonatale sykdommer (f. grad III-IV intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitt med kolostomi og stadium IV-V retinopati av prematuritet) ble tidlig avsluttet i denne studien.
  • Ytterligere utvalgskriterier for alle spedbarn i denne studien var som følger: mødre som leser og snakker kinesisk, mors alder over 18 år, fravær av mors historie om alkohol eller narkotikamisbruk, og foreldre giftet seg ved barnets fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vanlig omsorgsprogram
VLBW premature spedbarn som fikk vanlig medisinsk behandling under sykehusinnleggelse etter fødselen.(i forrige studie)
Klinikkbasert intervensjonsprogram
VLBW premature spedbarn som mottok spesifikt tidlig intervensjonsprogram levert på klinikken før 1 års korrigert alder (i forrige studie)
Intervensjonen var gjort i forrige intervensjonsstudie. Intervensjonen inkluderte sykehus- og etterutskrivningstjeneste. Intervensjon etter utskrivning utført ved 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneders alder ved klinikken.
Andre navn:
  • CBIP
Hjemmebasert intervensjonsprogram
VLBW premature spedbarn som fikk spesifikt tidlig intervensjonsprogram levert hjemme før 1 års korrigert alder (i forrige studie)
Intervensjonen var gjort i forrige intervensjonsstudie. Intervensjonen inkluderte sykehus- og etterutskrivningstjeneste. Intervensjon etter utskrivning utført ved 0, 1, 2, 4, 6, 9, 12 måneders alder i hjemmet.
Andre navn:
  • HBIP
Terminkontrollgruppe
Friske spedbarn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns nevroatferdsutvikling
Tidsramme: ved 7 års alder

Barns nevroatferdsvurdering inkludert kognitive funksjoner og motoriske funksjoner og atferdsfunksjoner.

Kognitive funksjoner ble vurdert av intelligens (IQ-test), effektiviteten av oppmerksomhetskontroll (vedvarende oppmerksomhetstest) og kognitiv fleksibilitet og planlegging (eksekutiv funksjonstest).

Motoriske funksjonsvurderinger inkluderte tilegnelse av motoriske ferdigheter og koordinering. Barns atferd ble målt av foreldre/lærerrapporterte spørreskjema (to forskjellige versjoner) av barnets adaptive atferd i skolesammenheng.

ved 7 års alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre
Tidsramme: ved 7 års alder
Foreldreresultatet ble målt med kvaliteten på foreldreskapet.
ved 7 års alder
Barns helsetilstand
Tidsramme: ved 7 års alder
Barns helsetilstand ble målt ved hjelp av et spørreskjema for foreldrerapport og kartgjennomgang.
ved 7 års alder
Barnets nevrofysiologiske funksjoner
Tidsramme: ved 7 års alder
Barns nevrofysiologiske funksjoner ble målt ved hjelp av elektroencefalogram (EEG)/hendelsesrelatert potensial (ERP)-teknikk for de deltakende barna.
ved 7 års alder
Utdanningsressurser for barn
Tidsramme: ved 7 års alder
Nytten av spesialundervisning og ressursklasser og mottak av annen pedagogisk støtte fra enhver institusjon ble også registrert i denne studien.
ved 7 års alder
Barnets vekstvekt
Tidsramme: ved 7 års alder
Barnets vekt ble målt ved hjelp av elektronisk vekt i kilogram
ved 7 års alder
Barnets veksthøyde
Tidsramme: ved 7 års alder
Barnets vekt ble målt ved Kidmeasure i centimeter
ved 7 års alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suh-Fang Jeng, Sc.D, School of Physical Therapy, National Taiwan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere